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Protocole Surveillance active des petites masses rénales (MRS)

10 février 2020 mis à jour par: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm

Étude prospective de surveillance active, non randomisée, multicentrique, chez des patients asymptomatiques âgés de plus de 50 ans, non affectés par d'autres tumeurs, avec diagnostic occasionnel de masse rénale solide monolatérale unique égale ou inférieure à 2 cm de diamètre. Le diagnostic sera réalisé par scanner thoracique abdomen avec contraste et/ou IRM abdomen avec Gadolinium (Gd) ; au cours de la première année de surveillance active, l'état du patient sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois à compter du diagnostic et, par la suite, selon le calendrier des événements indiqué dans le tableau "Planification des événements" À la fin de la 5 ans de suivi, le patient sera confié à son propre médecin traitant, avec indication de réaliser une échographie radiographique abdominale et thoracique tous les 6 mois et TAC abdominal thoracique avec contraste et/ou IRM abdomen avec (Gd) tous les 2 ans jusqu'à 10 ans à compter du diagnostic radiologique instrumental et de l'enregistrement et de la communication de la date possible du décès et de sa cause Les soignants principaux et le patient seront contactés annuellement par le centre promoteur de l'étude à l'issue des 5 premières années de suivi de l'étude et les données seront saisies dans la base de données par le centre promoteur. L'indication au traitement chirurgical ou au traitement ablatif sera envisagée dans les cas suivants : 1. apparition de métastases 2. augmentation du diamètre maximum de la masse rénale égale ou supérieure à 4 cm 3. temps de doublement de la taille de la masse tumorale moins supérieur ou égal à 12 mois 4. apparition de symptômes associés à une maladie rénale (douleurs, hématurie) 5. apparition d'un syndrome paranéoplasique (fièvre, cachexie, hypercalcémie, polycythémie, ranulocytose) 6. volonté exprimée par le patient de subir une intervention chirurgicale ou ablative En présence d'au moins un des critères précités, le médecin traitant peut évaluer la réalisation éventuelle d'une biopsie rénale. La constatation d'une biopsie rénale s'avérant négative à la néoplasie peut permettre la poursuite de la procédure de surveillance active entreprise, indépendamment de la présence de l'un des critères mentionnés ci-dessus. Si la biopsie rénale est négative, la décision thérapeutique (poursuite du suivi dans le cadre du protocole en question, intervention chirurgicale ou sortie du protocole) sera convenue entre le patient et le patient. Dans le cas d'une biopsie rénale positive pour une néoplasie rénale, le patient peut être candidat à une tumorectomie rénale / néphrectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. capacité à lire, comprendre et interpréter un consentement éclairé ;
  2. souscription volontaire au protocole de surveillance active par consentement éclairé écrit ; 3) âge supérieur à 50 ans ;

4) diagnostic de masse rénale solide monolatérale, monofocale et de premier ordre inférieure à 2 cm ; 5) absence de symptômes dus à une pathologie tumorale rénale.

Critère d'exclusion:

  1. les patients ayant des antécédents de néoplasie rénale antérieure ;
  2. patients monorénaux;
  3. les patients atteints de tumeurs rénales héréditaires (telles que la sclérose tubéreuse et le syndrome de Von Hippel Lindau, etc.);
  4. patients présentant des métastases ;
  5. les patients souffrant de maladies immunodépressives ;
  6. les patients sous traitement concomitant avec des agents chimiothérapeutiques ou des immunosuppresseurs systémiques ;
  7. patients dont l'espérance de vie est inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients avec de petites masses rénales
Surveillance active
Autre: Surveillance active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité thérapeutique de la surveillance active des petites masses rénales
Délai: 10 années
Évaluer l'efficacité thérapeutique de la surveillance active chez les patients présentant un diagnostic de petites masses tumorales rénales égales ou inférieures à 2 cm de diamètre.
10 années
Évaluer la proportion de patients qui n'ont pas suivi de traitement actif
Délai: 10 années
Proportion de patients qui n'effectuent pas de tumorectomie, d'ablation de tumeur ou de néphrectomie sur le nombre de patients éligibles qui ont été suivis pendant 12 mois ou plus ou qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 12 mois
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et nature de la progression de la maladie pendant la période de surveillance active
Délai: 10 années
Déterminer l'incidence et la nature de la progression de la maladie pendant la période de surveillance active ; déterminer le taux de croissance annuel des MRS de diamètre égal ou inférieur à 2 cm; évaluer l'apparition de symptômes associés à la maladie (douleur, hématurie) ou au syndrome paranéoplastie (fièvre, cachexie, hypercalcémie, polycythémie, granulocytose) ; établir d'éventuels facteurs cliniques, pathologiques et biologiques prédictifs de l'évolution locale ou métastatique de la maladie ou nécessitant une intervention chirurgicale.
10 années
Évaluation de la progression de la maladie
Délai: 10 années
La progression de la maladie est définie comme la croissance du diamètre maximal de la masse rénale égale ou supérieure à 4 cm ou le doublement du volume tumoral sur une période de temps ≤ 12 mois. Il est considéré comme signe de progression également l'invasion vasculaire, avec l'apparition d'une thrombose de la veine rénale ou de la veine cave inférieure ;
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocollo SRM Sorv Attiva

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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