- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03883100
En sentral studie av HQP1351 hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i akselerert fase med T315I-mutasjon
31. mars 2023 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.
En fase II multisenter, åpen undersøkelse av HQP1351 hos kinesiske pasienter med kronisk myeloisk leukemi med T315I-mutasjon i akselerert fase
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av HQP1351 hos pasienter med kronisk myeloid leukemi i akselerert fase (CML-AP) med T315I-mutasjon.
Effekten av HQP1351 ble bestemt ved å evaluere forsøkspersonenes hovedhematologiske respons (MaHR).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, enarms, multisenter fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved oral administrering av HQP1351(40mg, QOD) hos CML-AP-pasienter med T315I-mutasjon i Kina.
Totalt 20 CML-AP-pasienter vil bli inkludert i denne pivotale studien.
Etter screening vil kvalifiserte forsøkspersoner motta oralt HQP1351 40 mg på et doseringsregime som fortsetter én gang annenhver dag, inntil sykdomsprogresjon, medikamentintoleranse eller møte andre behandlingsbetingelser for å avbryte studien.
I løpet av behandlingen vil hvert enkelt individ bli vurdert regelmessig for hematologiske, cytogenetiske og molekylære responser.
Samtidig vil sikkerhetsinformasjon også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Second People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Tongji medical college Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Hospital Affiliated of Soochow University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre.
- CML-AP-pasienter med positive Ph-kromosom- eller BCR-ABL-fusjonsgener.
- Etter enhver målrettet BCR-ABL1 tyrosinkinasehemmere (TKI) behandling, CML-AP pasienter med T315I mutasjon.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema. Samtykkeskjemaet må signeres av pasienten før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
- Forventet forventet levealder på ≥3 måneder.
Organfunksjon som indikert av følgende laboratorieindikatorer må oppfylles (Hematologiske indikatorer krever at ingen blodtransfusjon eller blodprodukter eller cytokiner brukes innen 14 dager før testing):
- Hemoglobin ≥8,0 g/dL.
- Antall hvite blodlegemer ≥ 3,0×10^9/L.
- Blodplateantall ≥ 75×10^9/L.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller 24 timers beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min når serumkreatinin >1,5 × ULN.
- Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL.
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN.
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Amylase≤1,5×ULN. Lipase≤1,5×ULN.
- PT、APTT、INR≤1,5×ULN.
- Hjertefunksjonsindeks: ejeksjonsfraksjon (EF) > 50 %, pulmonalt arterielt systolisk trykk (PASP) ≤50 mmHg.
- QT-intervall korrigert ved elektrokardiogram (EKG)-evaluering: QTc≤450ms hos menn eller ≤470ms hos kvinner.
- Menn og kvinner i fertil alder og deres partnere tar frivillig prevensjonstiltak som forskerne mener er effektive innen 120 dager fra signering av informert samtykke til siste bruk av forskningsmedikamentet, eller bekrefter at sterilisering er utført (minst en måned før screening).
- Vilje og evne til å følge studieprosedyrer og etterundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 28 dager før første administrering, interferon eller cytarabin eller antitumoreffekt kinesisk urtemedisin eller kinesisk patentmedisin innen 14 dager før første administrering, eller målrettet BCR-ABL1 TKI innen 7 dager før første administrering , eller hydroksyurea eller anagrelid innen 24 timer etter første administrasjon, eller bivirkninger (unntatt alopecia) forårsaket av tidligere behandling og har ikke blitt frisk.
- Pasientene som mottok andre undersøkende legemidler innen 14 dager før første administrasjon.
- Pasienter som har utviklet seg til blastfase (BP) tidligere.
- Pasienter som for tiden mottar behandling med et medikament som har potensial til å interagere med forskningsmedisin.
- Har tidligere blitt behandlet med ponatinib eller HQP1351 (eller legemidler med lignende sammensetning).
- Absorpsjonsforstyrrelsessyndrom eller andre sykdommer som påvirker oral medikamentabsorpsjon.
- Har en historie med hjerte- eller vaskulær sykdom, for eksempel hypertensjon (systolisk blodtrykk (HBP) > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), eller ta medisiner som er kjent for å forårsake forlengelse av QT-intervallet. Pasientene med godt kontrollert HBP kan anses å være inkludert.
- Pulmonalt systolisk trykk (PSP) ved ekkokardiografi er mer enn 50 mmHg, eller det er kliniske symptomer relatert til pulmonal hypertensjon.
- Har en historie med alvorlige kardiovaskulære sykdommer under tidligere behandling av kronisk myeloid leukemi med TKI, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig arytmi og kongestiv hjertesvikt.
- Gjennomgikk autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
- CML-AP-pasient diagnostisert som major hematologisk respons (MaHR).
- Har sykdommer med unormal blødnings- og koagulasjonsfunksjon, eller har en blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til KML innen 3 måneder før første dose studiemedisin.
- Gjennomgikk større kirurgi (unntatt mindre kirurgiske prosedyrer, som plassering eller benmargsbiopsi) 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Krever samtidig behandling med immunsuppressive midler, andre enn kortikosteroider foreskrevet for et kort behandlingsforløp (Det er definert som en daglig dose kortikosteroider mindre enn 30 mg prednison eller samme mengde andre kortikosteroider innen 7 dager).
