- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04063020
Apuestas psíquicas de la cirugía plástica reconstructiva en niños con aplasia de oído (EPCHIRPRORL)
El objetivo del estudio es analizar:
- Experiencia psíquica de la aplasia del oído en niños;
- las modalidades de su funcionamiento psíquico;
- y las repercusiones psicológicas de la cirugía plástica reconstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con aplasia de oído tienen varios cuidados (otorrinolaringología, logopedia, prótesis auditivas y tomodensiometría) hasta la propuesta de la cirugía plástica reconstructiva a los 9/10 años.
La técnica quirúrgica utilizada y preferida en el Hospital Necker para estos niños es la de Saturo Nagata (1994).
Este protocolo quirúrgico se realiza en dos tiempos, separados por 9 meses. Esta cirugía no permite escuchar mejor ya que su objetivo es solo una reconstrucción del pabellón auricular. Hasta la fecha, ninguna investigación ha destacado la experiencia subjetiva de un niño con una aplasia de oído y de lo que esta cirugía compromete y exige por el lado del trabajo psicológico.
El propósito de esta investigación es interrogar la experiencia subjetiva de los niños con una aplasia unilateral de oreja y que desean una cirugía plástica de reconstrucción de su oreja aplasica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flora Aubertin, Psychologist
- Número de teléfono: +33 6 66 35 23 71
- Correo electrónico: flora.aubertin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 10 a 16 años
- Aplasia unilateral del oído con o sin trastornos articulatorios, seguido y sometido a procedimiento de cirugía reconstructiva dentro del servicio de Otorrinolaringología de cirugía cérvico-facial del Hospital Necker
- Niños que deseen una cirugía de reconstrucción plástica y hayan recibido la aprobación del equipo médico
- niños francófonos
- Titulares de la patria potestad e hijo voluntario para la investigación
Criterio de exclusión:
- niños analfabetos
- Déficit intelectual severo
- Aplasia bilateral
- Deterioro sindrómico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Procedimiento de cirugía plástica reconstructiva
Menores con aplasia de oreja e iniciando un procedimiento de cirugía plástica reconstructiva
|
Discusiones con el estudiante de doctorado en psicología antes y después de cada cirugía: 3 discusiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test Hermann Rorschach
Periodo de tiempo: 1 año
|
Test de Hermann Rorschach (1927) Test o test proyectado compuesto por 10 tableros. Análisis por el psicograma (siguiendo el método Chabert). Funcionamiento psíquico del niño por descripción de: los mecanismos de defensa, el tipo de ansiedad, el tono afectivo y la imagen del cuerpo. La capacidad de dar respuestas adaptadas según los tableros así como la capacidad narrativa del niño permitirán liberar huellas en cuanto a su funcionamiento psíquico. |
1 año
|
Prueba de Apercepción Temática
Periodo de tiempo: 1 año
|
TAT: Test de Apercepción Temática de MURRAY H.A. (1935) Test proyectivo donde los tableros son diferentes al sexo del niño (niño 13 tableros, niñas 14 tableros). Análisis cuantitativo utilizando la hoja de tabulación de 4 dimensiones:
Funcionamiento psíquico del niño por descripción de: los mecanismos de defensa, el tipo de ansiedad, el tono afectivo y la imagen del cuerpo. La capacidad de dar respuestas adaptadas según los tableros así como la capacidad narrativa del niño permitirán liberar huellas en cuanto a su funcionamiento psíquico. |
1 año
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Inventario de Depresión Infantil
Periodo de tiempo: 1 año
|
CDI: Inventario de Depresión Infantil por M. Kovcas & A.T. Beck (1977) L.MOOR y C.MACK. Escala de 7 a 17 años. La puntuación va de 0 a 54. La escala de calificación va de 0 a 2 con alternancia en la cita de los artículos para que el tema no se vea influido por un mismo esquema de propuesta por ítem. Una puntuación mayor o igual a 15 sería sinónimo de depresión pero confirmada en entrevista clínica. |
1 año
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PANTALLA PARA NIÑOS-27
Periodo de tiempo: 1 año
|
KIDSCREEN-27 de Kidscreen group europe (2006) -42 autores en total- El KIDSCREEN-27 se puntúa en una escala de 5 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = mucho, 5 = extremadamente). Evaluación de la calidad de vida en niños. La puntuación se puede calcular para cada dimensión:
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flora Aubertin, Psychologist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Karinne Gueniche, Psychologist, Psychoanalyst, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP190363
- 2019-A00908-49 (Otro identificador: IDRCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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