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La posta in gioco psichica della chirurgia plastica ricostruttiva nei bambini con aplasia dell'orecchio (EPCHIRPRORL)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Obiettivo dello studio è analizzare:

  • Esperienza psichica di aplasia dell'orecchio nei bambini;
  • le modalità del loro funzionamento psichico;
  • e le ripercussioni psicologiche della chirurgia plastica ricostruttiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con aplasia dell'orecchio hanno diverse cure (otorinolaringoiatria, logopedia, protesi acustiche e tomodensiometria) fino alla proposta della chirurgia plastica ricostruttiva a 9/10 anni.

La tecnica chirurgica utilizzata e preferita all'interno del Necker Hospital per questi bambini è quella di Saturo Nagata (1994).

Questo protocollo chirurgico si svolge in due tempi, distanziati di 9 mesi. Questo intervento non consente di sentire meglio poiché si tratta solo di una ricostruzione del padiglione auricolare. Ad oggi nessuna ricerca ha messo in luce l'esperienza soggettiva di un bambino con un'aplasia dell'orecchio e di ciò che questo intervento impegna e richiede sul versante del lavoro psicologico.

Lo scopo di questa ricerca è quello di interrogare l'esperienza soggettiva dei bambini con un'aplasia unilaterale dell'orecchio e che desiderano un intervento di ricostruzione plastica per il loro orecchio aplasico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Minori con aplasia dell'orecchio con o senza disturbi articolatori, senza compromissione sindromica e che iniziano una procedura di chirurgia plastica ricostruttiva presso il Necker Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minori dai 10 ai 16 anni
  • Aplasia monolaterale dell'orecchio con o senza disordini articolatori, seguita e impegnata in intervento di chirurgia ricostruttiva presso il servizio ORL di chirurgia cervico-facciale dell'Ospedale Necker
  • Bambini che desiderano un intervento di ricostruzione plastica e che hanno ricevuto l'approvazione dell'equipe medica
  • bambini francofoni
  • Titolari di potestà genitoriale e figlio volontario per la ricerca

Criteri di esclusione:

  • Bambini analfabeti
  • Deficit intellettivo grave
  • Aplasia bilaterale
  • Compromissione sindromica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Procedura di chirurgia plastica ricostruttiva
Minori con aplasia dell'orecchio e che iniziano una procedura di chirurgia plastica ricostruttiva
Comportamentale: Monitoraggio psicologico

Colloqui con lo psicologo dottorando prima e dopo ogni intervento tempi: 3 colloqui.

  • Prima del primo intervento chirurgico (circa 1 mese prima) Colloquio clinico Rorschach e TAT (Thematic Apperception Test) Drawing a person test Self Questionnaires: KIDSCREEN-27 and CDI Children's Depression Inventory- de Kovacs et Beck (1977)
  • Prima del secondo intervento (3 mesi dopo il primo intervento) Colloquio clinico Disegno di una persona
  • Dopo il secondo intervento (15 mesi dopo il primo intervento) Colloquio clinico Rorschach e TAT (Thematic Apperception Test) Drawing a person test Self Questionnaires: KIDSCREEN-27 and CDI Children's Depression Inventory- de Kovacs et Beck (1977)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Hermann Rorschach
Lasso di tempo: 1 anno

Prova di Hermann Rorschach (1927) Prova o prova proiettata composta da 10 tavole. Analisi mediante lo psicogramma (secondo il metodo di Chabert).

Funzionamento psichico del bambino mediante descrizione: dei meccanismi di difesa, del tipo di ansia, del tono affettivo e dell'immagine del corpo. La capacità di dare risposte adattate secondo le tavole così come la capacità narrativa del bambino permetteranno di liberare tracce sul suo funzionamento psichico.
1 anno
Test di appercezione tematica
Lasso di tempo: 1 anno

TAT: Thematic Apperception Test di MURRAY H.A. (1935) Test proiettivo in cui le tavole sono diverse dal sesso del bambino (ragazzo 13 tavole, ragazze 14 tavole).

Analisi quantitativa utilizzando il foglio di tabulazione a 4 dimensioni:

  • Serie A: rigidità
  • Serie B: Labilità
  • Serie C: Evitamento dei conflitti
  • Serie E: Emergenze dei processi primari

Funzionamento psichico del bambino mediante descrizione: dei meccanismi di difesa, del tipo di ansia, del tono affettivo e dell'immagine del corpo. La capacità di dare risposte adattate secondo le tavole così come la capacità narrativa del bambino permetteranno di liberare tracce sul suo funzionamento psichico.
1 anno
Inventario della depressione infantile
Lasso di tempo: 1 anno

CDI: Inventario della depressione infantile di M. Kovcas e A.T. Beck (1977) L.MOOR e C.MACK.

Scala da 7 a 17 anni. Il punteggio va da 0 a 54. La scala di valutazione va da 0 a 2 con un'alternanza nella citazione degli articoli in modo che l'argomento non sia influenzato da uno stesso schema di proposta per articolo.

Un punteggio maggiore o uguale a 15 sarebbe sinonimo di depressione ma confermato nel colloquio clinico.
1 anno
KIDSCREEN-27
Lasso di tempo: 1 anno

KIDSCREEN-27 da Kidscreen group europe (2006) -42 autori in tutto- Il KIDSCREEN-27 è valutato su una scala a 5 punti (1 = per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = molto, 5 = estremamente).

Valutazione della qualità della vita nei bambini.

Il punteggio può essere calcolato per ogni dimensione:

  • Attività fisiche e salute - 5 voci;
  • L'umore in generale e il sentimento - 7 elementi;
  • Vita familiare e tempo libero - 7 articoli;
  • Amici (sostegno sociale e coetanei) - 4 elementi;
  • A scuola (Ambiente scolastico) - 4 elementi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Flora Aubertin, Psychologist, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Françoise Denoyelle, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Karinne Gueniche, Psychologist, Psychoanalyst, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190363
  • 2019-A00908-49 (Altro identificatore: IDRCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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