Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné dávky SHR0410 u zdravých mužských účastníků

25. února 2019 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalační studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního SHR0410 u zdravých mužských účastníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou, která zkoumá účinek jedné intravenózní (IV) dávky SHR0410 v 6 dávkových hladinách (0,5 μg/kg, 1 μg/kg, 2 μg/ kg, 5 μg/kg, 10 μg/kg a 20 μg/kg) u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

48 způsobilých účastníků bude zapsáno do 6 dávkových kohort. Pro každou kohortu bude nejprve podána dávka sentinelové skupině 2 subjektů (1 dostávající SHR0410 a 1 placebo) (poměr 1:1). Pokud se u sentinelových účastníků nevyskytnou žádné nežádoucí účinky související s drogou, zbývajícím 6 subjektům v kohortě bude podána dávka následující den nebo později v poměru 5:1 (5 subjektů užívajících SHR0410 a 1 subjekt dostávající placebo). SHR0410 bude naředěn ve fyziologickém roztoku a podáván jako 15minutová intravenózní infuze konstantní dávky rychlostí 20 ml/h v den 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
        • Linear Clinical Research Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž ve věku od 18 do 45 let včetně.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost 50 kg až 125 kg včetně.
  3. Považován za obecně zdravého po dokončení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, SpO2, laboratorních parametrů a EKG, podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá citlivost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku nebo jakékoli jiné opioidy.
  2. Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  3. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro účastníka představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat jeho schopnost splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 μg/kg SHR0410
8 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď 0,5 μg/kg SHR0410 (n=6) nebo placebo (n=2)
Lék: 0,5 μg/kg SHR0410
jedna dávka 0,5 μg/kg SHR0410
Experimentální: 1 μg/kg SHR0410
8 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď 1 μg/kg SHR0410 (n=6) nebo placebo (n=2)
Lék: 1 μg/kg SHR0410
jedna dávka 2 μg/kg SHR0410
Experimentální: 2 μg/kg SHR0410
8 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď 2 μg/kg SHR0410 (n=6) nebo placebo (n=2)
Lék: 2 μg/kg SHR0410
jedna dávka 2 μg/kg SHR0410
Experimentální: 5 μg/kg SHR0410
8 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď 5 μg/kg SHR0410 (n=6) nebo placebo (n=2)
Lék: 5 μg/kg SHR0410
jedna dávka 5 μg/kg SHR0410
Experimentální: 10 μg/kg SHR0410
8 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď 10 μg/kg SHR0410 (n=6) nebo placebo (n=2)
Lék: 10 μg/kg SHR0410
jedna dávka 10 μg/kg SHR0410
Experimentální: 20 μg/kg SHR0410
8 subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, aby dostali jednu dávku buď 10 μg/kg SHR0410 (n=6) nebo placebo (n=2)
Lék: 20 μg/kg SHR0410
jedna dávka 20 μg/kg SHR0410

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků z hlediska změn v hematologii
Časové okno: Až do dne 8
Hemoglobin Hematokrit Počet erytrocytů Průměrný objem buněk, Střední koncentrace hemoglobinu v buňkách, Počet leukocytů, Počet neutrofilů, Počet lymfocytů, Počet monocytů, Počet eozinofilů, Počet bazofilů, Počet krevních destiček
Až do dne 8
Výskyt nežádoucích účinků ve smyslu změn v analýze moči
Časové okno: Až do dne 8
Analýza moči pomocí urobilinogenu, včetně: pH, specifické hmotnosti, bílkovin, krve, leukocytů, glukózy, ketonů, bilirubinu, dusitanů
Až do dne 8
Výskyt nežádoucích účinků z hlediska změn v biochemii (půst)
Časové okno: Až do dne 8
Včetně sérového kreatininu, močoviny, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy, celkového bilirubinu, celkového proteinu, albuminu, alkalické fosfatázy, sérové ​​kyseliny močové, glukózy, triglyceridů, celkového cholesterolu, cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou
Až do dne 8
Výskyt nežádoucích účinků ve smyslu změn ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až do dne 8
Kontrola tělesné hmotnosti a výšky; celkový vzhled; hlava; oči; uši/nos/krk; krk; lymfatické uzliny; neurologické a muskuloskeletální systémy; srdce; plíce; břicho; kůže; a končetinách
Až do dne 8
Výskyt nežádoucích účinků ve smyslu změn vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 8
Orální teplota, dechová frekvence, krevní tlak a tepová frekvence
Až do dne 8
Výskyt nežádoucích účinků ve smyslu změn 12svodového EKG
Časové okno: Až do dne 8
12svodové EKG musí být zaznamenáno poté, co subjekty odpočívaly v poloze na zádech po dobu 5 minut, aby byla zajištěna stabilní výchozí čára.
Až do dne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Plocha plazmy SHR0410 pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Až 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Čas do maximální plazmatické koncentrace SHR0410
Až 24 hodin po dávce
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Špičková koncentrace plazmy SHR0410
Až 24 hodin po dávce
Poločas (T1/2)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Poločas SHR0410
Až 24 hodin po dávce
Rychlost výdeje moči
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Změny rychlosti výdeje moči oproti výchozí hodnotě
Až 48 hodin po dávce
Rychlost uvolňování sérového prolaktinu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Změny rychlosti uvolňování prolaktinu v séru oproti výchozí hodnotě
Až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Spolupracovníci

Linear Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR0410-101-AU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na 0,5 μg/kg SHR0410

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit