- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04150016
In-stent Repair and Vessel Reaction of STEMI Patients With OCT
Assessment of In-stent Intimal Repair and Vessel Reaction After FirehawkTM Sirolimus Eluting Stent Implantation of STEMI Subjects - An Optical Coherence Tomography (OCT) Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tao Ling, Doctor
- Telefonní číslo: 15002955798
- E-mail: lingtao@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Tao Ling, Doctor
- E-mail: lingtao@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Clinical Inclusion Criteria:
CI1. Subject must be 18 - 75 years of age; male or female without pregnancy.
CI2. Subjects recently suffer from SETMI (from 20 minute to 12 hours), and ECG changes consistent with AMI:
- 1mm elevation in more than 2 continuously leads, or; Newly developed LBBB, or;
- 1mm depression in more than 2 continuously leads representing Posterior myocardial infarction) CI3. New, in situ and single or bifurcation lesion of target vessel. CI4. Subject only implanted one brand of stent. CI5. Subjects are eligible candidates for coronary artery bypass graft surgery (CABG).
CI6. Subject (or legal guardian) understands the trial requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any trial-specific tests or procedures are performed;
Angiographic Inclusion Criteria:
AI1. At least one of the target lesions must be acute occlusion lesion, and Eligible for percutaneous coronary intervention (PCI), and Having a visually estimated diameter restenosis no less than 70% (or a visually estimated diameter restenosis no less than 50% with consistent clinical symptoms), TIMI blood flow no less than Grade I, and have a visually estimated reference diameter ≥2.25 mm and ≤4.0 mm.
AI2. Target lesions must be able to pass through all target lesions (no severe tortuosity or calcification in proximal lesion).
AI3. Target lesions of type A lesion defined by ACC/AHA must be successfully expanded (no severe calcification in target lesion).
Clinical Exclusion Criteria:
CE1. Subjects with Cardiogenic shock. CE2. Subjects with severe heart failure (NYHA classification ≥ 3) or LVEF<35%. CE3. Subjects with elevated serum creatinine level >2.0mg/dL or undergoing dialysis therapy.
CE4. Subjects associated with drugs allergy (such as sirolimus, everolimus, stent alloys, contrast medium, heparin, clopidogrel or aspirin).
CE5. Subjects with bleeding tendency, active peptic ulcer, active gastrointestinal (GI) bleeding or other bleeding diathesis or coagulopathy, or refused a blood transfusion.
CE6. Subjects with cardiac stroke or with sequelae of stroke. CE7. Subjects with cebral tumor, Cerebral aneurysms, cerebral arteriovenous malformation (AVM), transient ischemic attack (TIA), permanent nerve defects, GI bleeding within 2 months, major operation within 6 weeks, or with abnormal counts of platelet and hemoglobin (Hb): platelet counts less than 1×106/mm3, Hb less than 10g/dL.
CE8. Subjects plan to undergo any operations within 6 months that may lead to anti-platelet therapy discontinuation.
CE9. Subjects are suffering from other serious illness, which may cause drop in life expectancy to less than 12 months.
CE10. Subjects were participating in another study of drug or medical device, which did not meet its primary endpoint.
CE11. Subject are considered unwilling to understand the trial requirements and refused to follow the treatment procedures.
CE12. Subject with Heart transplantation.
Angiographic Exclusion Criteria:
AE1. Target lesions with true bifurcation lesion (both main and branch vessel need implantation).
AE2. Target lesions with unprotected left main. AE3. Target lesions with more than 100mm in length. AE4. Target lesions with in-stent stenosis. AE5. Uncertain target lesions. AE6. Target lesion unsuitable for 6 months OCT follow up.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Firehawk implantation
22 subjects will be enrolled to receive Firehawk™ sirolimus target-eluting stent(s).
|
Percutaneous coronary intervention (PCI), also known as coronary angioplasty, is a nonsurgical procedure that improves blood flow to your heart.PCI requires cardiac catheterization, which is the insertion of a catheter tube and injection of contrast dye, usually iodine-based, into your coronary arteries.
Doctors use PCI to open coronary arteries that are narrowed or blocked by the buildup of atherosclerotic plaque.
PCI may be used to relieve symptoms of coronary heart disease or to reduce heart damage during or after a heart attack.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: XIENCE implantation
22 subjects will be enrolled to receive XIENCE™ everolimus target-eluting stent(s).
|
Percutaneous coronary intervention (PCI), also known as coronary angioplasty, is a nonsurgical procedure that improves blood flow to your heart.PCI requires cardiac catheterization, which is the insertion of a catheter tube and injection of contrast dye, usually iodine-based, into your coronary arteries.
Doctors use PCI to open coronary arteries that are narrowed or blocked by the buildup of atherosclerotic plaque.
PCI may be used to relieve symptoms of coronary heart disease or to reduce heart damage during or after a heart attack.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neointimal thickness by OCT
Časové okno: At 6 months post-index procedure
|
At 6 months post-index procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Percentage of Uncovered Struts by OCT
Časové okno: At 6 months post-index procedure
|
At 6 months post-index procedure
|
Target lesion failure
Časové okno: 30 days, 6 months, 12 months post-index procedure
|
30 days, 6 months, 12 months post-index procedure
|
Percentage of Malaposition Struts by OCT
Časové okno: At 6 months post-index procedure
|
At 6 months post-index procedure
|
Thrombosis (from ARC definition)
Časové okno: 30 days, 6 months, 12 months post-index procedure
|
30 days, 6 months, 12 months post-index procedure
|
In-stent and in-segment late lumen loss
Časové okno: At 6 months post-index procedure
|
At 6 months post-index procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XijingH-OCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na percutaneous coronary intervention
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida