Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykiske innsatser ved rekonstruktiv plastisk kirurgi hos barn med øreaplasi (EPCHIRPRORL)

8. januar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Målet med studien er å analysere:

  • Psykisk opplevelse av øreaplasi hos barn;
  • modalitetene for deres psykiske funksjon;
  • og de psykologiske konsekvensene av plastisk rekonstruksjonskirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med øreaplasi har ulike behandlinger (ØNH, logopedi, høreapparater og tomodensiometri) frem til forslaget fra plastisk rekonstruksjonskirurgi ved 9/10 års alder.

Den kirurgiske teknikken som brukes og foretrekkes innen Necker Hospital for disse barna er den til Saturo Nagata (1994).

Denne kirurgiske protokollen finner sted på to ganger, fordelt på 9 måneder. Denne operasjonen tillater ikke bedre hørsel siden den sikter bare er en rekonstruksjon av ryggraden. Til dags dato har ingen forskning fremhevet den subjektive opplevelsen av et barn med aplasi av øret og av hva denne operasjonen involverer og krever på siden av psykologisk arbeid.

Hensikten med denne forskningen er å undersøke barnas subjektive opplevelse med en unilateral øreaplasi og som ønsker en plastisk rekonstruksjonskirurgi for sitt aplaseøre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants malades

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mindreårige med øreaplasi med eller uten artikulasjonslidelser, uten syndromisk svekkelse og igangsetting av rekonstruktiv plastisk kirurgi ved Necker sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindreårige i alderen 10 til 16 år
  • Unilateral øreaplasi med eller uten artikulasjonsforstyrrelser, fulgt og engasjert i rekonstruksjonskirurgi prosedyre innenfor ØNH-tjenesten for cervico-ansiktskirurgi ved Necker Hospital
  • Barn som ønsker en plastisk rekonstruksjonsoperasjon og har fått godkjenning fra det medisinske teamet
  • Frankofone barn
  • Innehavere av foreldremyndighet og barn frivillig for forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabeter barn
  • Alvorlig intellektuell mangel
  • Bilateral aplasi
  • Syndromisk svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rekonstruktiv plastisk kirurgi prosedyre
Mindreårige med øreaplasi og igangsetting av rekonstruktiv plastisk kirurgi
Atferdsmessig: Psykologisk overvåking

Diskusjoner med psykolog PhD-student før og etter hver operasjon ganger: 3 diskusjoner.

  • Før den første operasjonen (ca. 1 måned før) Klinisk intervju Rorschach og TAT (tematisk apperepsjonstest) Tegning av en persontest Selvspørreskjemaer: KIDSCREEN-27 og CDI Children's Depression Inventory- de Kovacs et Beck (1977)
  • Før den andre operasjonen (3 måneder senere den første operasjonen) Klinisk intervju Tegning av en person
  • Etter den andre operasjonen (15 måneder senere den første operasjonen) Klinisk intervju Rorschach og TAT (Thematic Apperception Test) Tegning av en persontest Selvspørreskjemaer: KIDSCREEN-27 og CDI Children's Depression Inventory- de Kovacs et Beck (1977)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hermann Rorschach test
Tidsramme: 1 år

Hermann Rorschach test (1927) Test eller prosjektert test sammensatt av 10 brett. Analyse ved psykogrammet (etter Chabert-metoden).

Psykisk funksjon av barnet ved beskrivelse av: forsvarsmekanismene, typen angst, den affektive tonen og kroppens bilde. Kapasiteten til å gi tilpassede svar i henhold til tavlene samt den narrative kapasiteten til barnet vil gjøre det mulig å frigjøre spor når det gjelder dets psykiske funksjon.
1 år
Tematisk apperepsjonstest
Tidsramme: 1 år

TAT: Thematic Apperception Test av MURRAY H.A. (1935) Prosjektiv test hvor brettene er forskjellige fra barnets kjønn (gutt 13 brett, jenter 14 brett).

Kvantitativ analyse ved å bruke det 4-dimensjonale tabuleringsarket:

  • Serie A: Stivhet
  • Serie B: Labilitet
  • Serie C: Konfliktunngåelse
  • Serie E: Emergencies of Primary Processes

Psykisk funksjon av barnet ved beskrivelse av: forsvarsmekanismene, typen angst, den affektive tonen og kroppens bilde. Kapasiteten til å gi tilpassede svar i henhold til tavlene samt den narrative kapasiteten til barnet vil gjøre det mulig å frigjøre spor når det gjelder dets psykiske funksjon.
1 år
Inventar over barndomsdepresjon
Tidsramme: 1 år

CDI: Inventory of Childhood Depression av M. Kovcas & A.T. Beck (1977) L.MOOR og C.MACK.

Skala fra 7 til 17 år. Poengsummen varierer fra 0 til 54. Rangeringsskalaen går fra 0 til 2 med en veksling i sitatet av artiklene, slik at emnet ikke påvirkes av samme opplegg med forslag for element.

En score større enn eller lik 15 ville være synonymt med depresjon, men bekreftet i klinisk intervju.
1 år
BARNESKJERM-27
Tidsramme: 1 år

KIDSCREEN-27 fra Kidscreen group europe (2006) -42 forfattere i alt- KIDSCREEN-27 skåres på en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 2 = lite, 3 = moderat, 4 = mye, 5 = ekstremt).

Vurdering av livskvalitet hos barn.

Poengsummen kan beregnes for hver dimensjon:

  • Fysiske aktiviteter og helse - 5 elementer;
  • Stemningen generelt og følelsen - 7 elementer;
  • Familieliv og fritid - 7 artikler;
  • Venner (sosial støtte og jevnaldrende) - 4 elementer;
  • På skolen (Skolemiljø) - 4 elementer.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flora Aubertin, Psychologist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Karinne Gueniche, Psychologist, Psychoanalyst, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP190363
  • 2019-A00908-49 (Annen identifikator: IDRCB number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øreaplasi

Kliniske studier på Psykologisk overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere