Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMPLETNÍ Studie (COmPLETE)

22. dubna 2020 aktualizováno: Arno Schmidt-Trucksäss

Funkční stárnutí ve zdraví a srdeční selhání: KOMPLETNÍ studie

Projekt je koncipován jako rozsáhlá, průřezová studie. Tento výzkum se snaží identifikovat fyzickou zdatnost a kardiovaskulární parametry, které nejlépe připomínají základní kardiovaskulární riziko s věkem. Dále se bude zkoumat, které ukazatele fyzické zdatnosti jsou při srdečním selhání nejvíce narušeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární (KV) onemocnění včetně srdečního selhání jsou hlavní příčinou morbidity, přičemž primárním rizikovým faktorem je věk. Kombinace organického funkčního poškození souvisejícího s věkem a snížené fyzické zdatnosti může drasticky ovlivnit zdraví jedince. Životnost člověka může být potenciálně prodloužena zachováním nebo zlepšením fyzické kondice. Zůstává však nejasné, které biomarkery jsou nejvhodnější pro rozlišení mezi zdravým stárnutím a narušenou funkcí orgánů spojenou se srdečním selháním. Proto bude provedeno komplexní posouzení složek fyzické zdatnosti a CV funkce, aby se identifikovaly nejdůležitější faktory přispívající ke stárnutí ve vztahu ke zdraví i nemoci.

Toto průřezové šetření se bude skládat ze dvou částí: studie KOMPLETNÍ-Zdraví (C-Health) a KOMPLETNÍ-Srdce (C-Srdce). C-Health bude zkoumat trajektorie stárnutí složek fyzické zdatnosti a CV vlastností ve vzorku zdravé populace ve věku 20 až 100 let (n = 490). Samostatně bude C-Heart hodnotit stejné markery u pacientů v různých stádiích chronického srdečního selhání (n = 80). Primárním výsledkem pro určení rozdílu mezi C-Health a C-Heart bude kardiorespirační zdatnost měřená testem kardiopulmonální zátěže na cyklistickém ergometru. Sekundární výsledky budou zahrnovat rychlost chůze, rovnováhu, izometrickou sílu, špičkový výkon a sílu úchopu. Fyzická aktivita jako složka chování bude objektivně hodnocena pomocí akcelerometrie. Dále bude hodnocení CV zahrnovat rychlost pulzní vlny; retinální, arteriální a venózní průměry; brachiální a retinální arteriální endoteliální funkce; tloušťka karotidové intimy-media; a systolické a diastolické funkce. Zdravotní vzdálenosti pro C-Health a C-Heart budou vypočítány pomocí metodologie založené na statistické (Mahalanobis) vzdálenosti aplikované na měření kvantitativních biomarkerů.

Tento výzkum se snaží identifikovat fyzickou zdatnost a KV biomarkery, které nejlépe připomínají základní KV riziko s věkem. Dále se bude zkoumat, které ukazatele fyzické zdatnosti jsou při srdečním selhání nejvíce narušeny. Prezentovaný integrativní přístup by mohl definovat nová doporučení pro diagnostické poradenství ve stárnutí. V konečném důsledku se očekává, že tato studie nabídne lepší pochopení toho, které funkční charakteristiky by měly být konkrétně zaměřeny v primární a sekundární prevenci, aby bylo dosaženo optimálního zdravotního stavu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

678

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V C-Health bude nábor prováděn, dokud nebude zahrnut celkový počet 490 účastníků s platným kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) jako naším primárním výsledkem. Všichni účastníci budou rekrutováni v oblasti Basileje, včetně 35 mužů a 35 žen na věkovou kategorii (tj. 20–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69, 70–79 a 80+ let věku).

C-Heart bude zahrnovat 80 pacientů se srdečním selháním charakterizovaných podle kritérií uvedených níže.

Stabilní CHF (léčený pacient se symptomy a příznaky, které zůstaly obecně nezměněné po dobu alespoň jednoho měsíce) charakterizované podle pokynů Evropské kardiologické společnosti pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání [82], takto:

  1. HFrEF (LVEF < 40 %)
  2. HFmHF (LVEF 40–49 %)
  3. HFpEF (LVEF ≥ 50 %) a NT-proBNP > 125 pg/mL a strukturální nebo funkční změny v echokardiografii v č.p. 2 nebo 3.

Popis

Kritéria pro zařazení

C-Health:

• Zdraví muži a ženy ve věku 20-100 let

  • Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2
  • Nekuřák

C-srdce:

  • Stabilní CHF (léčený pacient se symptomy a příznaky, které zůstaly obecně nezměněné po dobu alespoň jednoho měsíce) charakterizované podle pokynů Evropské kardiologické společnosti pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání [82], takto:

    1. HFrEF (LVEF < 40 %)
    2. HFmHF (LVEF 40–49 %)

    3. HFpEF (LVEF ≥ 50 %) a NT-proBNP > 125 pg/mL a strukturální nebo funkční změny v echokardiografii v č.p. 2 nebo 3.

      Kritéria vyloučení

      C-Health:

  • Věk mladší 20 let; manifestní chronické onemocnění omezující zátěž (např. infarkt myokardu; mrtvice; srdeční selhání; onemocnění tepen dolních končetin; rakovina s celkovými příznaky; cukrovka; klinicky zjevné selhání ledvin; těžké onemocnění jater; chronická bronchitida GOLD stadia II až IV; osteoporóza), ženy se známým těhotenstvím nebo kojením; zneužívání drog nebo alkoholu; hypertonický krevní tlak nižší než 160/100 mmHg; kompromitující ortopedické problémy; Alzheimerova choroba nebo jakákoli jiná forma demence; neschopnost dodržovat postupy studie (např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence účastníka); onemocnění považovaná za absolutní kontraindikaci maximální námahy; a současný nebo minulý stav kouření.

C-srdce:

• Věk mladší 20 let; ženy se známým těhotenstvím nebo kojením; zneužívání drog nebo alkoholu; neschopnost dodržovat studijní postupy (např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám atd.); nestabilní angina pectoris; nekontrolovaná brady- nebo tachyarytmie; paroxysmální fibrilace síní; těžké nekorigované onemocnění chlopní; akutní infarkt myokardu nebo koronární syndrom; přechodný ischemický záchvat nebo cévní mozková příhoda, ke kterým došlo před méně než třemi měsíci; klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. nekontrolovaný hypertonický krevní tlak); klinický důkaz současné malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo cervikální intraepiteliální neoplazie; v současné době podstupující systémovou chemoterapii a/nebo radioterapii; významné muskuloskeletální onemocnění jiné než spojené se srdečním selháním omezující toleranci zátěže; aktivní infekce; imunosupresivní léčebná terapie; předpokládaná délka života kratší než šest měsíců; a prevalence onemocnění považovaného za absolutní kontraindikaci maximální námahy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
KOMPLETNÍ-Zdraví
Žádný zásah
Behaviorální: Fyzická aktivita
Fyzická aktivita
KOMPLETNÍ-Srdce
Žádný zásah
Behaviorální: Fyzická aktivita
Fyzická aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespiratroy Fitness
Časové okno: 3 hodiny po zařazení do studie
Maximální příjem kyslíku měřený kardiopulmonálním zátěžovým testováním (VO2peak) v l/min
3 hodiny po zařazení do studie
Ventilační účinnost
Časové okno: 3 hodiny po zařazení do studie
VE/VCO2 měřeno testem kardiopulmonální zátěže ((l/min)/(l/min))
3 hodiny po zařazení do studie
Účinnost příjmu kyslíku
Časové okno: 3 hodiny po zařazení do studie
Sklon účinnosti absorpce kyslíku je definován jako regresní sklon 'a' ve V02 = a × log VE +b měřený testem kardiopulmonální zátěže.
3 hodiny po zařazení do studie
Rychlost chůze
Časové okno: 1,5 hodiny po zařazení do studie
Rychlost chůze měřená inerciálním senzorovým systémem v m/s.
1,5 hodiny po zařazení do studie
Rovnováha ve stoje
Časové okno: 2,5 hodiny po zařazení do studie
Kumulativní dráha kývání (cm) slouží jako míra posturální kontroly.
2,5 hodiny po zařazení do studie
Síla úchopu ruky
Časové okno: 2,5 hodiny po zařazení do studie
Měřeno ručním dynamometrem. Zaznamenává se maximální dosažená síla úchopu (kg).
2,5 hodiny po zařazení do studie
Síla svalů nohou
Časové okno: 2,5 hodiny po zařazení do studie
Špičkový výkon měřený skokem protipohybu provedeným na silové desce. Uvádí se v N/kg
2,5 hodiny po zařazení do studie
Arteriální tuhost
Časové okno: 0,5 hodiny po zařazení do studie
Měřeno neinvazivním vaskulárním screeningovým systémem. Udává se jako rychlost pulzní vlny pažního kotníku (baPWV).
0,5 hodiny po zařazení do studie
Endoteliální funkce
Časové okno: 1 hodinu po zařazení do studie
Měřeno jako průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) ultrazvukem uváděná jako %.
1 hodinu po zařazení do studie
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 1 hodinu po zařazení do studie
Měřeno echokardiografií uváděné jako %.
1 hodinu po zařazení do studie
Tloušťka karotid-intima-media
Časové okno: 1 hodinu po zařazení do studie
Tloušťka karotidové intimy (mm) se měří pomocí 2D ultrazvukového přístroje.
1 hodinu po zařazení do studie
Průměry retinálních tepen a žil
Časové okno: 7-30 dní po zařazení do studie
Měřeno statickou analýzou retinálních cév. Průměry budou zprůměrovány na centrální retinální arteriolární a venulární ekvivalenty (CRAE a CRVE) a poměr arteriolárních a venulárních průměrů bude vypočítán z CRAE a CRVE.
7-30 dní po zařazení do studie
Endoteliální funkce sítnice
Časové okno: 7-30 dní po zařazení do studie
Měřeno dynamickou analýzou retinálních cév uváděnou jako %.
7-30 dní po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arno Schmidt-Trucksäss

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 182815

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit