3D srovnání zatahování a ukotvení předních zubů mezi hromadnou a dvoukrokovou mechanikou
3. dubna 2019 aktualizováno: Sergio Roberto de Oliveira Caetano, Rio de Janeiro State University
3D srovnání retrakce a kontroly ukotvení předních zubů mezi hromadnou a dvoukrokovou mechanikou: Randomizovaná prospektivní klinická studie
Cílem této studie je porovnat hromadnou (EM) a dvoukrokovou retrakci předních zubů (TSR) hodnocenou pomocí trojrozměrné superpozice snímků.
Zařazeno bude 32 dospělých pacientů s bimaxilární protruzí plánovanou k léčbě se čtyřmi prvními extrakcemi premolárů.
Všichni pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny EM (n=16) nebo do skupiny TSR (n=16).
Počítačová tomografie kuželových bobů bude provedena před a po přední retrakci.
Slepý pozorovatel zkonstruuje samostatné 3D modely pro maxilární a mandibulární povrchy pomocí přední lebeční jamky k registraci modelů před a po uzavření prostoru.
Kvantitativní hodnocení ztráty zadního ukotvení a množství retrakce předních zubů jsou hlavními výsledky.
Sekundárním výsledkem je sklon molárů, špičáků a řezáků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
- Nábor
- Faculdade de Odontologia - UERJ
-
Kontakt:
- Sergio Caetano, MSc
- Telefonní číslo: +55(21)97912-5679
- E-mail: srocaetano@hotmail.com
-
Kontakt:
- Flavia Artese, PhD
- Telefonní číslo: +55(21)98155-4280
- E-mail: flaviaartese@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malokluze úhlové třídy I;
- Bimaxilární výčnělek;
- Konvexní profil;
- Všechny přirozené zuby přítomné v ústech;
- Absence tlačenice nebo s negativním nesouladem do 4 mm;
- Absence vertikálních a příčných okluzních problémů;
- Dobré zdraví ústní dutiny;
- Dobrý celkový zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
- nedostatek času na konzultace;
- Pacienti se závažným systémovým a psychickým onemocněním;
- Pacienti s parafunkcí (bruxismus), refluxem nebo poruchami příjmu potravy;
- Přítomnost periodontálního onemocnění;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hromadné stažení
Skupina léčena zatažením šesti předních zubů současně.
|
Po extrakci čtyř premolárů budou zadní zuby svázány dohromady a šest předních zubů bude zataženo posuvnou mechanikou.
|
|
Aktivní komparátor: Dvoustupňové zatažení
Skupina léčena zatažením špičáků ve dvou různých krocích.
|
Po extrakci čtyř premolárů budou zadní zuby svázány dohromady a špičáky budou zataženy posuvnou mechanikou.
Po distalizaci špičáků budou tyto přivázány k zadním zubům a řezáky budou zataženy posuvnou mechanikou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta ukotvení
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantitativní hodnocení ztráty zadního ukotvení mezi dvěma skupinami měřené tomografickou superpozicí na konci uzavření prostoru.
|
12 měsíců
|
|
Retrakce předních zubů
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantitativní hodnocení retrakce předních zubů mezi dvěma skupinami měřené tomografickou superpozicí na konci uzavření prostoru.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molární sklon
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantitativní hodnocení sklonu molárů mezi dvěma skupinami měřeno tomografickou superpozicí na konci uzavření prostoru.
|
12 měsíců
|
|
Psí sklon
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantitativní hodnocení sklonu špičáků mezi dvěma skupinami měřené tomografickou superpozicí na konci uzavření prostoru.
|
12 měsíců
|
|
Sklon řezáků
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvantitativní hodnocení sklonu řezáků mezi dvěma skupinami měřeno tomografickou superpozicí na konci uzavření prostoru.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose Augusto M Miguel, PhD, Rio de Janeiro State University
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Caetano, MSc, Rio de Janeiro State University
- Ředitel studie: Flavia Artese, PhD, Rio de Janeiro State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cevidanes LH, Styner MA, Proffit WR. Image analysis and superimposition of 3-dimensional cone-beam computed tomography models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 May;129(5):611-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2005.12.008.
- Heo W, Nahm DS, Baek SH. En masse retraction and two-step retraction of maxillary anterior teeth in adult Class I women. A comparison of anchorage loss. Angle Orthod. 2007 Nov;77(6):973-8. doi: 10.2319/111706-464.1.
- Ribeiro GL, Jacob HB. Understanding the basis of space closure in Orthodontics for a more efficient orthodontic treatment. Dental Press J Orthod. 2016 Mar-Apr;21(2):115-25. doi: 10.1590/2177-6709.21.2.115-125.sar.
- Solem RC, Marasco R, Guiterrez-Pulido L, Nielsen I, Kim SH, Nelson G. Three-dimensional soft-tissue and hard-tissue changes in the treatment of bimaxillary protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Aug;144(2):218-28. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.03.018.
- Xu TM, Zhang X, Oh HS, Boyd RL, Korn EL, Baumrind S. Randomized clinical trial comparing control of maxillary anchorage with 2 retraction techniques. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Nov;138(5):544.e1-9; discussion 544-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.12.027.
- Schneider PP, Gandini Junior LG, Monini ADC, Pinto ADS, Kim KB. Comparison of anterior retraction and anchorage control between en masse retraction and two-step retraction: A randomized prospective clinical trial. Angle Orthod. 2019 Mar;89(2):190-199. doi: 10.2319/051518-363.1. Epub 2018 Nov 26.
- Leonardi R, Annunziata A, Licciardello V, Barbato E. Soft tissue changes following the extraction of premolars in nongrowing patients with bimaxillary protrusion. A systematic review. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):211-6. doi: 10.2319/010709-16.1.
- Kojima Y, Fukui H. Numerical simulation of canine retraction by sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2005 May;127(5):542-51. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.12.007.
- Bennett JC, McLaughlin RP. Controlled space closure with a preadjusted appliance system. J Clin Orthod. 1990 Apr;24(4):251-60. No abstract available.
- Pervin S, Rolland S, Taylor G. En masse versus two-step retraction of the anterior segment. Evid Based Dent. 2018 Dec;19(4):111-112. doi: 10.1038/sj.ebd.6401343.
- Rizk MZ, Mohammed H, Ismael O, Bearn DR. Effectiveness of en masse versus two-step retraction: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2018 Jan 5;18(1):41. doi: 10.1186/s40510-017-0196-7.
- Cevidanes LH, Bailey LJ, Tucker GR Jr, Styner MA, Mol A, Phillips CL, Proffit WR, Turvey T. Superimposition of 3D cone-beam CT models of orthognathic surgery patients. Dentomaxillofac Radiol. 2005 Nov;34(6):369-75. doi: 10.1259/dmfr/17102411.
- Feldmann I, Bondemark L. Orthodontic anchorage: a systematic review. Angle Orthod. 2006 May;76(3):493-501. doi: 10.1043/0003-3219(2006)076[0493:OA]2.0.CO;2.
- Geron S, Shpack N, Kandos S, Davidovitch M, Vardimon AD. Anchorage loss--a multifactorial response. Angle Orthod. 2003 Dec;73(6):730-7. doi: 10.1043/0003-3219(2003)0732.0.CO;2.
- Domingo-Clerigues M, Montiel-Company JM, Almerich-Silla JM, Garcia-Sanz V, Paredes-Gallardo V, Bellot-Arcis C. Changes in the alveolar bone thickness of maxillary incisors after orthodontic treatment involving extractions - A systematic review and meta-analysis. J Clin Exp Dent. 2019 Jan 1;11(1):e76-e84. doi: 10.4317/jced.55434. eCollection 2019 Jan.
- Keim RG. Space closure and anchorage control. J Clin Orthod. 2013 Mar;47(3):153-4. No abstract available.
- Keim RG. The challenge of bimaxillary protrusion. J Clin Orthod. 2017 Jun;51(6):315-316. No abstract available.
- Liu Y, Olszewski R, Alexandroni ES, Enciso R, Xu T, Mah JK. The validity of in vivo tooth volume determinations from cone-beam computed tomography. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):160-6. doi: 10.2319/121608-639.1.
- Shearn BN, Woods MG. An occlusal and cephalometric analysis of lower first and second premolar extraction effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2000 Mar;117(3):351-61. doi: 10.1016/s0889-5406(00)70240-x.
- Ong HB, Woods MG. An occlusal and cephalometric analysis of maxillary first and second premolar extraction effects. Angle Orthod. 2001 Apr;71(2):90-102. doi: 10.1043/0003-3219(2001)0712.0.CO;2.
- Williams R, Hosila FJ. The effect of different extraction sites upon incisor retraction. Am J Orthod. 1976 Apr;69(4):388-410. doi: 10.1016/0002-9416(76)90208-6.
- Yoshida N, Koga Y, Mimaki N, Kobayashi K. In vivo determination of the centres of resistance of maxillary anterior teeth subjected to retraction forces. Eur J Orthod. 2001 Oct;23(5):529-34. doi: 10.1093/ejo/23.5.529.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04186818.2.0000.5259
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .