Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ocrelizumabu na neurozánět u roztroušené sklerózy měřený 11C-PBR28 MR-PET zobrazením aktivace mikroglie

16. prosince 2025 aktualizováno: Caterina Mainero, Massachusetts General Hospital

Pomocí zobrazování magnetickou rezonancí-PET (MR-PET) pomocí [11C]PBR28, radioindikátoru druhé generace 18kDa translokátorového proteinu (TSPO), jsme již dříve prokázali abnormálně vysokou expresi TSPO, svědčící o aktivaci mikroglií, napříč různými oddíly mozkové tkáně. pacienti se sklerózou (RS)1.

V této studii navrhujeme studovat účinnost ocrelizumabu, humanizované monoklonální protilátky, u které bylo prokázáno, že snižuje neurozánět u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) a progresivní roztroušenou sklerózou (MS).

Tyto účinky budeme testovat studiem kohorty 24 pacientů s RS (12 RRMS, 12 progresivní RS). Účastníci budou studováni před (do 3 měsíců před zahájením léčby) a po léčbě ocrelizumabem (~12 měsíců sledování), terapeutickým lékem, který bude součástí jejich standardní lékařské péče. Použijeme [11C]PBR28 k určení změn v neurozánětu.

Účelem této studie je určit účinky léčby ocrelizumabem na neurozánět pomocí analýzy vychytávání a distribuce [11C]PBR28 u jedinců s roztroušenou sklerózou. Konkrétní cíle současné studie jsou:

  1. Posoudit, zda je léčba ocrelizumabem u subjektů buď s relaps-remitující RS nebo progresivní RS spojena se sníženou vazbou [11C]PBR28 v kortexu a bílé hmotě (léze a normálně se objevující bílá hmota), což naznačuje snížený neurozánět.
  2. Posoudit, zda změny v neurozánětu při léčbě ocrelizumabem, měřené pomocí absorpce [11C]PBR28 po 12měsíčním sledování vzhledem k výchozí hodnotě, jsou spojeny se změnami ve strukturálních MR metrikách poškození mozkové tkáně včetně zatížení lézí bílé hmoty, kortikální atrofie a demyelinizace v kortexu a v normálně vypadající bílé hmotě měřená poměrem přenosu magnetizace (MTR).
  3. Prozkoumat, zda jsou změny ve funkčních a strukturálních zobrazovacích metrikách pod ocrelizumabem spojeny se změnami v měření klinických výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Podtyp RRMS a/nebo PMS
  3. EDSS mezi 0 a 7,0
  4. Exprimujte alespoň jednu alelu s vysokou afinitou (Ala147) receptoru TSPO pro PBR28
  5. Zahájení léčby ocrelizumabem během následujících 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na zkušební léky
  2. Život ohrožující reakce na ocrelizumab v anamnéze
  3. Akutní nebo nekontrolovaný chronický zdravotní stav
  4. Zhoršený sluch
  5. Klaustrofobie
  6. 300 liber větší (hmotnostní limit tabulky MRI)
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Citlivost na zobrazovací činidla
  9. Kontraindikace MRI
  10. Použití benzodiazepinů, topiramátu, doxycyklinu, mynociklinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti s roztroušenou sklerózou budou hodnoceni pomocí 11C-PBR28 MR-PET před zahájením léčby Ocrelizumabem a po 12 měsících sledování.
Lék: 11C-PBR28
Tato studie bude vyhodnocovat sériově funkční a strukturální tkáňové změny v kortexu a WM subjektů s RRMS a progresivním onemocněním pod Ocrelizumabem pomocí 11C-PBR28 MR-PET zobrazení na začátku a po přibližně 12měsíčním sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11C-PBR28 Uptake měřený pomocí standardizovaných hodnot uptake normalizovaných pseudoreferenční oblastí (SUVR)
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
Primárním cílem je změna průměrného SUVR 11C-PBR28 u pacientů s roztroušenou sklerózou po roční terapii ocrelizumabem v různých oblastech mozku.
Základní hodnota do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr magnetizačního přenosu (MTR)
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
Sekundárním cílem je změna průměrného poměru magnetizačního transferu (MTR) v kůře a normálně vypadající bílé hmotě (NAWM) pacientů s roztroušenou sklerózou po roční terapii ocrelizumabem. MTR je definován jako: S0 - S_MT/S0; kde S0 je intenzita signálu bez pulzu magnetizačního transferu (MT) a S_MT je intenzita signálu s pulzem MT. Je bezrozměrný, protože je definován jako poměr dvou signálů se stejnými fyzikálními jednotkami, takže se jednotky vyruší. Vyšší hodnoty MTR indikují silnější interakci mezi volnými protony vody a protony vázanými na makromolekuly.
Základní hodnota do 12 měsíců
Kortikální tloušťka
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Sekundárním cílem je změna tloušťky kortikální vrstvy po roční léčbě ocrelizumabem u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Objem lézí bílé hmoty (WM)
Časové okno: Základní hodnota do 12 měsíců
Sekundárním cílem jsou změny v zátěži lézemi bílé hmoty po 1 roce léčby ocrelizumabem u pacientů s RS.
Základní hodnota do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caterina Mainero, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P002865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-PBR28

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit