プロトコル Active Surveillance 小腎腫瘤 (SRM)
2020年2月10日 更新者：Roberto Bertini、IRCCS San Raffaele
Solveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm
他の腫瘍の影響を受けていない 50 歳以上の無症候性患者を対象とした、アクティブ サーベイランス、非無作為化、多中心の前向き研究で、直径 2 cm 以下の単一の片側性固形腎腫瘤が時折診断されます。
診断は、造影剤を使用した胸部 CT 腹部および/またはガドリニウム (Gd) を使用した MRI 腹部で実行されます。アクティブな監視の最初の年の間に、患者の状態は、診断から3、6、9、および12か月で評価され、その後、表「イベント計画」に示されているイベントのスケジュールに従って評価されます 5の終わりに年間のフォローアップの後、患者は自分の担当医に委ねられ、6か月ごとに腹部と胸部のX線超音波検査を行い、造影剤を使用した胸部腹部TACおよび/または（Gd）を使用した腹部MRIを2年ごとに実施する必要があります機器による放射線診断、死亡日および原因の可能性のある日付の登録および連絡から最大 10 年間 主介護者と患者は、研究の最初の 5 年間のフォローアップの終わりに研究のプロモーター センターから毎年連絡を受けます。データはプロモーター センターによってデータベースに入力されます。
1. 転移の出現 2. 腎腫瘤の最大径が 4 cm 以上の増加 3. 腫瘍腫瘤サイズの倍加時間未満12 か月以上 4. 腎疾患に関連する症状の出現 (痛み、血尿) 5. 腫瘍随伴症候群 (発熱、悪液質、高カルシウム血症、赤血球増加症、ランヌロサイトーシス) の出現 6. 患者が手術または切除手術を受ける意欲を表明した前述の基準の少なくとも 1 つが存在する場合、主治医は腎生検の実行の可能性を評価できます。
腎生検で腫瘍形成が陰性であることが判明したことで、上記の基準のいずれかの存在とは無関係に、実施された積極的な監視手順の継続が可能になる可能性があります。
腎生検が陰性の場合、治療上の決定 (問題のプロトコル内でのフォローアップの継続、手術、またはプロトコルからの終了) は、患者と患者の間で合意されます。
腎腫瘍の腎生検が陽性の場合、患者は腎腫瘍摘出術/根治的腎摘出術の候補となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina Carenzi
- メール：carenzi.cristina@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roberto Bertini
- 電話番号：+390226437267
- メール：bertini.roberto@hsr.it
研究場所
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-
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele
-
コンタクト：
- Roberto Bertini
- 電話番号：+390226437267
- メール：bertini.roberto@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを読み、理解し、解釈する能力;
- 書面によるインフォームドコンセントによる能動的監視プロトコルの自発的な購読; 3) 50 歳以上。
4) 2 cm 未満の片側性、単焦点性、および一流の充実性腎腫瘤の診断; 5) 腎腫瘍の病理による症状の欠如。
除外基準:
- 腎腫瘍の既往歴のある患者;
- 単腎患者;
- 遺伝性腎腫瘍（結節性硬化症やフォン・ヒッペル・リンダウ症候群など）の患者;
- 転移のある患者;
- 免疫抑制性疾患に罹患している患者;
- -化学療法剤または全身性免疫抑制剤による併用療法を受けている患者;
- 平均余命が1年未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腎腫瘤が小さい患者
積極的な監視
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小さな腎腫瘤に対する積極的監視の治療効果を評価する
時間枠：10年
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直径 2 cm 以下の小さな腎腫瘍塊と診断された患者における積極的監視の治療効果を評価します。
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10年
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積極的な治療を受けていない患者の割合を評価する
時間枠：10年
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12ヶ月以上監視されている、または12ヶ月以内に手術を受けた適格な患者数に対する、腫瘍摘出術、腫瘍アブレーションまたは腎摘出術を実施していない患者の割合
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブサーベイランス期間中の疾患進行の発生率と性質
時間枠：10年
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積極的な監視期間中の疾患進行の発生率と性質を決定します。直径 2 cm 以下の SRM の年間成長率を決定します。疾患（痛み、血尿）または症候群随伴性形成術（発熱、悪液質、高カルシウム血症、赤血球増加症、顆粒球症）に関連する症状の出現を評価します。局所または転移性疾患の進行を予測する臨床的、病理学的および生物学的要因、または手術を必要とする可能性のある要因を確立します。
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10年
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疾患進行の評価
時間枠：10年
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疾患の進行は、腎腫瘤の最大直径が 4 cm 以上に成長すること、または 12 か月以内に腫瘍体積が 2 倍になることと定義されます。
これは、腎静脈または下大静脈の血栓症の出現を伴う血管浸潤の進行の兆候と見なされます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Bertini、IRCCS San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Volpe A, Panzarella T, Rendon RA, Haider MA, Kondylis FI, Jewett MA. The natural history of incidentally detected small renal masses. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):738-45. doi: 10.1002/cncr.20025.
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Tada S, Yamagishi J, Kobayashi H, Hata Y, Kobari T. The incidence of simple renal cyst by computed tomography. Clin Radiol. 1983 Jul;34(4):437-9. doi: 10.1016/s0009-9260(83)80238-4.
- Lane BR, Chen H, Morrow M, Anema JG, Kahnoski RJ. Increasing use of kidney sparing approaches for localized renal tumors in a community based health system: impact on renal functional outcomes. J Urol. 2011 Oct;186(4):1229-35. doi: 10.1016/j.juro.2011.05.081. Epub 2011 Aug 17.
- Thompson RH, Kaag M, Vickers A, Kundu S, Bernstein M, Lowrance W, Galvin D, Dalbagni G, Touijer K, Russo P. Contemporary use of partial nephrectomy at a tertiary care center in the United States. J Urol. 2009 Mar;181(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.017. Epub 2009 Jan 16.
- Dulabon LM, Lowrance WT, Russo P, Huang WC. Trends in renal tumor surgery delivery within the United States. Cancer. 2010 May 15;116(10):2316-21. doi: 10.1002/cncr.24965.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Klinghoffer Z, Tarride JE, Novara G, Ficarra V, Kapoor A, Shayegan B, Braga LH. Cost-utility analysis of radical nephrectomy versus partial nephrectomy in the management of small renal masses: Adjusting for the burden of ensuing chronic kidney disease. Can Urol Assoc J. 2013 Mar-Apr;7(3-4):108-13. doi: 10.5489/cuaj.502.
- Lane BR, Babineau D, Kattan MW, Novick AC, Gill IS, Zhou M, Weight CJ, Campbell SC. A preoperative prognostic nomogram for solid enhancing renal tumors 7 cm or less amenable to partial nephrectomy. J Urol. 2007 Aug;178(2):429-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.106. Epub 2007 Jun 11.
- Remzi M, Ozsoy M, Klingler HC, Susani M, Waldert M, Seitz C, Schmidbauer J, Marberger M. Are small renal tumors harmless? Analysis of histopathological features according to tumors 4 cm or less in diameter. J Urol. 2006 Sep;176(3):896-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.04.047.
- Frank I, Blute ML, Cheville JC, Lohse CM, Weaver AL, Zincke H. Solid renal tumors: an analysis of pathological features related to tumor size. J Urol. 2003 Dec;170(6 Pt 1):2217-20. doi: 10.1097/01.ju.0000095475.12515.5e.
- Volpe A, Cadeddu JA, Cestari A, Gill IS, Jewett MA, Joniau S, Kirkali Z, Marberger M, Patard JJ, Staehler M, Uzzo RG. Contemporary management of small renal masses. Eur Urol. 2011 Sep;60(3):501-15. doi: 10.1016/j.eururo.2011.05.044. Epub 2011 Jun 1.
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- Raj GV, Thompson RH, Leibovich BC, Blute ML, Russo P, Kattan MW. Preoperative nomogram predicting 12-year probability of metastatic renal cancer. J Urol. 2008 Jun;179(6):2146-51; discussion 2151. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.101. Epub 2008 Apr 18.
- Smaldone MC, Kutikov A, Egleston BL, Canter DJ, Viterbo R, Chen DY, Jewett MA, Greenberg RE, Uzzo RG. Small renal masses progressing to metastases under active surveillance: a systematic review and pooled analysis. Cancer. 2012 Feb 15;118(4):997-1006. doi: 10.1002/cncr.26369. Epub 2011 Jul 15.
- Nguyen MM, Gill IS. Effect of renal cancer size on the prevalence of metastasis at diagnosis and mortality. J Urol. 2009 Mar;181(3):1020-7; discussion 1027. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.023. Epub 2009 Jan 16.
- Jewett MA, Mattar K, Basiuk J, Morash CG, Pautler SE, Siemens DR, Tanguay S, Rendon RA, Gleave ME, Drachenberg DE, Chow R, Chung H, Chin JL, Fleshner NE, Evans AJ, Gallie BL, Haider MA, Kachura JR, Kurban G, Fernandes K, Finelli A. Active surveillance of small renal masses: progression patterns of early stage kidney cancer. Eur Urol. 2011 Jul;60(1):39-44. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.030. Epub 2011 Apr 1.
- Mason RJ, Abdolell M, Trottier G, Pringle C, Lawen JG, Bell DG, Jewett MA, Klotz L, Rendon RA. Growth kinetics of renal masses: analysis of a prospective cohort of patients undergoing active surveillance. Eur Urol. 2011 May;59(5):863-7. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.023. Epub 2011 Feb 22.
- Ozsoy M, Klatte T, Waldert M, Remzi M. Surveillance for the management of small renal masses. Adv Urol. 2008;2008:196701. doi: 10.1155/2008/196701.
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- Barrisford GW, Singer EA, Rosner IL, Linehan WM, Bratslavsky G. Familial renal cancer: molecular genetics and surgical management. Int J Surg Oncol. 2011;2011:658767. doi: 10.1155/2011/658767. Epub 2011 Aug 22.
- Walther MM, Choyke PL, Glenn G, Lyne JC, Rayford W, Venzon D, Linehan WM. Renal cancer in families with hereditary renal cancer: prospective analysis of a tumor size threshold for renal parenchymal sparing surgery. J Urol. 1999 May;161(5):1475-9. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68930-6.
- Ayati M, Nikfallah A, Jabalameli P, Najjaran Tousi V, Noroozi M, Jamshidian H. Extensive surgical management for renal tumors with inferior vena cava thrombus. Urol J. 2006 Fall;3(4):212-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月29日
一次修了 (予想される)
2023年12月11日
研究の完了 (予想される)
2028年12月11日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月10日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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