- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04107259
IRAPe, Irisin a IL-34 u pacientů s diabetem 2. typu
Cirkulující IRAPe, Irisin a IL-34 ve vztahu k inzulínové rezistenci u pacientů s diabetem 2.
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit roli extracelulární části inzulínem regulované aminopeptidázy (IRAPe), IL-34, Irisinu a Visfatinu při rozvoji inzulinové rezistence u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Metody: paralelní studie zahrnovala 60 nediabetických kontrolních subjektů a 60 nově diagnostikovaných diabetiků 2. typu, odpovídajících věku, indexu tělesné hmotnosti a poměru pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit roli extracelulární části inzulínem regulované aminopeptidázy (IRAPe), IL-34, Irisinu a Visfatinu při rozvoji inzulinové rezistence u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Metody: paralelní studie zahrnovala 60 nediabetických kontrolních subjektů a 60 nově diagnostikovaných diabetiků 2. typu, odpovídajících věku, indexu tělesné hmotnosti a poměru pohlaví. Byly hodnoceny antropometrické parametry, glykémie, plazmatický inzulin nalačno, index inzulinové rezistence (HOMA-IR), IL34, Irisin, IRAPe, Visfatin a glykovaný hemoglobin.
Závěr: Hladiny IL-34 a visfatinu byly významně zvýšeny, zatímco hladiny Irisinu i IRAPe byly významně sníženy u pacientů s diabetem 2. typu. Tyto výše uvedené parametry významně korelovaly s inzulinovou rezistencí. Tato zjištění naznačují, že IL-34, Irisin a IRAPe mohou hrát zásadní roli v T2DM a v inzulínové rezistenci spojené s cukrovkou. Kromě toho zjištění výzkumníka navrhla, že IRAPe může být užitečným a přímým markerem pro detekci stavu inzulínové rezistence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli zařazeni nově diagnostikovaný diabetes typu 2 a nediabetičtí kontrolní subjekty ve věku 35 až 65 let.
Kritéria vyloučení:
- jedinci se zánětlivými onemocněními, Cushingovým syndromem, poruchami štítné žlázy, infekčními chorobami, rakovinou, onemocněním jater a ledvin. Subjekty užívající inzulín nebo jiné léky, které by mohly ovlivnit metabolismus glukózy nebo hodnocení prozánětlivých cytokinů (glukokortikoidy, beta-adrenergní agonisté, thiazidy atd.....), byli také ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacient s cukrovkou
60 nově diagnostikovaný diabetes 2. typu
|
Všem účastníkům bylo časně ráno po 12hodinovém hladovění přes noc odebráno 10 ml žilní krve venepunkcí z antekubitální žíly do sterilních zkumavek.
Plazma a séra byly okamžitě odděleny a byly skladovány při -70 °C až do biochemických analýz.
|
Řízení
60 nediabetických kontrolních subjektů
|
Všem účastníkům bylo časně ráno po 12hodinovém hladovění přes noc odebráno 10 ml žilní krve venepunkcí z antekubitální žíly do sterilních zkumavek.
Plazma a séra byly okamžitě odděleny a byly skladovány při -70 °C až do biochemických analýz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG).
Časové okno: tři měsíce
|
byly testovány metodou glukózooxidázy.
|
tři měsíce
|
Plazmatický inzulín nalačno (FPI)
Časové okno: tři měsíce
|
byl testován pomocí souprav Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, tj. ELISA
|
tři měsíce
|
HOMA-IR index
Časové okno: tři měsíce
|
HOMA-IR index, který je definován jako inzulin nalačno (μIU/ml) krát glykémie nalačno (mg/l) děleno 405, pokud je glykémie nalačno vyjádřena v jednotkách hmotnosti (mg/dl).
|
tři měsíce
|
plazmatický IL-34
Časové okno: Tři měsíce
|
IL-34 lidské plazmy byl testován za použití sendvičové enzymové imunoanalýzy
|
Tři měsíce
|
sérum visfatin
Časové okno: Tři měsíce
|
Souprava pro enzymovou imunoanalýzu koncentrace visfatinu v séru
|
Tři měsíce
|
IRApe
Časové okno: Tři měsíce
|
extracelulární část hladiny inzulínem regulované aminopeptidázy (IRAPe) byla stanovena pomocí sendvičové enzymové imunoanalýzy
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tarek Mostafa, Ass Prof., Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang EJ, Lee SK, Song YS, Jang YJ, Park HS, Hong JP, Ko AR, Kim DY, Kim JH, Lee YJ, Heo YS. IL-34 is associated with obesity, chronic inflammation, and insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):E1263-71. doi: 10.1210/jc.2013-4409. Epub 2014 Apr 8.
- Sesti G, Andreozzi F, Fiorentino TV, Mannino GC, Sciacqua A, Marini MA, Perticone F. High circulating irisin levels are associated with insulin resistance and vascular atherosclerosis in a cohort of nondiabetic adult subjects. Acta Diabetol. 2014 Oct;51(5):705-13. doi: 10.1007/s00592-014-0576-0. Epub 2014 Mar 12.
- Mostafa TM, El-Gharbawy NM, Werida RH. Circulating IRAPe, Irisin, and IL-34 in Relation to Insulin Resistance in Patients With Type 2 Diabetes. Clin Ther. 2021 Jul;43(7):e230-e240. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.05.003. Epub 2021 Jun 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAPe, Irisin and IL-34
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy