Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Linzagolix pro léčbu bolesti spojené s endometriózou.

25. března 2025 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Linzagolix u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí spojenou s endometriózou.

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost linzagolixu podávaného perorálně jednou denně po dobu 3 měsíců v dávce 75 mg samostatně nebo 200 mg v kombinaci s doplňkovou hormonální substituční terapií (ABT: estradiol (E2) 1 mg/norethisteron acetát (NETA) 0,5 mg) oproti placebu při léčbě středně těžké až těžké bolesti spojené s endometriózou (EAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prokázání účinnosti a bezpečnosti linzagolixu podávaného perorálně jednou denně v dávkách 75 mg samostatně a 200 mg v kombinaci s nízkou dávkou ABT (E2 1 mg/NETA 0,5 mg ) versus placebo v léčbě středně těžké až těžké EAP u 450 žen.

Vhodní jedinci, kteří dokončili 6měsíční léčebné období, mohou vstoupit do samostatné prodloužené studie na dalších 6 měsíců aktivní léčby (bez kontroly placeba). Subjekty, které nepokračují v prodloužené studii, vstoupí do 6měsíční následné fáze bez léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Sliven/ ID # 131
      • Smolyan, Bulharsko
        • MHAT Dr. Bratan Shukerov / ID #138
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Medical Centre Excelsior /ID # 135
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Group Practice for Specialized Medical Assistance in GINART/ ID # 132
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sofiamed"/ ID # 133
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Sofia/ ID # 137
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHRU Besançon Hopital/ ID # 204
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHRU Strasbourg - Hopital Hautepierre/ ID # 205
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur / ID # 206
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Róbert Károly Magánkórház/ ID # 253
      • Debrecen, Maďarsko, 4024
        • Szent Anna Szuleszeti-Nogyogyaszati/ ID # 251
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Mediroyal Prevencios Kozpont/ ID # 252
    • Bacs-Kiskun
      • Baja, Bacs-Kiskun, Maďarsko, 6500
        • Principal SMO Kft/ ID # 250
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-301
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Wilk/ ID # 411
      • Katowice, Polsko, 40-851
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zrowotnej GynCentrum/ ID # 407
      • Katowice, Polsko, 20-093
        • VITA LONGA Sp. z o.o./ ID # 408
      • Katowice, Polsko, 40-001
        • Clinical Medical Research sp. Z o. O/ ID # 406
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Kotarski Jan Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno Polozniczy/ ID # 405
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Centrum Medyczne Chodźki Lublin/ ID # 403
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Centrum Ginekologii Endokrynologii i Medycyny Rozrodu "Artemida"/ ID # 409
      • Przemyśl, Polsko, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu/ ID # 410
      • Warsaw, Polsko, 02-929
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Krzysztof Dynowski / ID # 401
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne/ ID # 402
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-224
        • Prywatna Klinika Ginekologiczno - Położnicza/ ID # 404
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Salzburger Landeskliniken / ID # 105
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna / ID # 101
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Vienna University of Medicine Vienna/ ID # 103
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 12071
        • Quantum Medical Center SRL/ ID # 353
      • Bucharest, Rumunsko, 22448
        • Spitalul Clinic "Nicolae Malaxa"/ ID # 352
      • Bucuresti, Rumunsko, 20764
        • Centrul Medical EUROMED/ ID # 351
      • Bucuresti, Rumunsko, 60251
        • Sp Cl de Obstetrica si Ginecologie "Prof. Dr. Panait Sirbu"/ ID # 354
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400698
        • Gine Plus SRL Cluj- Napoca/ ID # 357
      • Târgu-Mureş, Rumunsko, 540236
        • Centrul Medical GALENUS/ ID # 355
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35218
        • Achieve Clinical Research/ ID # 601
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Choice Research, LLC/ ID # 609
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
        • Southeast Clinical Research/ ID # 618
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Universal Axon - Homestead, LLC/ ID # 620
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc./ ID # 625
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Wellington Anti-Aging, LLC/ ID # 613
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33012
        • Adventura Clinical Research/ ID # 616
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials/ ID # 612
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Advanced Specialty Research/ ID # 610
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute/ ID # 622
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
        • Women's & Family Care, LLC dba GTC Research/ ID # 608
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research / ID # 611
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Quad Clinical Research LLC/ ID # 615
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • The Center for Women's Health & Wellnes/ ID # 603
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28412
        • PMG Research of Wilmington/ ID # 614
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • UWCR - Lyndhurst Clinical Researc/ ID# 605
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Obstetrics & Gynecology Associates, Inc./ ID# 606
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Invocare Medical Research & Healthcare Center/ ID # 607
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC/ ID# 602
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77021
        • Next Innovative Clinical Research/ ID # 617
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Storks Research, LLC/ ID # 623
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic/ ID # 624
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58003
        • City clinical maternity hospital №1/ ID # 502
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk regional perinatal center, Family planning center/ ID # 506
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Kyiv City Maternity Hospital #6/ ID # 504
      • Kyiv, Ukrajina, 03039
        • Medical center of LLC "Medical Center "Verum"/ ID # 503
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Institute of Pediatrics Obstetrics and Gynecology/ ID # 508
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9/ ID # 501
      • Kyiv, Ukrajina, 04210
        • Kyiv City Center of Reproductive and Perinatal Medicine/ ID # 509
      • Ternopil, Ukrajina, 46400
        • Ternopil' Communal City Hospital #2/ ID # 511
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21019
        • Vinnytsia City Clinical Hospital "Center of Mother and the Child "/ ID # 510
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69000
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital/ ID # 505
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69071
        • Maternity Hospital № 3/ ID # 507
  • Česko
      • Praha 4, Česko, 14700
        • MUDr Jan Drahonovsky, Ustav pro peci o matku a dite/ ID #163
      • Tábor, Česko, 39003
        • Gynekologicko - Porodnicka Ambulance/ ID # 162
      • Ujezd nad Lesy, Česko, 19016
        • Gynekologie MU Dr.Lubomir Mikulasek / ID # 160
  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Hospital General Universitario Reina Sofia/ ID # 304
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga/ ID # 303

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předmět musí mít:

  • Její nejnovější chirurgická a – pokud je k dispozici – histologická diagnóza pánevní endometriózy až 10 let před screeningem.
  • Střední až těžká bolest spojená s endometriózou během období screeningu.
  • Pravidelné menstruační cykly.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 při screeningové návštěvě. -

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen, pokud:

  • Je těhotná nebo kojí nebo plánuje těhotenství během trvání léčebného období studie.
  • Je méně než 6 měsíců po porodu nebo 3 měsíce po potratu/potratu v době vstupu do screeningového období.
  • Měl chirurgickou anamnézu jakékoli velké břišní operace během 6 měsíců nebo jakékoli intervenční operace endometriózy provedené během období 2 měsíců před screeningem.
  • Nereagoval na předchozí léčbu endometriózou agonisty GnRH nebo antagonisty GnRH.
  • Má v anamnéze nebo známou osteoporózu nebo jiné metabolické onemocnění kostí.
  • Má chronickou pánevní bolest, která není způsobena endometriózou a vyžaduje chronickou analgetickou nebo jinou chronickou terapii, která by narušovala hodnocení bolesti spojené s endometriózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo tableta odpovídá tabletě linzagolix 200 mg
Pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo kapsle odpovídající Add-back kapsli
Pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo tableta odpovídá tabletě linzagolix 75 mg
Pro perorální podání jednou denně
Experimentální: Linzagolix 75 mg
Lék: 75 mg linzagolix tablety
Pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo tableta odpovídá tabletě linzagolix 200 mg
Pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo kapsle odpovídající Add-back kapsli
Pro perorální podání jednou denně
Experimentální: Linzagolix 200 mg + Add-back (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Lék: 200 mg linzagolix tablety
Pro perorální podání jednou denně
Lék: Placebo tableta odpovídá tabletě linzagolix 75 mg
Pro perorální podání jednou denně
Lék: Přídavná kapsle (E2 1 mg / NETA 0,5 mg)
Pro perorální podání jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení dysmenorey (DYS) ve 3. měsíci – podíl respondentů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Procento subjektů se snížením průměrného skóre pánevní bolesti o 1,1 pro DYS během posledních 28 dnů před 3. měsícem nebo přerušením a stabilní nebo snížené užívání analgetik pro bolest spojenou s endometriózou (=EAP) během stejných kalendářních dnů.
Výchozí stav do měsíce 3
Snížení nemenstruační pánevní bolesti (NMPP) ve 3. měsíci – podíl respondentů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
Procento subjektů se snížením průměrného skóre pánevní bolesti o 0,8 pro NMPP během posledních 28 dnů před 3. měsícem nebo přerušením a stabilní nebo snížené užívání analgetik pro bolest spojenou s endometriózou (=EAP) během stejných kalendářních dnů.
Výchozí stav do měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysmenorea
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Změna dysmenorey od výchozí hodnoty do 6. měsíce měřená na 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) pomocí elektronického deníku. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do měsíce 6
Nemenstruační pánevní bolesti
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce nemenstruační pánevní bolesti měřená na 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) pomocí elektronického deníku. Nižší hodnota znamená lepší výsledek
Výchozí stav do měsíce 6
Dyschezie
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Změna od výchozího stavu do 6. měsíce u dyschezie měřená na 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) s použitím elektronického deníku. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do měsíce 6
Celková bolest pánve
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Změna celkové pánevní bolesti od výchozího stavu do 6. měsíce měřená na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) za použití elektronického deníku. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do měsíce 6
Rušení bolesti se schopností vykonávat každodenní činnosti
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Změna od výchozího stavu do 6. měsíce v interferenci bolesti se schopností vykonávat denní aktivity, měřeno pomocí dimenze bolesti Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30) pomocí elektronického deníku
Výchozí stav do měsíce 6
Dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Změna dyspareunie od výchozího stavu do 6. měsíce měřená na 0-3 Verbal Rating Scale (VRS) pomocí elektronického deníku. Nižší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav do měsíce 6
Žádné analgetikum pro bolesti spojené s endometriózou
Časové okno: Během předchozích 4 týdnů v měsíci 6
Podíl subjektů, které během předchozího 4týdenního období v 6. měsíci neužívaly analgetika pro bolesti spojené s endometriózou
Během předchozích 4 týdnů v měsíci 6
Žádné použití opiátů na bolesti spojené s endometriózou
Časové okno: Během předchozích 4 týdnů v měsíci 6
Podíl subjektů, které během předchozích 4 týdnů v 6. měsíci neužívaly opiáty pro bolesti spojené s endometriózou
Během předchozích 4 týdnů v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lecomte, ObsEva SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-OBE2109-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 75 mg linzagolix tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit