- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03804320
Protocol Active Surveillance Small Renal Masses (SRM)
10 februari 2020 uppdaterad av: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele
Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm
Prospektiv studie av aktiv övervakning, icke-randomiserad, multicentrisk, hos asymtomatiska patienter över 50 år, ej påverkade av andra tumörer, med enstaka diagnoser av enkel monolateral fast njurmassa lika med eller mindre än 2 cm i diameter.
Diagnos kommer att utföras med bröst-CT-buk med kontrast och/eller MRT-buk med Gadolinium (Gd); under det första året av aktiv övervakning kommer patientens status att utvärderas 3, 6, 9 och 12 månader från diagnosen och därefter enligt schemat för händelser som visas i tabellen "Händelseplanering" I slutet av 5 års uppföljning kommer patienten att anförtros åt sin egen behandlande läkare, med indikation att utföra buk- och lungröntgenekografi var 6:e månad och bröstbuk TAC med kontrast och/eller MRI buk med (Gd) vartannat år upp till 10 år från instrumentell radiologisk diagnos och registrering och kommunikation av eventuellt dödsdatum och orsak. De primära vårdgivarna och patienten kommer att kontaktas årligen av studiens promotorcenter i slutet av de första 5 årens studieuppföljning och data kommer att matas in i databasen av promotorcentret.
Indikationen för kirurgisk behandling eller ablativ behandling kommer att övervägas i följande fall: 1. uppkomst av metastaser 2. ökning av njurmassans maximala diameter lika med eller större än 4 cm 3. tidpunkt för fördubbling av tumörmassans storlek mindre än eller lika med 12 månader 4. uppkomst av symtom associerade med njursjukdom (smärta, hematuri) 5. uppkomst av paraneoplastiskt syndrom (feber, kakexi, hyperkalcemi, polycytemi, ranulocytos) 6. patientens vilja att genomgå operation eller ablativ operation I närvaro av minst ett av de ovannämnda kriterierna kan den behandlande läkaren utvärdera eventuellt genomförande av njurbiopsi.
Fyndet av njurbiopsi visade sig vara negativt för neoplasi kan möjliggöra fortsättningen av den aktiva övervakningsproceduren som genomförs, oberoende av närvaron av ett av de ovan nämnda kriterierna.
Om njurbiopsi är negativ kommer det terapeutiska beslutet (fortsättning av uppföljningen inom det aktuella protokollet, operation eller utträde ur protokollet) att komma överens mellan patienten och patienten.
Vid positiv njurbiopsi för renal neoplasi kan patienten vara en kandidat för njurtumörektomi/radikal nefrektomi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Cristina Carenzi
- E-post: carenzi.cristina@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roberto Bertini
- Telefonnummer: +390226437267
- E-post: bertini.roberto@hsr.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele
-
Kontakt:
- Roberto Bertini
- Telefonnummer: +390226437267
- E-post: bertini.roberto@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förmåga att läsa, förstå och tolka ett informerat samtycke;
- frivillig prenumeration av det aktiva övervakningsprotokollet genom skriftligt informerat samtycke; 3) ålder över 50 år;
4) diagnos av monolateral, monofokal och förstklassig fast njurmassa mindre än 2 cm; 5) frånvaro av symtom på grund av njurtumörpatologi.
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av tidigare renal neoplasi;
- monorenala patienter;
- patienter med ärftliga njurtumörer (såsom tuberös skleros och Von Hippel Lindaus syndrom, etc.);
- patienter med metastaser;
- patienter som lider av immundepressiva sjukdomar;
- patienter på samtidig behandling med kemoterapeutiska medel eller systemiska immunsuppressiva medel;
- patienter med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Patienter med små njurmassar
Aktiv övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera den terapeutiska effekten av aktiv övervakning för små njurmassor
Tidsram: 10 år
|
Utvärdera den terapeutiska effekten av aktiv övervakning hos patienter med diagnos av små njurtumörmassor lika med eller mindre än 2 cm i diameter.
|
10 år
|
Utvärdera andelen patienter som inte genomgått aktiv behandling
Tidsram: 10 år
|
Andel patienter som inte utför tumörektomi, tumörablation eller nefrektomi av antalet berättigade patienter som har övervakats i 12 månader eller mer eller har genomgått operation inom 12 månader
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst och karaktär av sjukdomsprogression under perioden aktiv övervakning
Tidsram: 10 år
|
Bestäm förekomsten och arten av sjukdomsprogression under perioden med aktiv övervakning; fastställa den årliga tillväxttakten för SRM som är lika med eller mindre än 2 cm i diameter; utvärdera uppkomsten av symtom associerade med sjukdomen (smärta, hematuri) eller syndrom paraneoplastik (feber, kakexi, hyperkalcemi, polycytemi, granulocytos); fastställa möjliga faktorer som är kliniska, patologiska och biologiska som förutsäger lokal eller metastatisk sjukdomsprogression eller som kräver operation.
|
10 år
|
Utvärdering av sjukdomsprogression
Tidsram: 10 år
|
Sjukdomsprogressionen definieras som tillväxten av den maximala diametern av njurmassan lika med eller mer än 4 cm eller fördubbling av tumörvolymen under en tidsperiod ≤ 12 månader.
Det anses vara tecken på progression även den vaskulära invasionen, med uppkomsten av trombos i njurvenen eller den nedre hålvenen;
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Volpe A, Panzarella T, Rendon RA, Haider MA, Kondylis FI, Jewett MA. The natural history of incidentally detected small renal masses. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):738-45. doi: 10.1002/cncr.20025.
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Tada S, Yamagishi J, Kobayashi H, Hata Y, Kobari T. The incidence of simple renal cyst by computed tomography. Clin Radiol. 1983 Jul;34(4):437-9. doi: 10.1016/s0009-9260(83)80238-4.
- Lane BR, Chen H, Morrow M, Anema JG, Kahnoski RJ. Increasing use of kidney sparing approaches for localized renal tumors in a community based health system: impact on renal functional outcomes. J Urol. 2011 Oct;186(4):1229-35. doi: 10.1016/j.juro.2011.05.081. Epub 2011 Aug 17.
- Thompson RH, Kaag M, Vickers A, Kundu S, Bernstein M, Lowrance W, Galvin D, Dalbagni G, Touijer K, Russo P. Contemporary use of partial nephrectomy at a tertiary care center in the United States. J Urol. 2009 Mar;181(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.017. Epub 2009 Jan 16.
- Dulabon LM, Lowrance WT, Russo P, Huang WC. Trends in renal tumor surgery delivery within the United States. Cancer. 2010 May 15;116(10):2316-21. doi: 10.1002/cncr.24965.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Klinghoffer Z, Tarride JE, Novara G, Ficarra V, Kapoor A, Shayegan B, Braga LH. Cost-utility analysis of radical nephrectomy versus partial nephrectomy in the management of small renal masses: Adjusting for the burden of ensuing chronic kidney disease. Can Urol Assoc J. 2013 Mar-Apr;7(3-4):108-13. doi: 10.5489/cuaj.502.
- Lane BR, Babineau D, Kattan MW, Novick AC, Gill IS, Zhou M, Weight CJ, Campbell SC. A preoperative prognostic nomogram for solid enhancing renal tumors 7 cm or less amenable to partial nephrectomy. J Urol. 2007 Aug;178(2):429-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.106. Epub 2007 Jun 11.
- Remzi M, Ozsoy M, Klingler HC, Susani M, Waldert M, Seitz C, Schmidbauer J, Marberger M. Are small renal tumors harmless? Analysis of histopathological features according to tumors 4 cm or less in diameter. J Urol. 2006 Sep;176(3):896-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.04.047.
- Frank I, Blute ML, Cheville JC, Lohse CM, Weaver AL, Zincke H. Solid renal tumors: an analysis of pathological features related to tumor size. J Urol. 2003 Dec;170(6 Pt 1):2217-20. doi: 10.1097/01.ju.0000095475.12515.5e.
- Volpe A, Cadeddu JA, Cestari A, Gill IS, Jewett MA, Joniau S, Kirkali Z, Marberger M, Patard JJ, Staehler M, Uzzo RG. Contemporary management of small renal masses. Eur Urol. 2011 Sep;60(3):501-15. doi: 10.1016/j.eururo.2011.05.044. Epub 2011 Jun 1.
- Hollingsworth JM, Miller DC, Daignault S, Hollenbeck BK. Rising incidence of small renal masses: a need to reassess treatment effect. J Natl Cancer Inst. 2006 Sep 20;98(18):1331-4. doi: 10.1093/jnci/djj362.
- Raj GV, Thompson RH, Leibovich BC, Blute ML, Russo P, Kattan MW. Preoperative nomogram predicting 12-year probability of metastatic renal cancer. J Urol. 2008 Jun;179(6):2146-51; discussion 2151. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.101. Epub 2008 Apr 18.
- Smaldone MC, Kutikov A, Egleston BL, Canter DJ, Viterbo R, Chen DY, Jewett MA, Greenberg RE, Uzzo RG. Small renal masses progressing to metastases under active surveillance: a systematic review and pooled analysis. Cancer. 2012 Feb 15;118(4):997-1006. doi: 10.1002/cncr.26369. Epub 2011 Jul 15.
- Nguyen MM, Gill IS. Effect of renal cancer size on the prevalence of metastasis at diagnosis and mortality. J Urol. 2009 Mar;181(3):1020-7; discussion 1027. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.023. Epub 2009 Jan 16.
- Jewett MA, Mattar K, Basiuk J, Morash CG, Pautler SE, Siemens DR, Tanguay S, Rendon RA, Gleave ME, Drachenberg DE, Chow R, Chung H, Chin JL, Fleshner NE, Evans AJ, Gallie BL, Haider MA, Kachura JR, Kurban G, Fernandes K, Finelli A. Active surveillance of small renal masses: progression patterns of early stage kidney cancer. Eur Urol. 2011 Jul;60(1):39-44. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.030. Epub 2011 Apr 1.
- Mason RJ, Abdolell M, Trottier G, Pringle C, Lawen JG, Bell DG, Jewett MA, Klotz L, Rendon RA. Growth kinetics of renal masses: analysis of a prospective cohort of patients undergoing active surveillance. Eur Urol. 2011 May;59(5):863-7. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.023. Epub 2011 Feb 22.
- Ozsoy M, Klatte T, Waldert M, Remzi M. Surveillance for the management of small renal masses. Adv Urol. 2008;2008:196701. doi: 10.1155/2008/196701.
- Patel N, Cranston D, Akhtar MZ, George C, Jones A, Leiblich A, Protheroe A, Sullivan M. Active surveillance of small renal masses offers short-term oncological efficacy equivalent to radical and partial nephrectomy. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1270-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11130.x. Epub 2012 May 4.
- Barrisford GW, Singer EA, Rosner IL, Linehan WM, Bratslavsky G. Familial renal cancer: molecular genetics and surgical management. Int J Surg Oncol. 2011;2011:658767. doi: 10.1155/2011/658767. Epub 2011 Aug 22.
- Walther MM, Choyke PL, Glenn G, Lyne JC, Rayford W, Venzon D, Linehan WM. Renal cancer in families with hereditary renal cancer: prospective analysis of a tumor size threshold for renal parenchymal sparing surgery. J Urol. 1999 May;161(5):1475-9. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68930-6.
- Ayati M, Nikfallah A, Jabalameli P, Najjaran Tousi V, Noroozi M, Jamshidian H. Extensive surgical management for renal tumors with inferior vena cava thrombus. Urol J. 2006 Fall;3(4):212-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
11 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
11 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2019
Första postat (Faktisk)
15 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocollo SRM Sorv Attiva
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcancer
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på Aktiv övervakning
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna