- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03883100
Klíčová studie HQP1351 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v akcelerované fázi s mutací T315I
31. března 2023 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.
Multicentrická otevřená studie fáze II HQP1351 u čínských pacientů s chronickou myeloidní leukémií s mutací T315I v akcelerované fázi
Účelem této studie je zhodnotit účinnost HQP1351 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v akcelerované fázi (CML-AP) s mutací T315I.
Účinnost HQP1351 byla stanovena vyhodnocením hlavní hematologické odpovědi (MaHR) subjektů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného HQP1351 (40 mg, QOD) u pacientů s CML-AP s mutací T315I v Číně.
Do této klíčové studie bude zahrnuto celkem 20 pacientů s CML-AP.
Po screeningu budou způsobilí jedinci dostávat perorálně HQP1351 40 mg v dávkovacím režimu jednou každý druhý den, dokud neprogrese onemocnění, nesnášenlivost léku nebo splní jiné léčebné podmínky pro přerušení studie.
V průběhu léčby bude každý subjekt pravidelně hodnocen na hematologické, cytogenetické a molekulární odpovědi.
Současně budou vyhodnoceny i bezpečnostní informace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Tongji medical college Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- The First Hospital Affiliated of Soochow University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo netěhotné, nekojící pacientky ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s CML-AP s pozitivním Ph chromozomem nebo fúzními geny BCR-ABL.
- Po jakékoli cílené léčbě inhibitory tyrozinkinázy BCR-ABL1 (TKI) pacienti s CML-AP s mutací T315I.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Formulář souhlasu musí být podepsán pacientem před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
Musí být splněna orgánová funkce, jak je indikováno následujícími laboratorními indikátory (Hematologické indikátory vyžadují, aby během 14 dnů před testováním nebyla použita žádná krevní transfuze ani žádné krevní produkty nebo cytokiny):
- Hemoglobin ≥8,0 g/dl.
- Počet bílých krvinek ≥ 3,0×10^9/l.
- Počet krevních destiček ≥ 75×10^9/l.
- Sérový kreatinin ≤ 1,5×horní hranice normálu (ULN) nebo 24 hodin vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, když sérový kreatinin >1,5×ULN.
- Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl.
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Amyláza ≤ 1,5 x ULN. Lipáza ≤ 1,5 x ULN.
- PT、APTT、INR≤1,5×ULN.
- Index srdeční funkce: ejekční frakce (EF) > 50 %, plicní arteriální systolický tlak (PASP) ≤50 mmHg.
- QT interval korigovaný na elektrokardiogramu (EKG): QTc≤450 ms u mužů nebo ≤470 ms u žen.
- Muži a ženy ve fertilním věku a jejich partneři dobrovolně přijímají antikoncepční opatření, o kterých se vědci domnívají, že jsou účinná do 120 dnů od podpisu informovaného souhlasu s posledním užitím výzkumného léku, nebo potvrdí, že byla provedena sterilizace (nejméně jeden měsíc před screeningem).
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navazující zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupená cytotoxická chemoterapie nebo radioterapie během 28 dnů před prvním podáním, interferon nebo cytarabin nebo protinádorový účinek Čínská bylinná medicína nebo čínská patentová medicína během 14 dnů před prvním podáním nebo cílená BCR-ABL1 TKI během 7 dnů před prvním podáním nebo hydroxymočovina nebo anagrelid do 24 hodin po prvním podání, nebo nežádoucí účinky (kromě alopecie) způsobené předchozí léčbou a neustoupily.
- Pacienti, kteří během 14 dnů před prvním podáním dostali jakékoli další vyšetřující léky.
- Pacienti, kteří v minulosti progredovali do blastické fáze (BP).
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni lékem, který má potenciál interagovat s výzkumným lékem.
- Byli jste dříve léčeni ponatinibem nebo HQP1351 (nebo léky podobného složení).
- Syndrom poruchy absorpce nebo jiná onemocnění ovlivňující perorální absorpci léčiva.
- Máte v anamnéze srdeční nebo cévní onemocnění, jako je hypertenze (systolický krevní tlak (HBP) > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg), nebo užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu. Za zahrnutí lze považovat pacienty s dobře kontrolovaným HBP.
- Plicní systolický tlak (PSP) při echokardiografii je více než 50 mmHg nebo existuje klinický příznak související s plicní hypertenzí.
- Mít v anamnéze závažná kardiovaskulární onemocnění během předchozí léčby chronické myeloidní leukémie pomocí TKI, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké arytmie a městnavého srdečního selhání.
- Podstoupila autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk.
- Pacient s CML-AP v současnosti diagnostikován jako hlavní hematologická odpověď (MaHR).
- Mít onemocnění s abnormálním krvácením a koagulační funkcí nebo mít poruchu krvácení nesouvisející s CML během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.
- Podstoupil větší chirurgický zákrok (kromě menších chirurgických zákroků, jako je umístění nebo biopsie kostní dřeně) 14 dní před první dávkou studovaného léku.
- Vyžaduje současnou léčbu imunosupresivy, jinými než kortikosteroidy předepsanými pro krátkou léčebnou kúru (definuje se jako denní dávka kortikosteroidů nižší než 30 mg prednisonu nebo stejné množství jiných kortikosteroidů během 7 dnů).
- Mít onemocnění aktivního nervového systému (CNS) jako důkaz cytologií nebo patologií. Při absenci klinického onemocnění CNS není lumbální punkce nutná.
- Anamnéza jiných primárních malignit.
- Aktivní symptomatická infekce.
- Je známo, že je alergický na složky studovaného léku nebo jejich analogy.
- Pacientky s pozitivním β-lidským choriovým gonadotropinem v krvi, těhotné nebo kojící nebo očekávané těhotenství během studijního programu.
- Trpět jakýmkoli stavem nebo nemocí, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo narušila hodnocení bezpečnosti výzkumného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HQP1351
|
40 mg tableta užívaná perorálně jednou obden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velká hematologická odpověď (MaHR)
Časové okno: Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
MaHR je podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi (CHR) nebo bez známek leukémie (NEL).
Je definována jako nejlepší odezva dosažená subjekty během celého léčebného procesu studie.
|
Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CHR
Časové okno: Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
CHR je podíl pacientů, kteří dosáhli CHR po léčbě HQP1351.
Je definována jako nejlepší odezva dosažená subjekty během celého léčebného procesu studie.
|
Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Velká cytogenetická odpověď (MCyR)
Časové okno: Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
MCyR je podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR: definováno jako 0 % pozitivních metafází na Philadelphia chromozom [Ph+] cytogenetickou analýzou kostní dřeně) nebo částečné cytogenetické odpovědi (PCyR: definováno jako > 0 % až 35 % Ph+ metafází podle cytogenetická analýza kostní dřeně).
Je definována jako nejlepší odezva dosažená subjekty během celého léčebného procesu studie.
|
Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
CCyR
Časové okno: Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
CCyR je podíl pacientů, kteří dosáhli CCyR po léčbě HQP1351.
Je definována jako nejlepší odezva dosažená subjekty během celého léčebného procesu studie.
|
Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Velká molekulární odezva (MMR)
Časové okno: Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
MMR je podíl pacientů, kteří po léčbě HQP1351 dosáhli poměru ≤ 0,1 % oblasti klastrů zlomu (BCR) abelsonovy leukémie (ABL) k transkriptům ABL v mezinárodním měřítku (≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL[IS]).
Je definována jako nejlepší odezva dosažená subjekty během celého léčebného procesu studie.
|
Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Čas na odpověď
Časové okno: Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Doba do odezvy je definována jako interval mezi prvním použitím HQP1351 a prvním datem, kdy jsou splněna kritéria pro odezvu.
Subjekt, který nesplní kritéria odpovědi, bude cenzurován při posledním hodnocení.
|
Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Délka odezvy
Časové okno: Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Trvání odpovědi je definováno jako interval mezi prvním hodnocením, při kterém jsou splněna kritéria pro odpověď, do prvního data, kdy jsou splněna kritéria progrese, a subjekt, který nesplňuje kritéria progrese, bude cenzurován při posledním doba posouzení.
Doba trvání odpovědi se vypočítává pouze pro subjekty, které dosáhly odpovědi.
|
Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
PFS je definován jako interval mezi datem první dávky léčby HQP1351 a prvním datem, kdy jsou splněna kritéria pro progresi nebo smrt.
Subjekt, který není progresí nebo smrtí, bude cenzurován při posledním hodnocení odpovědi.
|
Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
OS je definován jako interval mezi datem první dávky léčby HQP1351 a datem úmrtí, cenzurovaný k datu posledního kontaktu, kdy byl člověk naživu.
|
Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Bezpečnost: nežádoucí příhody (AE) a závažné AE (SAE)
Časové okno: Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Pacienti s AE související s léčbou HQP1351, SAE budou hodnoceni podle NCI CTCAE verze 5.0.
|
Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah mezi mutací a účinností.
Časové okno: Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
V průběhu terapie HQP1351 bude měřen vztah mezi BCR-ABL1 kinázovou oblastí/jinými mutacemi a lékovou rezistencí/progresí onemocnění.
|
Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Kvalita života objektů bude měřena v průběhu terapie HQP1351 dotazníkem kvality života core-30 verze 3 Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) [dotazník QLQ-C30(V3)].
|
Do konce cyklu 24 (každý cyklus je 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HQP1351CC202
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HQP1351
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.Dokončeno
-
xunaNanfang Hospital of Southern Medical University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... a další spolupracovníciStaženoProfylaktická terapie HQP1351 | Třetí generace TKIČína
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.NáborSolidní nádor, dospělý | Gastrointestinální stromální nádor (GIST)Čína
-
Ascentage Pharma Group Inc.Aktivní, ne náborChronická myeloidní leukémie, chronická fázeČína
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.DokončenoChronická myeloidní leukémie, chronická fázeČína
-
Shenzhen Second People's HospitalNáborChronická myeloidní leukémie, chronická fáze | Olverembatinib | Inhibitory tyrosinkinázyČína
-
Ascentage Pharma Group Inc.NáborMyeloidní leukémie | Chronická myeloidní leukémie | Philadelphia pozitivní akutní lymfoblastická leukémie | Leukémie, myeloidní, chronická | Akutní leukémie typu B-buněčného prekurzoruSpojené státy
-
Foundation for Liver ResearchDokončeno
-
Foundation for Liver ResearchKyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoChronická hepatitida CHolandsko
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNáborChronická myeloidní leukémie při myeloidní blastické krizi | Transformace chronické myeloidní leukémie | Chronická myeloidní leukémie – zrychlená fáze | Chronická myeloidní leukémie při lymfoidní blastické kriziČína