- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04038775
Vezměte si 2 pilulky a jděte ráno jako dobrovolník
Vezměte si 2 pilulky a jděte ráno jako dobrovolník: Studie proveditelnosti zapojení pacientů jako dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
V této studii proveditelnosti budou lékaři svým pacientům „předepisovat“ dobrovolnickou práci. Prostředí je Loyola Medicine's Access to Care Clinic, které slouží pacientům s nízkými příjmy a nepojištěným pacientům (a často příslušníkům rasových/etnických menšin). Vyšetřovatelé zjišťují, zda je možné, aby poskytovatelé v prostředí primární péče s nízkými zdroji doporučovali svým pacientům dobrovolnictví, a zda pacienti, kterým je tato „léčba“ doporučena, skutečně vykonávají dobrovolnickou práci (a kolik). Vyšetřovatelé se také zajímají o měření toho, zda je dobrovolnictví spojeno s potenciálními zdravotními přínosy, konkrétně s pocitem pohody a sebeúcty.
Podpora dobrovolnictví je intervencí, protože výzkumy naznačují, že dobrovolnická práce může být prospěšná pro zdraví člověka. Výzkum například ukazuje, že dobrovolnictví je spojeno s četnými potenciálními zdravotními přínosy: zlepšením duševního zdraví, zvýšenou fyzickou aktivitou, vyšším využíváním preventivní zdravotní péče, nižším kardiovaskulárním rizikem a nižší úmrtností. Kromě lepšího zdraví může dobrovolnictví také naučit cenné dovednosti, pomoci jednotlivcům setkat se s ostatními a podpořit nové vztahy.
Přes všechny tyto potenciální výhody je míra dobrovolnictví nízká. Celkově se dobrovolně hlásí pouze jeden ze čtyř lidí. Lidé s nižšími příjmy se navíc dobrovolně hlásí s menší pravděpodobností (14 % lidí s příjmem nižším než 20 000 USD oproti 35 % lidí s příjmem vyšším než 100 000 USD. A menšinové skupiny jsou méně pravděpodobné, že se přihlásí k dobrovolnictví než běloši (pouze 19 % Afroameričanů a 15 % Latinoameričanů ve srovnání s 26 % bílých).
Intervence je tedy zaměřena na zvýšení míry účasti dobrovolníků mezi skupinami, u kterých je nepravděpodobné, že by se dobrovolně účastnily: nízkopříjmové nepojištěné osoby, které jsou členy rasových/etnických menšinových skupin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Access to Care Clinic
-
Kontakt:
- Matt Fitz, MD
- Telefonní číslo: 708-216-8757
- E-mail: mfitz1@luc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abigail Silva, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nallely Mora, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení * Přístup k péči o pacienta
Kritéria vyloučení
* Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobrovolnictví
Experimentální část obdrží dobrovolnický „recept“ od svého poskytovatele a pomoc od člena studijního týmu při hledání dobrovolnické práce.
|
Subjekty doporučené dobrovolníky jejich poskytovatelem.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní větvi nebude doporučeno dobrovolnictví ani jí nebude pomáhat při hledání dobrovolnické činnosti.
Odpoví na stejné otázky průzkumu jako subjekty intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkem dobrovolnických hodin
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
|
Vyšetřovatelé sečtou nahlášené dobrovolnické hodiny, které budou sledovány na začátku a měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Výchozí stav do šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Rosenbergovy stupnice sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
|
Pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty budou vyšetřovatelé porovnávat změny v celkovém skóre od výchozího stavu do šesti měsíců.
Minimální skóre je 10 a maximální skóre je 40.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy vyšší sebevědomí.
Rosenbergova škála sebevědomí se podává dvakrát: na začátku a šest měsíců po výchozím stavu.
|
Výchozí stav do šesti měsíců
|
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Globální zdravotní krátká stupnice
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
|
Pomocí škály PROMIS Global Health Short Form Scale budou vyšetřovatelé porovnávat změny ve fyzických a duševních dílčích skóre od výchozího stavu do šesti měsíců.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek, tedy lepší fungování.
Rozsah subškál fyzického i duševního zdraví se pohybuje od 2 do 10. Nezpracované skóre bude pro usnadnění interpretace převedeno na t-skóre.
PROMIS Global Health Short Form se podává dvakrát: na začátku a šest měsíců po výchozím stavu.
|
Výchozí stav do šesti měsíců
|
|
Změna v arizonské integrační škále výsledků
Časové okno: Výchozí stav do šesti měsíců
|
Pomocí Arizona Integrative Outcomes Scale (AIOS), vizuálního analogového měřítka blahobytu, budou vyšetřovatelé porovnávat změny od výchozí hodnoty po šest měsíců.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek, tj. lepší pohodu. AIOS se podává dvakrát: na začátku a šest měsíců po výchozím stavu.
|
Výchozí stav do šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie S Darnell, PhD, Loyola University Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 210989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko