- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04150016
In-stent Repair and Vessel Reaction of STEMI Patients With OCT
Assessment of In-stent Intimal Repair and Vessel Reaction After FirehawkTM Sirolimus Eluting Stent Implantation of STEMI Subjects - An Optical Coherence Tomography (OCT) Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Xijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Ling, Doctor
- E-mail: lingtao@fmmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Clinical Inclusion Criteria:
CI1. Subject must be 18 - 75 years of age; male or female without pregnancy.
CI2. Subjects recently suffer from SETMI (from 20 minute to 12 hours), and ECG changes consistent with AMI:
- 1mm elevation in more than 2 continuously leads, or; Newly developed LBBB, or;
- 1mm depression in more than 2 continuously leads representing Posterior myocardial infarction) CI3. New, in situ and single or bifurcation lesion of target vessel. CI4. Subject only implanted one brand of stent. CI5. Subjects are eligible candidates for coronary artery bypass graft surgery (CABG).
CI6. Subject (or legal guardian) understands the trial requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any trial-specific tests or procedures are performed;
Angiographic Inclusion Criteria:
AI1. At least one of the target lesions must be acute occlusion lesion, and Eligible for percutaneous coronary intervention (PCI), and Having a visually estimated diameter restenosis no less than 70% (or a visually estimated diameter restenosis no less than 50% with consistent clinical symptoms), TIMI blood flow no less than Grade I, and have a visually estimated reference diameter ≥2.25 mm and ≤4.0 mm.
AI2. Target lesions must be able to pass through all target lesions (no severe tortuosity or calcification in proximal lesion).
AI3. Target lesions of type A lesion defined by ACC/AHA must be successfully expanded (no severe calcification in target lesion).
Clinical Exclusion Criteria:
CE1. Subjects with Cardiogenic shock. CE2. Subjects with severe heart failure (NYHA classification ≥ 3) or LVEF<35%. CE3. Subjects with elevated serum creatinine level >2.0mg/dL or undergoing dialysis therapy.
CE4. Subjects associated with drugs allergy (such as sirolimus, everolimus, stent alloys, contrast medium, heparin, clopidogrel or aspirin).
CE5. Subjects with bleeding tendency, active peptic ulcer, active gastrointestinal (GI) bleeding or other bleeding diathesis or coagulopathy, or refused a blood transfusion.
CE6. Subjects with cardiac stroke or with sequelae of stroke. CE7. Subjects with cebral tumor, Cerebral aneurysms, cerebral arteriovenous malformation (AVM), transient ischemic attack (TIA), permanent nerve defects, GI bleeding within 2 months, major operation within 6 weeks, or with abnormal counts of platelet and hemoglobin (Hb): platelet counts less than 1×106/mm3, Hb less than 10g/dL.
CE8. Subjects plan to undergo any operations within 6 months that may lead to anti-platelet therapy discontinuation.
CE9. Subjects are suffering from other serious illness, which may cause drop in life expectancy to less than 12 months.
CE10. Subjects were participating in another study of drug or medical device, which did not meet its primary endpoint.
CE11. Subject are considered unwilling to understand the trial requirements and refused to follow the treatment procedures.
CE12. Subject with Heart transplantation.
Angiographic Exclusion Criteria:
AE1. Target lesions with true bifurcation lesion (both main and branch vessel need implantation).
AE2. Target lesions with unprotected left main. AE3. Target lesions with more than 100mm in length. AE4. Target lesions with in-stent stenosis. AE5. Uncertain target lesions. AE6. Target lesion unsuitable for 6 months OCT follow up.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Firehawk implantation
22 subjects will be enrolled to receive Firehawk™ sirolimus target-eluting stent(s).
|
Percutaneous coronary intervention (PCI), also known as coronary angioplasty, is a nonsurgical procedure that improves blood flow to your heart.PCI requires cardiac catheterization, which is the insertion of a catheter tube and injection of contrast dye, usually iodine-based, into your coronary arteries.
Doctors use PCI to open coronary arteries that are narrowed or blocked by the buildup of atherosclerotic plaque.
PCI may be used to relieve symptoms of coronary heart disease or to reduce heart damage during or after a heart attack.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: XIENCE implantation
22 subjects will be enrolled to receive XIENCE™ everolimus target-eluting stent(s).
|
Percutaneous coronary intervention (PCI), also known as coronary angioplasty, is a nonsurgical procedure that improves blood flow to your heart.PCI requires cardiac catheterization, which is the insertion of a catheter tube and injection of contrast dye, usually iodine-based, into your coronary arteries.
Doctors use PCI to open coronary arteries that are narrowed or blocked by the buildup of atherosclerotic plaque.
PCI may be used to relieve symptoms of coronary heart disease or to reduce heart damage during or after a heart attack.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Neointimal thickness by OCT
Időkeret: At 6 months post-index procedure
|
At 6 months post-index procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percentage of Uncovered Struts by OCT
Időkeret: At 6 months post-index procedure
|
At 6 months post-index procedure
|
Target lesion failure
Időkeret: 30 days, 6 months, 12 months post-index procedure
|
30 days, 6 months, 12 months post-index procedure
|
Percentage of Malaposition Struts by OCT
Időkeret: At 6 months post-index procedure
|
At 6 months post-index procedure
|
Thrombosis (from ARC definition)
Időkeret: 30 days, 6 months, 12 months post-index procedure
|
30 days, 6 months, 12 months post-index procedure
|
In-stent and in-segment late lumen loss
Időkeret: At 6 months post-index procedure
|
At 6 months post-index procedure
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XijingH-OCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a percutaneous coronary intervention
-
Shanghai Zhongshan HospitalToborzásA koszorúér-betegségKína
-
Elixir Medical CorporationAktív, nem toborzó
-
Minneapolis Heart Institute FoundationToborzásA koszorúér-betegség | Koszorúér bifurkációs elváltozásokEgyesült Államok
-
Vastra Gotaland RegionToborzásA koszorúér-betegségSvédország
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale Cardiovascular Research Group; Pacific Clinical...Befejezve
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Weill Medical College... és más munkatársakToborzás
-
University of British ColumbiaToborzásA koszorúér-betegség | Aorta stenosis | Koszorúér-szűkületKanada, Egyesült Államok
-
Shockwave Medical, Inc.BefejezveMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalBefejezveA koszorúér-betegségIzrael, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország
-
Spanish Society of CardiologyToborzásAngina, stabil | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Koronáriás mikrovaszkuláris diszfunkcióSpanyolország