SoundBite™ Crossing System Pivotal Peripheral CTO Crossing Study (PROSPECTOR)

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Má symptomatickou chronickou ischemii končetiny, vyžadující léčbu in:frainguinální tepny
2. Má klinickou kategorii Rutherford 2-5
3. Je ≥ 18 let
4. Má předpokládanou životnost > 1 rok
5. Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením studie

Angiografická inkluzní kritéria:

Pokud není uvedeno jinak, zkoušející provádějící proceduru zakládá angiografické zařazení na vizuálním určení kvalifikačního zobrazení pořízeného v době zákroku.

Subjekt musí splňovat VŠECHNA následující kritéria angiografického zařazení:

1. Má známky klinicky významné de novo CTO lokalizované v periferní cévě pod infrainguinálním ligamentem potvrzenou angiografií v době výkonu.
2. Bez ohledu na kritérium 1 jsou víceúrovňové CTO zahrnuty, pokud je celková délka od začátku nejproximálnější celkové okluze do konce nejdistálnější celkové okluze menší než 40 cm.
3. 100% stenóza vizuálním odhadem angiografie v době výkonu.
4. Má cílovou končetinu s alespoň jednou zřetelnou (<50% stenóza) odtokovou cévou potvrzenou angiografií nebo magnetickou rezonancí v době výkonu.

Obecná kritéria vyloučení:

1. Má předchozí periferní bypass, který zahrnuje cílovou cévu.
2. Prodělal předchozí intervenci na cílovém CTO (např. angioplastiku, umístění stentu), včetně předchozího pokusu v době indexové procedury.
3. Anamnéza jakéhokoli vaskulárního výkonu na indexové končetině během posledních 30 dnů vyžadující klinicky řízený opakovaný zásah.
4. Má aktivní infekci v cílové končetině.
5. Subjekt má plánovaný velký chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po postupu studie.
6. Podstoupil transplantaci ledviny.
7. Glomerulární filtrační rychlost (GFR) nižší než 40.
8. Nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo jiná nekontrolovaná komorbidita.
9. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během 2 měsíců před výchozím hodnocením.
10. Subjekt má pozitivní výsledek těhotenského testu u žen ve fertilním věku nebo kojících žen.
11. Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během studie nebo do 30 dnů před zařazením, která je buď kardiovaskulární studií nebo by mohla podle úsudku zkoušejícího ovlivnit výsledky této studie.
12. Subjekt, u kterého je kontraindikována antiagregační a antikoagulační léčba
13. Neopravitelná krvácivá diatéza, dysfunkce destiček, trombocytopenie s počtem destiček nižším než 100 000/ml nebo známá koagulopatie.
14. Známá, neléčená alergie na kontrastní látky nebo léky používané během nebo po endovaskulární intervenci. Pacienti s alergií na aspirin, kteří byli desenzibilizováni, nejsou vyloučeni.
15. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze, kterou nelze léčit přímými inhibitory trombinu.
16. Jakákoli trombolytická terapie do dvou týdnů před zařazením.

17. Psychiatrická porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušovat poskytování informovaného souhlasu, dokončení testů, terapii, sledování nebo obecné dodržování studie

    Angiografická vylučovací kritéria

    Není-li uvedeno jinak, zkoušející provádějící výkon zakládá angiografické vyloučení na vizuálním určení kvalifikačního zobrazení pořízeného až 6 měsíců před výkonem a/nebo zobrazení pořízeného v době výkonu. Subjekt je vyloučen, pokud je splněno JAKÉKOLI z následujících kritérií angiografického vyloučení:

18. Má signifikantní stenos nebo okluzi přívodního traktu (upstream onemocnění) neúspěšně léčenou v době indexové procedury nebo vykazuje symptomy, jako je embolie potvrzená angiografií.
19. Má v nativní cévě dříve stentovaný segment oddělený < 3 cm angiograficky normální cévy od cílové CTO.
20. CTO postrádající alespoň jednu průchodnou cílovou distální tepnu (::; stenóza průměru SO %).
21. Má akutní nebo subakutní intraluminální trombus v cílové cévě.
22. Aneuryzma distálně od místa přístupu k punkci alespoň o dvojnásobku průměru referenční cévy, umístěné v indexové cévě, břišní aortě, kyčelní nebo popliteální oblasti.
23. Má perforaci, disekci nebo jiné poranění přístupového místa nebo indexové cévy vyžadující stentování nebo chirurgický zákrok před pokusem o překročení cílové léze pomocí systému SoundBite™ Crossing System.
24. Klinický/angiografický průkaz distální embolizace v indexu končetiny.