Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krystaloidů s různými SID na pH a elektrolyty v moči během celkové anestezie (CRYSID)

25. března 2024 aktualizováno: Antonio Maria Dell'Anna, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vliv krystaloidů s různým SID na hemodiluci, plazmatickou acidobazickou rovnováhu a močové elektrolyty u pacientů během celkové anestezie

Tato studie bude zkoumat variace acidobazické rovnováhy způsobené podáváním čtyř různých krystaloidů se zvyšujícím se silným rozdílem iontů (0,9% fyziologický roztok, Ringerův laktát, Ringerův acetát, roztok podobný plazmalytu) u pacientů během celkové anestezie.

Během operace bude podáván stejný krystaloid. Za účelem posouzení účinku hemodiluce dostane každý pacient dvě tekutiny boli s různými objemy stejného roztoku. Budou analyzovány změny pH a silných iontů spolu s reakcí ledvin na acidobazické poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 až 75 let);
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikační systém fyzického stavu 1 nebo 2;
  • Pacienti podstupující operaci páteře v celkové anestezii, intubovaní a mechanicky ventilovaní;
  • Normální předoperační albumin;
  • Operace s předpokládanou dobou trvání minimálně 3 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné;
  • Pacienti s obezitou (BMI > 35);
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN);
  • Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) léčení CPAP;
  • Pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF) s třídou NYHA (New York Heart Association) ≥2;
  • Pacienti užívající diuretika v předoperačním období;
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD), definovaným jako GFR < 60 ml/min/1,73 m2;
  • Pacienti s diabetes mellitus léčení inzulínem;
  • Pacienti s myopatiemi; Pacienti podstupující operaci s pravděpodobnými ztrátami tekutin nebo s neočekávaným krvácením během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztok bohatý na chloridy
Pacienti dostanou dva bolusy 10 a 20 ml/kg 0,9% fyziologického roztoku ve dvou různých okamžicích po nejméně 1 hodině od sebe. Plazmový arteriální krevní plyn (ABG) a elektrolyty spolu s plazmatickým kreatininem, albuminem a fosfátem budou měřeny bezprostředně před a pět minut po podání bolusů tekutin. Elektrolyty v moči (Na, K, Cl) budou měřeny bezprostředně před bolusem tekutiny a po jedné hodině od podání tekutiny spolu s ABG a plazmatickými elektrolyty a kreatininem, fosfátem a albuminem.
Jiný: Podání 0,9% fyziologického roztoku
Každý pacient dostane 0,9% fyziologický roztok na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Experimentální: Nízkochloridový roztok A
Pacienti dostanou dva bolusy 10 a 20 ml/kg Ringerova laktátu ve dvou různých okamžicích po nejméně 1 hodině od sebe. Plazmový arteriální krevní plyn (ABG) a elektrolyty spolu s plazmatickým kreatininem, albuminem a fosfátem budou měřeny bezprostředně před a pět minut po podání bolusů tekutin. Elektrolyty v moči (Na, K, Cl) budou měřeny bezprostředně před bolusem tekutiny a po jedné hodině od podání tekutiny spolu s ABG a plazmatickými elektrolyty a kreatininem, fosfátem a albuminem.
Jiný: Ringerova aplikace laktátu
Každý pacient dostane Ringerův laktát na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Experimentální: Roztok s velmi nízkým obsahem chloridů
Pacienti dostanou dva bolusy 10 a 20 ml/kg roztoku podobného plazmalytu (jmenovitě soluzione elettrolitica reintegrante [SER]) ve dvou různých okamžicích po nejméně 1 hodině od sebe. Plazmový arteriální krevní plyn (ABG) a elektrolyty spolu s plazmatickým kreatininem, albuminem a fosfátem budou měřeny bezprostředně před a pět minut po podání bolusů tekutin. Elektrolyty v moči (Na, K, Cl) budou měřeny bezprostředně před bolusem tekutiny a po jedné hodině od podání tekutiny spolu s ABG a plazmatickými elektrolyty a kreatininem, fosfátem a albuminem.
Jiný: Podávání roztoku podobného plazmalytu
Každý pacient obdrží roztok podobný Plasmalyte na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úprava pH
Časové okno: Chirurgická operace
Primárním výsledkem této fyziologické studie je vyhodnotit in vivo účinek podávání krystaloidů s různými SID na acidobazickou rovnováhu, zejména budou zváženy změny pH.
Chirurgická operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace SID v moči (mEq/L) po podání krystaloidů s různým SID a chloridovou zátěží
Časové okno: Chirurgická operace
renální odpověď na poruchy acidobazické báze způsobené různými infuzemi krystaloidů a různými objemy.
Chirurgická operace
Variace SID a plazmatické slabé kyseliny (A tot) měřené v mEq/l
Časové okno: Chirurgická operace
Prozkoumáme změny ve zjevném SID (SIDapp) a efektivním SID (SIDeff) a silné iontové mezeře (SIG), stejně jako A tot po podání roztoků s různými SID
Chirurgická operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Massimo Antonelli
Cristina Dominedò
Marco Rossi
Rossano Festa
Nicoletta Filetici
Marta Cicetti
Domenico Luca Grieco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio M Dell'Anna, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acidobazická nerovnováha

Klinické studie na Podání 0,9% fyziologického roztoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit