- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04192604
Dotazník o muskuloskeletálních poruchách souvisejících s prací (WMSD)
Vývoj a validace dotazníku hodnocení rizika muskuloskeletálních poruch souvisejících s prací
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace (WHO) definovala WMSD jako jednu muskuloskeletální poruchu (MSD), která je důsledkem řady faktorů a kde pracovní prostředí a výkon práce významně, ale v různé míře, přispívají k příčině onemocnění. choroba. Termín MSD označuje zdravotní problémy pohybového aparátu, tj. svalů, šlach, kostry, chrupavek, cévního systému, vazů a nervů; od lehkých a přechodných poruch až po invalidizující úrazy a trvalou invaliditu se ztrátou zaměstnání. WMSD obecně nejsou způsobeny jedním konkrétním, ale více rizikovými faktory. Patří mezi ně fyzické (např. ruční manipulace s břemeny, práce v nevhodných polohách, opakovaná práce a práce ve vysoké rychlosti, vystavení vibracím) a také psychosociální faktory (pracovní stres, bolest, poruchy spánku). V důsledku toho je v současnosti zapotřebí holistický preventivní přístup. K řešení WMSD lze použít tři různé úrovně prevence ke kategorizaci těchto strategií: i) primární prevence zahrnuje proces hodnocení rizik a technicko-ergonomické, organizační a personálně orientované intervence; ii) sekundární prevence zahrnuje identifikaci a sledování zdraví ohrožených pracovníků; a iii) terciární prevence zahrnuje akce pro návrat do práce.
Odpovědí na problémy WMSD ve firmách je holistická prevence, která bere v úvahu multifaktoriální rizika pro každého jednotlivce, s cílem navrhnout vzdělávací program šitý na míru potřebám každého pracovníka.
Cílem studie je vyvinout a ověřit multifaktorový a sebepociťovaný dotazník pro hodnocení rizik, konkrétně odkazující na bolest a rizikové faktory související s WMSD.
Shromažďování informací a sběr dat o cílové populaci a rizikových faktorech souvisejících s WMSD:
- Základní charakteristiky cílových populací (např. věk, pohlaví, pracovní podmínky atd.)
- Potenciální rizikové faktory související s prací (např. opakující se pohyby, statické držení těla atd.)
- Které z WMSD ovlivňují více cílové populace (např. bolesti zad, šíje, horních končetin atd.)
- Potenciální vlivy těchto a souvisejících oblastí (kvalita života, bolest, počet dní nepřítomnosti v práci atd.)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Velikost vzorku byla stanovena na 115 subjektů. Toto číslo bylo stanoveno na základě dostupných údajů odvozených z průzkumů provedených dříve u stejného typu populace.
Opakovací test bude předložen 20 subjektům. Vzorek bude vybrán náhodně z numerického generátoru v intervalech mezi 1 a n (s n = nejvyšší registrační číslo pracovníků centra) mezi pracovníky IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi. Dále pro získání homogenního rozdělení bude vzorek hodnocen podle druhu práce a podle něj bude stratifikován do 3 kategorií: zdravotníci, administrativní pracovníci, ostatní pracovníci. Zařazení subjektů do každé kategorie bude přerušeno, když dosáhnou 40 % celkového vzorku. Tímto způsobem bude maximální možná nehomogenita vzorku 40%-40%-20%.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopení italského jazyka
- Pracovník IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace pro onemocnění pohybového aparátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj a validace
Časové okno: Listopad 2019 – srpen 2020 (9 měsíců)
|
Vývoj a validace vícefaktorového a sebepociťovaného dotazníku pro hodnocení rizik, konkrétně odkazujícího na bolest a rizikové faktory související s WMSD
|
Listopad 2019 – srpen 2020 (9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikové faktory
Časové okno: Listopad 2019 – srpen 2020 (9 měsíců)
|
Odhad potenciálních rizikových faktorů WMSD souvisejících s prací.
|
Listopad 2019 – srpen 2020 (9 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WMSDsQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .