- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04192825
Analýza terapeutických strategií managementu pro anální hnisání Crohnovy choroby (3T-LAP)
11. dubna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Stanovte optimální terapeutickou kombinaci spojenou s kompletní klinickou a anatomickou remisí análních hnisání Crohnovy choroby po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba anoperineálních hnisání u Crohnovy choroby se nejčastěji opírá o doporučení klinické praxe, výsledky randomizovaných kontrolovaných studií a také analýzu monocentrických kohortních studií z expertních center.
V těchto posledních studiích dochází k celkovému zlepšení u pacientů během sledování s vysokou mírou spokojenosti (dvě třetiny případů), často hodnocené samotným operátorem nebo klinikem, který poskytuje terapeutické řízení.
Nejpozoruhodnějším zjištěním je zjištění, které zdůrazňuje použití kombinovaných terapeutických strategií kombinující v různé míře imunosupresiva, bioterapie, antibiotika, chirurgické drenáže a chirurgické rekonstrukční postupy.
Dlouhodobá absence průtoku píštěle je tedy důsledkem udržovací léčby bioterapiemi a několika chirurgických zákroků.
Když jsou charakteristiky cest píštěle považovaných při klinickém vyšetření za zhojené analyzovány pomocí MRI explorace, aktivní nezhojená dráha přetrvává ve dvou třetinách případů, což opět zdůrazňuje nedostatečnost klinického vyšetření jako prostředku hodnocení zotavení.
Z tohoto důvodu nepřinášejí strategie uzavření píštěle mnohem větší přínos než jednoduché odstranění drenážní smyčky.
Naopak strategie optimalizace lékařské léčby založené na hodnocení terapeutické odpovědi MRI prokázaly vysokou účinnost.
Je nutné (re)definovat terapeutický management pacientů s anoperineální lézí.
Tato strategie musí být založena na lepší počáteční stratifikaci pacientů na základě prognostických faktorů odvozených z dostupných vědeckých údajů.
Druhý krok spočívá ve stanovení cílů terapeutické účinnosti, které berou v úvahu kontrolu zánětlivé složky anální Crohnovy choroby a zachování anatomického a funkčního kapitálu řitního otvoru.
Pouze velká prospektivní kohorta na národní úrovni poskytuje možnost studovat tyto prognostické faktory a specifikovat úroveň optimálních terapeutických odpovědí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
440
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Direction de la recherche
- Telefonní číslo: 33 299282555
- E-mail: drc@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Centre Hospitalier de Rennes
-
Kontakt:
- Céline Gautier
- Telefonní číslo: +33 2992843 21
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Siproudhis, PH-PD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoba trpící análním hnisáním souvisejícím s Crohnovou chorobou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let
- Lidé trpící análním hnisáním při Crohnově chorobě, u kterých je plánována drenáž.
- Osoba, která obdržela písemné a ústní informace o protokolu a nevyjádřila nesouhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nikdo, kdo není schopen podstoupit anestetické, strukturální nebo psychologické vyšetření magnetickou rezonancí a/nebo chirurgický zákrok.
- Osoba plánující plánovanou nepřítomnost, která by mohla bránit účasti na výzkumu (cesta do zahraničí, přemístění, nadcházející transfer);
- Osoba s přidruženou patologií, která je prioritou péče;
- Zranitelná osoba (nezletilí, osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické a anatomické hojení
Časové okno: 12 měsíců.
|
Hojení anální píštěle je definováno kombinací dvou kritérií po 12 měsících:
|
12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent SIPROUDHIS, PH-PD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
3. srpna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
3. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC18_8808_3T-LAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
University of FreiburgAktivní, ne náborUlcerózní kolitida | GVHD, akutní | Morbus CrohnNěmecko
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfNáborPooperační komplikace | Rakovina | Anastomotický únik | Divertikulitida | Psychiatrická porucha | Anastomotická komplikace | Psychosomatická porucha | Morbus Crohn | Ulcerózní kolitida | Únik anastomózy tenkého střevaŠvýcarsko
Klinické studie na chirurgická léčba
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno