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Apuestas psíquicas de la cirugía plástica reconstructiva en niños con aplasia de oído (EPCHIRPRORL)

8 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El objetivo del estudio es analizar:

  • Experiencia psíquica de la aplasia del oído en niños;
  • las modalidades de su funcionamiento psíquico;
  • y las repercusiones psicológicas de la cirugía plástica reconstructiva

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con aplasia de oído tienen varios cuidados (otorrinolaringología, logopedia, prótesis auditivas y tomodensiometría) hasta la propuesta de la cirugía plástica reconstructiva a los 9/10 años.

La técnica quirúrgica utilizada y preferida en el Hospital Necker para estos niños es la de Saturo Nagata (1994).

Este protocolo quirúrgico se realiza en dos tiempos, separados por 9 meses. Esta cirugía no permite escuchar mejor ya que su objetivo es solo una reconstrucción del pabellón auricular. Hasta la fecha, ninguna investigación ha destacado la experiencia subjetiva de un niño con una aplasia de oído y de lo que esta cirugía compromete y exige por el lado del trabajo psicológico.

El propósito de esta investigación es interrogar la experiencia subjetiva de los niños con una aplasia unilateral de oreja y que desean una cirugía plástica de reconstrucción de su oreja aplasica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Flora Aubertin, Psychologist
  • Número de teléfono: +33 6 66 35 23 71
  • Correo electrónico: flora.aubertin@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Menores con aplasia de oído con o sin trastornos articulatorios, sin afectación sindrómica e iniciando procedimiento de cirugía plástica reconstructiva en el Hospital Necker.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menores de 10 a 16 años
  • Aplasia unilateral del oído con o sin trastornos articulatorios, seguido y sometido a procedimiento de cirugía reconstructiva dentro del servicio de Otorrinolaringología de cirugía cérvico-facial del Hospital Necker
  • Niños que deseen una cirugía de reconstrucción plástica y hayan recibido la aprobación del equipo médico
  • niños francófonos
  • Titulares de la patria potestad e hijo voluntario para la investigación

Criterio de exclusión:

  • niños analfabetos
  • Déficit intelectual severo
  • Aplasia bilateral
  • Deterioro sindrómico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Procedimiento de cirugía plástica reconstructiva
Menores con aplasia de oreja e iniciando un procedimiento de cirugía plástica reconstructiva

Discusiones con el estudiante de doctorado en psicología antes y después de cada cirugía: 3 discusiones.

  • Antes de la primera cirugía (alrededor de 1 mes antes) Entrevista clínica Rorschach y TAT (Thematic Apperception Test) Prueba de dibujo de una persona Autocuestionarios: KIDSCREEN-27 y CDI Children's Depression Inventory- de Kovacs et Beck (1977)
  • Antes de la segunda cirugía (3 meses después de la primera cirugía) Entrevista clínica Dibujo de una persona
  • Después de la segunda cirugía (15 meses después de la primera cirugía) Entrevista clínica Rorschach y TAT (Thematic Apperception Test) Prueba de dibujo de una persona Autocuestionarios: KIDSCREEN-27 y CDI Children's Depression Inventory- de Kovacs et Beck (1977)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test Hermann Rorschach
Periodo de tiempo: 1 año

Test de Hermann Rorschach (1927) Test o test proyectado compuesto por 10 tableros. Análisis por el psicograma (siguiendo el método Chabert).

Funcionamiento psíquico del niño por descripción de: los mecanismos de defensa, el tipo de ansiedad, el tono afectivo y la imagen del cuerpo. La capacidad de dar respuestas adaptadas según los tableros así como la capacidad narrativa del niño permitirán liberar huellas en cuanto a su funcionamiento psíquico.

1 año
Prueba de Apercepción Temática
Periodo de tiempo: 1 año

TAT: Test de Apercepción Temática de MURRAY H.A. (1935) Test proyectivo donde los tableros son diferentes al sexo del niño (niño 13 tableros, niñas 14 tableros).

Análisis cuantitativo utilizando la hoja de tabulación de 4 dimensiones:

  • Serie A: Rigidez
  • Serie B: Labilidad
  • Serie C: Prevención de conflictos
  • Serie E: Emergencias de Procesos Primarios

Funcionamiento psíquico del niño por descripción de: los mecanismos de defensa, el tipo de ansiedad, el tono afectivo y la imagen del cuerpo. La capacidad de dar respuestas adaptadas según los tableros así como la capacidad narrativa del niño permitirán liberar huellas en cuanto a su funcionamiento psíquico.

1 año
Inventario de Depresión Infantil
Periodo de tiempo: 1 año

CDI: Inventario de Depresión Infantil por M. Kovcas & A.T. Beck (1977) L.MOOR y C.MACK.

Escala de 7 a 17 años. La puntuación va de 0 a 54. La escala de calificación va de 0 a 2 con alternancia en la cita de los artículos para que el tema no se vea influido por un mismo esquema de propuesta por ítem.

Una puntuación mayor o igual a 15 sería sinónimo de depresión pero confirmada en entrevista clínica.

1 año
PANTALLA PARA NIÑOS-27
Periodo de tiempo: 1 año

KIDSCREEN-27 de Kidscreen group europe (2006) -42 autores en total- El KIDSCREEN-27 se puntúa en una escala de 5 puntos (1 = nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = mucho, 5 = extremadamente).

Evaluación de la calidad de vida en niños.

La puntuación se puede calcular para cada dimensión:

  • Actividad física y salud - 5 ítems;
  • El estado de ánimo en general y el sentimiento - 7 elementos;
  • Vida familiar y tiempo libre - 7 artículos;
  • Amigos (apoyo social y compañeros) - 4 elementos;
  • En la escuela (Ambiente Escolar) - 4 elementos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Flora Aubertin, Psychologist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Karinne Gueniche, Psychologist, Psychoanalyst, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP190363
  • 2019-A00908-49 (Otro identificador: IDRCB number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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