Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protocol Active Surveillance Small Renal Mass (SRM-ek)

2020. február 10. frissítette: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm

Aktív megfigyelés prospektív vizsgálata, nem randomizált, multicentrikus, 50 év feletti, tünetmentes, más daganatoktól nem érintett betegeknél, esetenként 2 cm átmérőjű vagy annál kisebb, egyszeri monolaterális szilárd vesetömeg diagnosztizálásával. A diagnózist kontrasztos mellkasi hasi CT-vel és/vagy gadoliniummal (Gd) tartalmazó hasi MRI-vel végzik; az aktív megfigyelés első évében a beteg állapotát a diagnózis felállításától számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével, majd ezt követően a „Rendezvénytervezés” táblázatban szereplő események ütemezése szerint értékelik. éves követés után a beteget saját kezelőorvosára bízzák, 6 havonta hasi és mellkasröntgen echographia, valamint 2 évente mellkasi TAC kontrasztanyaggal és/vagy hasi MRI (Gd) jelzésével. műszeres radiológiai diagnózistól és nyilvántartásba vételtől, valamint a halál lehetséges időpontjának és okának közlésétől számított 10 évig Az elsődleges gondozókkal és a pácienssel a vizsgálat promóciós központja évente felveszi a kapcsolatot az első 5 év vizsgálati utánkövetés végén, ill. az adatokat a promóter központ fogja bevinni az adatbázisba. A sebészi vagy ablatív kezelés javallata a következő esetekben kerül figyelembevételre: 1. áttét megjelenése 2. a vesetömeg maximális átmérőjének 4 cm-rel egyenlő vagy annál nagyobb növekedése 3. a tumortömeg megkétszereződésének ideje kisebb. 12 hónap vagy egyenlő A fent említett kritériumok közül legalább egy megléte esetén a kezelőorvos értékelheti a vesebiopszia lehetséges végrehajtását. A vesebiopszia neopláziára negatívnak bizonyult lelete lehetővé teheti az aktív felügyeleti eljárás folytatását, függetlenül attól, hogy a fent említett kritériumok valamelyike ​​fennáll. Ha a vesebiopszia negatív, a terápiás döntést (a kérdéses protokollon belüli követés folytatása, műtét vagy a protokollból való kilépés) a beteg és a páciens egyezteti. Vese neoplázia miatti pozitív vesebiopszia esetén a beteg jelölt lehet vesetumorectomiára / radikális nephrectómiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a tájékozott beleegyezés elolvasásának, megértésének és értelmezésének képessége;
  2. az aktív megfigyelési protokoll önkéntes előfizetése írásos, tájékozott hozzájárulással; 3) 50 év feletti életkor;

4) 2 cm-nél kisebb monolaterális, monofokális és elsőrendű szilárd vesetömeg diagnosztizálása; 5) a vese daganat patológiája miatti tünetek hiánya.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vese neoplázia szerepel;
  2. monorenális betegek;
  3. örökletes vese daganatos betegek (például gumós szklerózis és Von Hippel Lindau szindróma stb.);
  4. metasztázisban szenvedő betegek;
  5. immundepresszív betegségben szenvedő betegek;
  6. kemoterápiás szerekkel vagy szisztémás immunszuppresszánsokkal egyidejűleg kezelt betegek;
  7. 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kis vesetömegű betegek
Aktív megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az aktív megfigyelés terápiás hatékonyságát kis vesetömegek esetén
Időkeret: 10 év
Értékelje az aktív megfigyelés terápiás hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél 2 cm-es vagy annál kisebb átmérőjű kis vese daganattömeg diagnosztizált.
10 év
Értékelje azon betegek arányát, akik nem estek át aktív kezelésen
Időkeret: 10 év
Azon betegek aránya , akik nem végeznek tumoreltávolítást , tumor ablációt vagy nephrectómiát a 12 hónapja vagy tovább monitorozott , vagy 12 hónapon belül műtéten átesett betegekhez képest
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának előfordulása és jellege az aktív megfigyelés időszakában
Időkeret: 10 év
Határozza meg a betegség progressziójának előfordulását és jellegét az aktív megfigyelés időszakában; meghatározza a 2 cm átmérőjű vagy annál kisebb SRM-ek éves növekedési ütemét; értékelje a betegséggel (fájdalom, haematuria) vagy paraneoplasztiás szindrómával (láz, cachexia, hypercalcaemia, polycythemia, granulocytosis) kapcsolódó tünetek megjelenését; meghatározza a lehetséges klinikai, patológiai és biológiai tényezőket, amelyek előre jelezhetik a betegség helyi vagy metasztatikus progresszióját, vagy amelyek műtétet igényelnek.
10 év
A betegség progressziójának értékelése
Időkeret: 10 év
A betegség progresszióját úgy definiáljuk, mint a vese tömegének maximális átmérőjének 4 cm-rel egyenlő vagy annál nagyobb növekedését, vagy a tumor térfogatának megkétszereződését egy ≤ 12 hónapos időtartam alatt. A progresszió jelének tekintik a vaszkuláris inváziót is, a vesevéna vagy a vena cava inferior trombózisának megjelenésével;
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a Aktív megfigyelés

Iratkozz fel