- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04107259
IRAPe, irisina e IL-34 en pacientes con diabetes tipo 2
IRAPe circulante, irisina e IL-34 en relación con la resistencia a la insulina en pacientes con diabetes tipo 2
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar el papel de la parte extracelular de la aminopeptidasa regulada por insulina (IRAPe), IL-34, Irisin y Visfatin en el desarrollo de resistencia a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Métodos: estudio paralelo que inscribió a 60 sujetos de control no diabéticos y 60 diabéticos tipo 2 recién diagnosticados, emparejados por edad, índice de masa corporal y proporción de sexos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar el papel de la parte extracelular de la aminopeptidasa regulada por insulina (IRAPe), IL-34, Irisin y Visfatin en el desarrollo de resistencia a la insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Métodos: estudio paralelo que inscribió a 60 sujetos de control no diabéticos y 60 diabéticos tipo 2 recién diagnosticados, emparejados por edad, índice de masa corporal y proporción de sexos. Se evaluaron parámetros antropométricos, glucemia, insulina plasmática en ayunas, índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR), IL34, Irisin, IRAPe, Visfatin y hemoglobina glucosilada.
Conclusión: los niveles de IL-34 y Visfatina aumentaron significativamente, mientras que los niveles de Irisina e IRAPe disminuyeron significativamente en pacientes con diabetes tipo 2. Estos parámetros antes mencionados se correlacionaron significativamente con la resistencia a la insulina. Estos hallazgos indican que IL-34, Irisin e IRAPe pueden desempeñar un papel vital en la DM2 y en la resistencia a la insulina asociada a la diabetes. Además, los hallazgos del investigador propusieron que IRAPe puede ser un marcador útil y directo para la detección del estado de resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se inscribieron sujetos con diabetes tipo 2 recién diagnosticada y sujetos de control no diabéticos de 35 a 65 años de edad.
Criterio de exclusión:
- individuos con enfermedades inflamatorias, síndrome de Cushing, trastornos de la tiroides, enfermedades infecciosas, cánceres, enfermedades hepáticas e insuficiencia renal. Los sujetos tratados con insulina u otros medicamentos que podrían afectar el metabolismo de la glucosa o la evaluación de citoquinas proinflamatorias (glucocorticoides, agonistas beta-adrenérgicos, tiazidas, etc.) también fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Paciente con diabetes
60 diabetes tipo 2 recién diagnosticada
|
Se recogieron diez ml de sangre venosa de todos los participantes temprano en la mañana después de un ayuno nocturno de 12 horas mediante venopunción de la vena antecubital en tubos estériles.
El plasma y el suero se separaron inmediatamente y se almacenaron a -70 C hasta los análisis bioquímicos.
|
Control
60 sujetos de control no diabéticos
|
Se recogieron diez ml de sangre venosa de todos los participantes temprano en la mañana después de un ayuno nocturno de 12 horas mediante venopunción de la vena antecubital en tubos estériles.
El plasma y el suero se separaron inmediatamente y se almacenaron a -70 C hasta los análisis bioquímicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: tres meses
|
se ensayaron utilizando el método de la glucosa oxidasa.
|
tres meses
|
Insulina plasmática en ayunas (FPI)
Periodo de tiempo: tres meses
|
se analizó utilizando kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas, es decir, ELISA
|
tres meses
|
Índice HOMA-IR
Periodo de tiempo: tres meses
|
Índice HOMA-IR que se define como la insulina en ayunas (μIU/ml) por la glucosa en ayunas (mg/L) dividida por 405 si la glucosa en sangre en ayunas se expresa en unidades de masa (mg/dl).
|
tres meses
|
plasma IL-34
Periodo de tiempo: Tres meses
|
La IL-34 en plasma humano se analizó utilizando la técnica de inmunoensayo enzimático tipo sándwich.
|
Tres meses
|
visfatina sérica
Periodo de tiempo: Tres meses
|
kit de inmunoensayo enzimático para concentraciones séricas de visfatina
|
Tres meses
|
IRAPe
Periodo de tiempo: Tres meses
|
la parte extracelular del nivel de aminopeptidasa regulada por insulina (IRAPe) se determinó mediante la técnica de inmunoensayo enzimático tipo sándwich
|
Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tarek Mostafa, Ass Prof., Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang EJ, Lee SK, Song YS, Jang YJ, Park HS, Hong JP, Ko AR, Kim DY, Kim JH, Lee YJ, Heo YS. IL-34 is associated with obesity, chronic inflammation, and insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jul;99(7):E1263-71. doi: 10.1210/jc.2013-4409. Epub 2014 Apr 8.
- Sesti G, Andreozzi F, Fiorentino TV, Mannino GC, Sciacqua A, Marini MA, Perticone F. High circulating irisin levels are associated with insulin resistance and vascular atherosclerosis in a cohort of nondiabetic adult subjects. Acta Diabetol. 2014 Oct;51(5):705-13. doi: 10.1007/s00592-014-0576-0. Epub 2014 Mar 12.
- Mostafa TM, El-Gharbawy NM, Werida RH. Circulating IRAPe, Irisin, and IL-34 in Relation to Insulin Resistance in Patients With Type 2 Diabetes. Clin Ther. 2021 Jul;43(7):e230-e240. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.05.003. Epub 2021 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAPe, Irisin and IL-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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