Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TÄYDELLINEN tutkimus (COmPLETE)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Arno Schmidt-Trucksäss

Funktionaalinen ikääntyminen terveydessä ja sydämen vajaatoiminnassa: TÄYDELLINEN tutkimus

Hanke on suunniteltu laajamittaiseksi poikkileikkaustutkimukseksi. Tällä tutkimuksella pyritään tunnistamaan fyysinen kunto ja sydän- ja verisuoniparametrit, jotka muistuttavat parhaiten taustalla olevaa sydän- ja verisuoniriskiä iän myötä. Lisäksi tutkitaan, mitkä fyysisen kunnon merkit ovat heikentyneet eniten sydämen vajaatoiminnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, ovat yleisimmät sairastuvuuden syyt, ja ikä on ensisijainen riskitekijä. Ikään liittyvien orgaanisten toimintahäiriöiden ja heikentyneen fyysisen kunnon yhdistelmä voi vaikuttaa merkittävästi yksilön terveyteen. Fyysistä kuntoa ylläpitämällä tai parantamalla voidaan mahdollisesti pidentää elinikää. Epäselväksi jää kuitenkin, mitkä biomarkkerit sopivat parhaiten erottamaan terveen ikääntymisen ja sydämen vajaatoimintaan liittyvän elimen toiminnan heikkenemisen. Siksi fyysisen kunnon ja CV:n toiminnan komponenteista tehdään kattava arviointi, jotta voidaan tunnistaa tärkeimmät ikääntymiseen vaikuttavat tekijät suhteessa sekä terveyteen että sairauksiin.

Tämä poikkileikkaustutkimus koostuu kahdesta osasta: COMPLETE-Health (C-Health) ja COMPLETE-Heart (C-Heart) -tutkimukset. C-Health tutkii fyysisen kunnon komponenttien ja CV-ominaisuuksien ikääntymisreittejä 20–100-vuotiaiden terveiden populaatioiden otoksessa (n = 490). C-Heart arvioi erikseen samat markkerit potilailla, jotka ovat kroonisen sydämen vajaatoiminnan eri vaiheissa (n = 80). Ensisijainen tulos C-Healthin ja C-Heartin välisen eron määrittämiseksi on kardiorespiratorinen kunto, joka mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä polkupyöräergometrillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kävelynopeus, tasapaino, isometrinen vahvuus, huipputeho ja kädensijan vahvuus. Fyysistä aktiivisuutta käyttäytymiskomponenttina arvioidaan objektiivisesti kiihtyvyysmittauksella. Lisäksi CV-arvioinnit sisältävät pulssiaallon nopeuden; verkkokalvon, valtimoiden ja laskimoiden halkaisijat; brakiaalisen ja verkkokalvon valtimon endoteelin toiminta; kaulavaltimon intima-median paksuus; ja systolinen ja diastolinen toiminta. Terveysetäisyydet C-Healthille ja C-Heartille lasketaan käyttämällä kvantitatiivisten biomarkkerien mittauksiin sovellettua tilastolliseen (Mahalanobis) etäisyyteen perustuvaa metodologiaa.

Tällä tutkimuksella pyritään tunnistamaan fyysinen kunto ja CV-biomarkkerit, jotka muistuttavat parhaiten taustalla olevaa CV-riskiä iän myötä. Lisäksi tutkitaan, mitkä fyysisen kunnon merkit ovat heikentyneet eniten sydämen vajaatoiminnassa. Esitetty integroiva lähestymistapa voisi määritellä uusia suosituksia ikääntymisen diagnostiseen ohjaukseen. Viime kädessä tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan paremman ymmärryksen siitä, mitkä toiminnalliset ominaisuudet tulisi erityisesti kohdentaa primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä optimaalisen terveydentilan saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

678

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4052
        • Department for Sport, Exercise and Health, Section Sports and Exercise Medicine, University of Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

C-Healthissä rekrytointia suoritetaan, kunnes mukana on yhteensä 490 osallistujaa, joiden ensisijaisena tuloksena on voimassa oleva kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET). Kaikki osallistujat rekrytoidaan Baselin alueelle, mukaan lukien 35 miestä ja 35 naista per ikäluokka (eli 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79 ja 80+ vuoden iässä).

C-Heart sisältää 80 sydämen vajaatoimintapotilasta, jotka luokitellaan alla mainittujen kriteerien mukaisesti.

Stabiili CHF (hoidettu potilas, jonka oireet ja merkit ovat pysyneet yleisesti muuttumattomina vähintään kuukauden ajan), joka on luonnehdittu Euroopan kardiologien seuran akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin ja hoitoon liittyvien ohjeiden mukaisesti [82] seuraavasti:

  1. HFrEF (LVEF < 40 %)
  2. HFmHF (LVEF 40-49 %)
  3. HFpEF (LVEF ≥ 50 %) ja NT-proBNP > 125 pg/ml ja rakenteellisia tai toiminnallisia muutoksia kaikukardiografiassa nro. 2 tai 3.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

C-Health:

• Terveet miehet ja naiset iältään 20-100 vuotta

  • Painoindeksi < 30 kg/m2
  • Tupakoimaton

C-sydän:

  • Stabiili CHF (hoidettu potilas, jonka oireet ja merkit ovat pysyneet yleisesti muuttumattomina vähintään kuukauden ajan), joka on luonnehdittu Euroopan kardiologien seuran akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointiin ja hoitoon liittyvien ohjeiden mukaisesti [82] seuraavasti:

    1. HFrEF (LVEF < 40 %)
    2. HFmHF (LVEF 40-49 %)

    3. HFpEF (LVEF ≥ 50 %) ja NT-proBNP > 125 pg/ml ja rakenteellisia tai toiminnallisia muutoksia kaikukardiografiassa nro. 2 tai 3.

      Poissulkemiskriteerit

      C-Health:

  • Ikä alle 20 vuotta; ilmeinen harjoittelua rajoittava krooninen sairaus (esim. sydäninfarkti; aivohalvaus; sydämen vajaatoiminta; alaraajojen valtimotauti; yleisoireinen syöpä; diabetes; kliinisesti ilmeinen munuaisten vajaatoiminta; vaikea maksasairaus; krooninen keuhkoputkentulehdus GOLD-vaiheet II-IV; osteoporoosi), naiset tiedossa oleva raskaus tai imetys; huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; hypertoninen verenpaine alle 160/100 mmHg; vaarantavat ortopediset ongelmat; Alzheimerin tauti tai mikä tahansa muu dementian muoto; kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja (esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai osallistujan dementian vuoksi); sairaudet, joita pidetään ehdottomina vasta-aiheina maksimaaliselle rasitukselle; ja tupakoinnin nykyinen tai aiempi tila.

C-sydän:

• Ikä alle 20 vuotta; naiset, joilla on tiedossa raskaus tai imetys; huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö; kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä (esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden jne. vuoksi); epästabiili angina pectoris; hallitsematon brady- tai takyarytmia; paroksysmaalinen eteisvärinä; vakava korjaamaton läppäsairaus; akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti; ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, joka on ilmaantunut alle kolme kuukautta aikaisemmin; kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. hallitsematon hypertoninen verenpaine); kliininen näyttö nykyisestä pahanlaatuisuudesta, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja/tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa; saavat parhaillaan systeemistä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa; muu merkittävä tuki- ja liikuntaelinsairaus kuin sydämen vajaatoimintaan liittyvä, joka rajoittaa harjoituksen sietokykyä; aktiivinen infektio; immunosuppressiivinen lääketieteellinen hoito; elinajanodote alle kuusi kuukautta; ja sairauden esiintyvyys, jota pidetään ehdottomana vasta-aiheena maksimaaliselle rasitukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TÄYDELLINEN-Terveys
Ei väliintuloa
Käyttäytyminen: Liikunta
Liikunta
TÄYDELLINEN-Sydän
Ei väliintuloa
Käyttäytyminen: Liikunta
Liikunta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cardiorespiratroy Fitness
Aikaikkuna: 3 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Maksimaalinen hapenotto mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä (VO2-huippu) l/min
3 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Ilmanvaihdon tehokkuus
Aikaikkuna: 3 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
VE/VCO2 mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä ((L/min)/(L/min))
3 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Hapenottotehokkuus
Aikaikkuna: 3 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Hapenottotehokkuuden kaltevuus määritellään regression kaltevuudeksi 'a' muodossa V̇O2 = a × log VE +b mitattuna kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
3 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 1,5 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Inertia-anturijärjestelmällä mitattu askelnopeus m/s.
1,5 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Pysyvä tasapaino
Aikaikkuna: 2,5 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Kumulatiivinen heilahduspolku (cm) toimii asennonhallinnan mittana.
2,5 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 2,5 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Mitattu kädessä pidettävällä dynamometrillä. Suurin saavutettu pitovoima (kg) kirjataan.
2,5 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Jalkojen lihasten voima
Aikaikkuna: 2,5 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Huipputeho mitattuna vastaliikkeen hyppyllä voimalevyllä. Raportoitu N/kg
2,5 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 0,5 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Mitattu noninvasiivisella verisuonten seulontajärjestelmällä. Raportoitu olkavarteen ja nilkan pulssiaallon nopeudeksi (baPWV).
0,5 tuntia tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
Mitattu virtausvälitteisenä laajentumisena (FMD) ultraäänellä, joka ilmoitetaan prosentteina.
1 tunnin kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Kaikukardiografialla mitattuna %.
1 tunti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Kaulavaltimon-intima-median paksuus
Aikaikkuna: 1 tunti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Kaulavaltimon intima-median paksuus (mm) mitataan 2D-ultraäänilaitteella.
1 tunti tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Verkkokalvon valtimoiden ja laskimoiden halkaisijat
Aikaikkuna: 7-30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Mitattu verkkokalvon staattisella verisuonianalyysillä. Halkaisijat lasketaan keskiarvoisiksi verkkokalvon keskusvaltimoiden ja laskimoiden vastineiksi (CRAE ja CRVE), ja valtimoiden ja suonen halkaisijan suhde lasketaan CRAE- ja CRVE-arvoista.
7-30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Verkkokalvon endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 7-30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Mitattu dynaamisella verkkokalvon verisuonianalyysillä, joka ilmoitetaan prosentteina.
7-30 päivää tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arno Schmidt-Trucksäss

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 182815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa