- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03804320
Protocol Active Surveillance Small Renal Mass (SRM-ek)
2020. február 10. frissítette: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele
Sorveglianza Attiva Dei Tumori Renali T1a Uguali o Inferiori a 2 cm
Aktív megfigyelés prospektív vizsgálata, nem randomizált, multicentrikus, 50 év feletti, tünetmentes, más daganatoktól nem érintett betegeknél, esetenként 2 cm átmérőjű vagy annál kisebb, egyszeri monolaterális szilárd vesetömeg diagnosztizálásával.
A diagnózist kontrasztos mellkasi hasi CT-vel és/vagy gadoliniummal (Gd) tartalmazó hasi MRI-vel végzik; az aktív megfigyelés első évében a beteg állapotát a diagnózis felállításától számított 3, 6, 9 és 12 hónap elteltével, majd ezt követően a „Rendezvénytervezés” táblázatban szereplő események ütemezése szerint értékelik. éves követés után a beteget saját kezelőorvosára bízzák, 6 havonta hasi és mellkasröntgen echographia, valamint 2 évente mellkasi TAC kontrasztanyaggal és/vagy hasi MRI (Gd) jelzésével. műszeres radiológiai diagnózistól és nyilvántartásba vételtől, valamint a halál lehetséges időpontjának és okának közlésétől számított 10 évig Az elsődleges gondozókkal és a pácienssel a vizsgálat promóciós központja évente felveszi a kapcsolatot az első 5 év vizsgálati utánkövetés végén, ill. az adatokat a promóter központ fogja bevinni az adatbázisba.
A sebészi vagy ablatív kezelés javallata a következő esetekben kerül figyelembevételre: 1. áttét megjelenése 2. a vesetömeg maximális átmérőjének 4 cm-rel egyenlő vagy annál nagyobb növekedése 3. a tumortömeg megkétszereződésének ideje kisebb. 12 hónap vagy egyenlő A fent említett kritériumok közül legalább egy megléte esetén a kezelőorvos értékelheti a vesebiopszia lehetséges végrehajtását.
A vesebiopszia neopláziára negatívnak bizonyult lelete lehetővé teheti az aktív felügyeleti eljárás folytatását, függetlenül attól, hogy a fent említett kritériumok valamelyike fennáll.
Ha a vesebiopszia negatív, a terápiás döntést (a kérdéses protokollon belüli követés folytatása, műtét vagy a protokollból való kilépés) a beteg és a páciens egyezteti.
Vese neoplázia miatti pozitív vesebiopszia esetén a beteg jelölt lehet vesetumorectomiára / radikális nephrectómiára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristina Carenzi
- E-mail: carenzi.cristina@hsr.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Roberto Bertini
- Telefonszám: +390226437267
- E-mail: bertini.roberto@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Bertini
- Telefonszám: +390226437267
- E-mail: bertini.roberto@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tájékozott beleegyezés elolvasásának, megértésének és értelmezésének képessége;
- az aktív megfigyelési protokoll önkéntes előfizetése írásos, tájékozott hozzájárulással; 3) 50 év feletti életkor;
4) 2 cm-nél kisebb monolaterális, monofokális és elsőrendű szilárd vesetömeg diagnosztizálása; 5) a vese daganat patológiája miatti tünetek hiánya.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vese neoplázia szerepel;
- monorenális betegek;
- örökletes vese daganatos betegek (például gumós szklerózis és Von Hippel Lindau szindróma stb.);
- metasztázisban szenvedő betegek;
- immundepresszív betegségben szenvedő betegek;
- kemoterápiás szerekkel vagy szisztémás immunszuppresszánsokkal egyidejűleg kezelt betegek;
- 1 évnél rövidebb várható élettartamú betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kis vesetömegű betegek
Aktív megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az aktív megfigyelés terápiás hatékonyságát kis vesetömegek esetén
Időkeret: 10 év
|
Értékelje az aktív megfigyelés terápiás hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél 2 cm-es vagy annál kisebb átmérőjű kis vese daganattömeg diagnosztizált.
|
10 év
|
|
Értékelje azon betegek arányát, akik nem estek át aktív kezelésen
Időkeret: 10 év
|
Azon betegek aránya , akik nem végeznek tumoreltávolítást , tumor ablációt vagy nephrectómiát a 12 hónapja vagy tovább monitorozott , vagy 12 hónapon belül műtéten átesett betegekhez képest
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának előfordulása és jellege az aktív megfigyelés időszakában
Időkeret: 10 év
|
Határozza meg a betegség progressziójának előfordulását és jellegét az aktív megfigyelés időszakában; meghatározza a 2 cm átmérőjű vagy annál kisebb SRM-ek éves növekedési ütemét; értékelje a betegséggel (fájdalom, haematuria) vagy paraneoplasztiás szindrómával (láz, cachexia, hypercalcaemia, polycythemia, granulocytosis) kapcsolódó tünetek megjelenését; meghatározza a lehetséges klinikai, patológiai és biológiai tényezőket, amelyek előre jelezhetik a betegség helyi vagy metasztatikus progresszióját, vagy amelyek műtétet igényelnek.
|
10 év
|
|
A betegség progressziójának értékelése
Időkeret: 10 év
|
A betegség progresszióját úgy definiáljuk, mint a vese tömegének maximális átmérőjének 4 cm-rel egyenlő vagy annál nagyobb növekedését, vagy a tumor térfogatának megkétszereződését egy ≤ 12 hónapos időtartam alatt.
A progresszió jelének tekintik a vaszkuláris inváziót is, a vesevéna vagy a vena cava inferior trombózisának megjelenésével;
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Bertini, IRCCS San Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Volpe A, Panzarella T, Rendon RA, Haider MA, Kondylis FI, Jewett MA. The natural history of incidentally detected small renal masses. Cancer. 2004 Feb 15;100(4):738-45. doi: 10.1002/cncr.20025.
- Lane BR, Abouassaly R, Gao T, Weight CJ, Hernandez AV, Larson BT, Kaouk JH, Gill IS, Campbell SC. Active treatment of localized renal tumors may not impact overall survival in patients aged 75 years or older. Cancer. 2010 Jul 1;116(13):3119-26. doi: 10.1002/cncr.25184.
- Tada S, Yamagishi J, Kobayashi H, Hata Y, Kobari T. The incidence of simple renal cyst by computed tomography. Clin Radiol. 1983 Jul;34(4):437-9. doi: 10.1016/s0009-9260(83)80238-4.
- Lane BR, Chen H, Morrow M, Anema JG, Kahnoski RJ. Increasing use of kidney sparing approaches for localized renal tumors in a community based health system: impact on renal functional outcomes. J Urol. 2011 Oct;186(4):1229-35. doi: 10.1016/j.juro.2011.05.081. Epub 2011 Aug 17.
- Thompson RH, Kaag M, Vickers A, Kundu S, Bernstein M, Lowrance W, Galvin D, Dalbagni G, Touijer K, Russo P. Contemporary use of partial nephrectomy at a tertiary care center in the United States. J Urol. 2009 Mar;181(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.017. Epub 2009 Jan 16.
- Dulabon LM, Lowrance WT, Russo P, Huang WC. Trends in renal tumor surgery delivery within the United States. Cancer. 2010 May 15;116(10):2316-21. doi: 10.1002/cncr.24965.
- Campbell SC, Novick AC, Belldegrun A, Blute ML, Chow GK, Derweesh IH, Faraday MM, Kaouk JH, Leveillee RJ, Matin SF, Russo P, Uzzo RG; Practice Guidelines Committee of the American Urological Association. Guideline for management of the clinical T1 renal mass. J Urol. 2009 Oct;182(4):1271-9. doi: 10.1016/j.juro.2009.07.004. Epub 2009 Aug 14. No abstract available.
- Klinghoffer Z, Tarride JE, Novara G, Ficarra V, Kapoor A, Shayegan B, Braga LH. Cost-utility analysis of radical nephrectomy versus partial nephrectomy in the management of small renal masses: Adjusting for the burden of ensuing chronic kidney disease. Can Urol Assoc J. 2013 Mar-Apr;7(3-4):108-13. doi: 10.5489/cuaj.502.
- Lane BR, Babineau D, Kattan MW, Novick AC, Gill IS, Zhou M, Weight CJ, Campbell SC. A preoperative prognostic nomogram for solid enhancing renal tumors 7 cm or less amenable to partial nephrectomy. J Urol. 2007 Aug;178(2):429-34. doi: 10.1016/j.juro.2007.03.106. Epub 2007 Jun 11.
- Remzi M, Ozsoy M, Klingler HC, Susani M, Waldert M, Seitz C, Schmidbauer J, Marberger M. Are small renal tumors harmless? Analysis of histopathological features according to tumors 4 cm or less in diameter. J Urol. 2006 Sep;176(3):896-9. doi: 10.1016/j.juro.2006.04.047.
- Frank I, Blute ML, Cheville JC, Lohse CM, Weaver AL, Zincke H. Solid renal tumors: an analysis of pathological features related to tumor size. J Urol. 2003 Dec;170(6 Pt 1):2217-20. doi: 10.1097/01.ju.0000095475.12515.5e.
- Volpe A, Cadeddu JA, Cestari A, Gill IS, Jewett MA, Joniau S, Kirkali Z, Marberger M, Patard JJ, Staehler M, Uzzo RG. Contemporary management of small renal masses. Eur Urol. 2011 Sep;60(3):501-15. doi: 10.1016/j.eururo.2011.05.044. Epub 2011 Jun 1.
- Hollingsworth JM, Miller DC, Daignault S, Hollenbeck BK. Rising incidence of small renal masses: a need to reassess treatment effect. J Natl Cancer Inst. 2006 Sep 20;98(18):1331-4. doi: 10.1093/jnci/djj362.
- Raj GV, Thompson RH, Leibovich BC, Blute ML, Russo P, Kattan MW. Preoperative nomogram predicting 12-year probability of metastatic renal cancer. J Urol. 2008 Jun;179(6):2146-51; discussion 2151. doi: 10.1016/j.juro.2008.01.101. Epub 2008 Apr 18.
- Smaldone MC, Kutikov A, Egleston BL, Canter DJ, Viterbo R, Chen DY, Jewett MA, Greenberg RE, Uzzo RG. Small renal masses progressing to metastases under active surveillance: a systematic review and pooled analysis. Cancer. 2012 Feb 15;118(4):997-1006. doi: 10.1002/cncr.26369. Epub 2011 Jul 15.
- Nguyen MM, Gill IS. Effect of renal cancer size on the prevalence of metastasis at diagnosis and mortality. J Urol. 2009 Mar;181(3):1020-7; discussion 1027. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.023. Epub 2009 Jan 16.
- Jewett MA, Mattar K, Basiuk J, Morash CG, Pautler SE, Siemens DR, Tanguay S, Rendon RA, Gleave ME, Drachenberg DE, Chow R, Chung H, Chin JL, Fleshner NE, Evans AJ, Gallie BL, Haider MA, Kachura JR, Kurban G, Fernandes K, Finelli A. Active surveillance of small renal masses: progression patterns of early stage kidney cancer. Eur Urol. 2011 Jul;60(1):39-44. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.030. Epub 2011 Apr 1.
- Mason RJ, Abdolell M, Trottier G, Pringle C, Lawen JG, Bell DG, Jewett MA, Klotz L, Rendon RA. Growth kinetics of renal masses: analysis of a prospective cohort of patients undergoing active surveillance. Eur Urol. 2011 May;59(5):863-7. doi: 10.1016/j.eururo.2011.02.023. Epub 2011 Feb 22.
- Ozsoy M, Klatte T, Waldert M, Remzi M. Surveillance for the management of small renal masses. Adv Urol. 2008;2008:196701. doi: 10.1155/2008/196701.
- Patel N, Cranston D, Akhtar MZ, George C, Jones A, Leiblich A, Protheroe A, Sullivan M. Active surveillance of small renal masses offers short-term oncological efficacy equivalent to radical and partial nephrectomy. BJU Int. 2012 Nov;110(9):1270-5. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11130.x. Epub 2012 May 4.
- Barrisford GW, Singer EA, Rosner IL, Linehan WM, Bratslavsky G. Familial renal cancer: molecular genetics and surgical management. Int J Surg Oncol. 2011;2011:658767. doi: 10.1155/2011/658767. Epub 2011 Aug 22.
- Walther MM, Choyke PL, Glenn G, Lyne JC, Rayford W, Venzon D, Linehan WM. Renal cancer in families with hereditary renal cancer: prospective analysis of a tumor size threshold for renal parenchymal sparing surgery. J Urol. 1999 May;161(5):1475-9. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68930-6.
- Ayati M, Nikfallah A, Jabalameli P, Najjaran Tousi V, Noroozi M, Jamshidian H. Extensive surgical management for renal tumors with inferior vena cava thrombus. Urol J. 2006 Fall;3(4):212-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 11.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocollo SRM Sorv Attiva
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veserák
-
Zhen LiJelentkezés meghívóvalEgyidejű hasnyálmirigy-Kidney transzplantációKína
-
CHU de ReimsMég nincs toborzásFolyadék-reagálás a korai Kidney utáni transzplantációs időszakbanFranciaország
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásCitomegalovírus | Veseátültetés; Komplikációk | Szervátültetés | Májátültetési szövődmények | Egyidejűleg máj-kidney transzplantáció; BonyodalomEgyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandMég nincs toborzásKardiovaszkuláris-kóros-metabolikus szindróma | Cradiovaszkuláris-Kidney-M-metabolikus (CKLM) szindrómaSvájc
Klinikai vizsgálatok a Aktív megfigyelés
-
Universidad Complutense de MadridIsmeretlenAtlétikai teljesítménySpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineBefejezveA csigolyaközi lemez elmozdulása | DiskectomiaHollandia
-
Aesculap Implant SystemsBefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.BefejezveVizelettartási nehézség | Medencefenéki rendellenességek | A medencefenék izomgyengesége | Vizelet inkontinencia, stresszSpanyolország
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...KCRIToborzásCD20-pozitív akut limfoblasztos leukémiaLengyelország
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Befejezve