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프로토콜 활성 감시 작은 신장 종괴(SRM)

2020년 2월 10일 업데이트: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm

다른 종양의 영향을 받지 않는 50세 이상의 무증상 환자를 대상으로 한 비무작위, 다심적 능동 감시에 대한 전향적 연구로, 때때로 직경 2cm 이하의 단일 단일 고형 신장 종괴가 진단되었습니다. 진단은 조영제를 사용한 흉부 CT 복부 및/또는 가돌리늄(Gd)을 사용한 복부 MRI로 수행됩니다. 적극적인 감시의 첫 해 동안 환자의 상태는 진단 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가되며 이후 5의 끝에서 "이벤트 계획" 표에 표시된 이벤트 일정에 따라 평가됩니다. 6개월마다 복부 및 흉부 엑스레이 초음파 검사를 수행하고 2년마다 조영제 및/또는 복부 MRI(Gd)를 사용하는 흉부 복부 TAC를 수행하라는 지시와 함께 환자는 자신의 치료 의사에게 맡겨집니다. 기기적 방사선학적 진단 및 등록으로부터 최대 10년, 가능한 사망 날짜 및 원인에 대한 의사소통 일차 간병인과 환자는 첫 5년의 연구 후속 조치가 끝날 때 연구의 프로모터 센터에서 매년 연락을 취할 것입니다. 데이터는 프로모터 센터에서 데이터베이스에 입력됩니다. 다음과 같은 경우 외과적 치료 또는 절제 치료에 대한 적응증이 고려됩니다: 1. 전이의 출현 2. 신장 종괴의 최대 직경이 4 cm 이상 증가 3. 종양 덩어리 크기가 두 배가 되는 시간 미만 12개월 이상 4. 신질환과 관련된 증상의 발현(통증, 혈뇨) 5. 부종양 증후군의 발현(발열, 악액질, 고칼슘혈증, 적혈구증가증, 혈구증가증) 앞서 언급한 기준 중 적어도 하나가 있는 경우 주치의는 신장 생검의 실행 가능성을 평가할 수 있습니다. 신장 생검 결과 신생물에 대해 음성으로 판명되면 위에서 언급한 기준 중 하나의 존재와 독립적으로 수행된 적극적인 감시 절차를 계속할 수 있습니다. 신장 생검이 음성인 경우 치료 결정(문제의 프로토콜 내 후속 조치의 지속, 수술 또는 프로토콜 종료)은 환자와 환자 간에 합의됩니다. 신장 종양에 대한 신장 생검이 양성인 경우 환자는 신장 종양 절제술/근치 신장 절제술의 후보가 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 해석하는 능력
  2. 서면 동의서를 통한 활성 감시 프로토콜의 자발적 가입; 3) 50세 이상;

4) 2cm 미만의 단일, 단일 초점 및 일급 고형 신장 종괴의 진단; 5) 신장 종양 병리로 인한 증상의 부재.

제외 기준:

  1. 이전 신장 신생물의 병력이 있는 환자;
  2. 단신 환자;
  3. 유전성 신장 종양 환자(결절성 경화증 및 폰 히펠 린다우 증후군 등);
  4. 전이 환자;
  5. 면역억제 질환을 앓고 있는 환자;
  6. 화학요법제 또는 전신 면역억제제를 병용 요법 중인 환자;
  7. 기대 수명이 1년 미만인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신장 종괴가 작은 환자
적극적인 감시
다른: 적극적인 감시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작은 신장 종괴에 대한 능동 감시의 치료 효능 평가
기간: 10 년
직경 2cm 이하의 작은 신장 종양으로 진단된 환자에서 능동 감시의 치료 효능을 평가합니다.
10 년
적극적인 치료를 받지 않은 환자의 비율 평가
기간: 10 년
12개월 이상 모니터링을 받았거나 12개월 이내에 수술을 받은 적격 환자 수에 대한 종양 절제술, 종양 제거 또는 신장 절제술을 수행하지 않은 환자의 비율
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 감시 기간 동안 질병 진행의 발생률 및 특성
기간: 10 년
능동 감시 기간 동안 질병 진행의 발생률과 특성을 결정합니다. 직경 2cm 이하의 SRM의 연간 성장률을 결정합니다. 질환(통증, 혈뇨) 또는 증후군(발열, 악액질, 고칼슘혈증, 적혈구증가증, 과립구증)과 관련된 증상의 출현을 평가하고; 국소 또는 전이성 질병 진행 또는 수술이 필요한 임상적, 병리학적 및 생물학적 예측 가능한 요인을 확립합니다.
10 년
질병 진행 평가
기간: 10 년
질병 진행은 12개월 이하의 기간 동안 신장 종괴의 최대 직경이 4cm 이상 성장하거나 종양 부피가 두 배가 되는 것으로 정의됩니다. 신정맥 또는 하대정맥의 혈전증의 출현과 함께 혈관 침범의 진행 징후로 간주됩니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 29일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 11일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocollo SRM Sorv Attiva

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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