- Har sykdom i aktivt nervesystem (CNS) som bevis ved cytologi eller patologi. I fravær av klinisk CNS-sykdom er lumbalpunksjon ikke nødvendig.
- Historie om en annen primær malignitet.
- Aktiv symptomatisk infeksjon.
- Kjent for å være allergisk mot å studere stoffets ingredienser eller deres analoger.
- Kvinnelige pasienter med blod-β-Humant koriongonadotropinpositivt, gravide eller ammende eller forventer graviditet under studieprogrammet.
- Lider av enhver tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerheten til forskningsmedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HQP1351
|
40 mg tablett, tatt oralt en gang annenhver dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major hematologisk respons (MaHR)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
MaHR er andelen pasienter som oppnår fullstendig hematologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukemi (NEL).
Det er definert som den beste responsen oppnådd av forsøkspersonene under hele behandlingsprosessen i studien.
|
Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CHR
Tidsramme: Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
CHR er andelen pasienter som oppnår CHR etter å ha blitt behandlet med HQP1351.
Det er definert som den beste responsen oppnådd av forsøkspersonene under hele behandlingsprosessen i studien.
|
Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Major cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
MCyR er andelen pasienter som oppnår fullstendig cytogenetisk respons (CCyR: definert som 0 % Philadelphia kromosompositive [Ph+] metafaser ved cytogenetisk analyse av benmarg) eller partiell cytogenetisk respons (PCyR: definert som >0 % til 35 % Ph+ metafaser av cytogenetisk analyse av benmarg).
Det er definert som den beste responsen oppnådd av forsøkspersonene under hele behandlingsprosessen i studien.
|
Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
CCyR
Tidsramme: Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
CCyR er andelen pasienter som oppnår CCyR etter å ha blitt behandlet med HQP1351.
Det er definert som den beste responsen oppnådd av forsøkspersonene under hele behandlingsprosessen i studien.
|
Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Major molekylær respons (MMR)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
MMR er andelen pasienter som oppnår et forhold på ≤0,1 % breakpoint cluster region (BCR) abelson leukemi (ABL) og ABL-transkripsjoner på internasjonal skala (≤0,1 % BCR-ABL/ABL[IS]) etter å ha blitt behandlet med HQP1351.
Det er definert som den beste responsen oppnådd av forsøkspersonene under hele behandlingsprosessen i studien.
|
Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
På tide å svare
Tidsramme: Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Tiden til respons er definert som intervallet mellom første bruk av HQP1351 og første dato da kriteriene for respons er oppfylt.
Emnet som ikke oppfyller svarkriteriene vil bli sensurert ved siste vurderingstidspunkt.
|
Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Varighet av svar
Tidsramme: Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Varighet av respons er definert som intervallet mellom den første vurderingen der kriteriene for respons er oppfylt til den tidligste datoen da kriteriene for progresjon er oppfylt, og forsøkspersonen som ikke er oppfylt progresjonskriteriene vil bli sensurert på det siste. vurderingstid.
Varigheten av responsen beregnes kun for forsøkspersoner som oppnådde respons.
|
Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
PFS er definert som intervallet mellom første dosedato for HQP1351-behandling og første dato da kriteriene for progresjon er oppfylt, eller død.
Emnet som ikke er progresjon eller død vil bli sensurert ved siste svarvurdering.
|
Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
OS er definert som intervallet mellom første dosedato for HQP1351-behandling og dødsdato, sensurert ved siste kontaktdato for å være i live.
|
Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Sikkerhet: bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Pasienter med HQP1351 behandlingsrelatert AE, SAE vil bli vurdert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
|
Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom mutasjon og effekt.
Tidsramme: Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
I løpet av HQP1351-behandlingen vil forholdet mellom BCR-ABL1 kinaseregion/andre mutasjoner og medikamentresistens/sykdomsprogresjon bli målt.
|
Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Objekters livskvalitet vil bli målt i løpet av HQP1351-terapi av European Organization for Research and Treatment (EORTC) livskvalitetsspørreskjema core-30 versjon3 [QLQ-C30(V3) spørreskjema].
|
Ved slutten av syklus 24 (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HQP1351CC202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi - Akselerert fase
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på HQP1351
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.FullførtKronisk myeloid leukemi (CML)Kina
-
xunaNanfang Hospital of Southern Medical University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketProfylaktisk HQP1351 terapi | Tredje generasjon TKIKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.RekrutteringSolid svulst, voksen | Gastrointestinal stromal svulst (GIST)Kina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk myeloid leukemi, kronisk faseKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.FullførtKronisk myeloid leukemi, kronisk faseKina
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutteringKronisk myeloid leukemi, kronisk fase | Olverembatinib | Tyrosinkinase-hemmereKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.RekrutteringMyeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi | Philadelphia positiv akutt lymfatisk leukemi | Leukemi, Myeloid, Kronisk | B-celleforløpertype Akutt leukemiForente stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringKronisk Myeloid Leukemi i Myeloid Blast Crisis | Kronisk myeloid leukemi transformasjon | Kronisk myeloid leukemi - Akselerert fase | Kronisk myeloid leukemi i lymfoid blast kriseKina
-
Foundation for Liver ResearchKyowa Kirin Co., Ltd.FullførtKronisk hepatitt CNederland