Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychické sázky rekonstrukční plastické chirurgie u dětí s ušní aplazií (EPCHIRPRORL)

8. ledna 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cílem studie je analyzovat:

  • Psychická zkušenost s aplazií ucha u dětí;
  • modality jejich psychického fungování;
  • a psychologické důsledky plastické rekonstrukční chirurgie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s aplazií ucha mají různé péče (ORL, logopedie, sluchadla a tomodenziometrie) až po návrh plastické rekonstrukční chirurgie v 9/10 letech.

Operační technika používaná a preferovaná v Neckerově nemocnici pro tyto děti je technika Satura Nagaty (1994).

Tento chirurgický protokol probíhá ve dvou časových intervalech s odstupem 9 měsíců. Tato operace neumožňuje lepší sluch, protože se zaměřuje pouze na rekonstrukci boltce. Dosud žádný výzkum nezdůraznil subjektivní zkušenost dítěte s aplazií ucha a to, co tato operace obnáší a vyžaduje po stránce psychologické práce.

Účelem tohoto výzkumu je zjistit u dětí subjektivní zkušenost s jednostrannou aplazií ucha, které si přejí plastickou rekonstrukční operaci svého ucha.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nezletilí s aplazií ucha s nebo bez artikulačních poruch, bez syndromického postižení a zahájení rekonstrukční plastické chirurgie v Neckerově nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezletilí ve věku 10 až 16 let
  • Jednostranná aplazie ucha s artikulačními poruchami nebo bez nich, sledována a zapojena do rekonstrukční chirurgie v rámci ORL služby cervikofaciální chirurgie Neckerovy nemocnice
  • Děti, které si přejí plastickou rekonstrukční operaci a získaly souhlas lékařského týmu
  • Frankofonní děti
  • Nositelé rodičovské autority a dítě dobrovolně pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Negramotné děti
  • Těžký intelektuální deficit
  • Bilaterální aplazie
  • Syndromické postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postup rekonstrukční plastické chirurgie
Nezletilí s aplazií ucha a zahájení rekonstrukční plastické chirurgie
Behaviorální: Psychologické sledování

Besedy s doktorandem psychologem před a po každé operaci: 3 besedy.

  • Před prvním chirurgickým zákrokem (asi 1 měsíc před) Klinický rozhovor Rorschach a TAT (Tematický test apercepce) Test kresby osoby Samodotazníky: KIDSCREEN-27 a CDI Inventory Children's Depression - de Kovacs et Beck (1977)
  • Před druhou operací (o 3 měsíce později první operace) Klinický rozhovor Kresba osoby
  • Po druhé operaci (o 15 měsíců později první operaci) Klinický rozhovor Rorschach a TAT (Tematický test apercepce) Test kreslení osoby Samodotazníky: KIDSCREEN-27 a CDI Inventory Children's Depression - de Kovacs et Beck (1977)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Hermanna Rorschacha
Časové okno: 1 rok

Hermann Rorschach test (1927) Test nebo projektovaný test složený z 10 desek. Analýza psychogramem (podle Chabertovy metody).

Psychické fungování dítěte popisem: mechanismů obrany, typu úzkosti, afektivního tónu a představy o těle. Schopnost dávat přizpůsobené odpovědi podle tabulek i vypravěčská schopnost dítěte umožní uvolnit stopy jeho psychického fungování.
1 rok
Tematický apercepční test
Časové okno: 1 rok

TAT: Tematický test apercepce od MURRAY H.A. (1935) Projektivní test, kdy jsou desky odlišné od pohlaví dítěte (chlapec 13 desek, dívky 14 desek).

Kvantitativní analýza pomocí 4rozměrného tabelačního listu:

  • Řada A: Tuhost
  • Série B: Labilita
  • Série C: Vyhýbání se konfliktům
  • Řada E: Emergency of Primary Process

Psychické fungování dítěte popisem: mechanismů obrany, typu úzkosti, afektivního tónu a představy o těle. Schopnost dávat přizpůsobené odpovědi podle tabulek i vypravěčská schopnost dítěte umožní uvolnit stopy jeho psychického fungování.
1 rok
Inventář dětské deprese
Časové okno: 1 rok

CDI: Inventory of Childhood Depression od M. Kovcas & A.T. Beck (1977) L.MOOR a C.MACK.

Stupnice od 7 do 17 let. Skóre se pohybuje od 0 do 54. Stupnice hodnocení se pohybuje od 0 do 2 se střídáním citací článků tak, aby subjekt nebyl ovlivněn stejným schématem návrhu po položce.

Skóre vyšší nebo rovné 15 by bylo synonymem deprese, ale potvrzeno v klinickém rozhovoru.
1 rok
DĚTSKÝ OBRAZOVKA-27
Časové okno: 1 rok

KIDSCREEN-27 z Kidscreen group europe (2006) – celkem 42 autorů – KIDSCREEN-27 je hodnocen na 5bodové škále (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = středně, 4 = hodně, 5 = velmi).

Hodnocení kvality života u dětí.

Skóre lze vypočítat pro každou dimenzi:

  • Pohybové aktivity a zdraví - 5 položek;
  • Nálada obecně a pocit - 7 prvků;
  • Rodinný život a volný čas - 7 článků;
  • Přátelé (sociální podpora a vrstevníci) - 4 prvky;
  • Ve škole (Prostředí školy) - 4 prvky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flora Aubertin, Psychologist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Karinne Gueniche, Psychologist, Psychoanalyst, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • APHP190363
  • 2019-A00908-49 (Jiný identifikátor: IDRCB number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplazie ucha

Klinické studie na Psychologické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit