Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza terapeutických strategií managementu pro anální hnisání Crohnovy choroby (3T-LAP)

11. dubna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Stanovte optimální terapeutickou kombinaci spojenou s kompletní klinickou a anatomickou remisí análních hnisání Crohnovy choroby po 12 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba anoperineálních hnisání u Crohnovy choroby se nejčastěji opírá o doporučení klinické praxe, výsledky randomizovaných kontrolovaných studií a také analýzu monocentrických kohortních studií z expertních center. V těchto posledních studiích dochází k celkovému zlepšení u pacientů během sledování s vysokou mírou spokojenosti (dvě třetiny případů), často hodnocené samotným operátorem nebo klinikem, který poskytuje terapeutické řízení. Nejpozoruhodnějším zjištěním je zjištění, které zdůrazňuje použití kombinovaných terapeutických strategií kombinující v různé míře imunosupresiva, bioterapie, antibiotika, chirurgické drenáže a chirurgické rekonstrukční postupy. Dlouhodobá absence průtoku píštěle je tedy důsledkem udržovací léčby bioterapiemi a několika chirurgických zákroků. Když jsou charakteristiky cest píštěle považovaných při klinickém vyšetření za zhojené analyzovány pomocí MRI explorace, aktivní nezhojená dráha přetrvává ve dvou třetinách případů, což opět zdůrazňuje nedostatečnost klinického vyšetření jako prostředku hodnocení zotavení. Z tohoto důvodu nepřinášejí strategie uzavření píštěle mnohem větší přínos než jednoduché odstranění drenážní smyčky. Naopak strategie optimalizace lékařské léčby založené na hodnocení terapeutické odpovědi MRI prokázaly vysokou účinnost. Je nutné (re)definovat terapeutický management pacientů s anoperineální lézí. Tato strategie musí být založena na lepší počáteční stratifikaci pacientů na základě prognostických faktorů odvozených z dostupných vědeckých údajů. Druhý krok spočívá ve stanovení cílů terapeutické účinnosti, které berou v úvahu kontrolu zánětlivé složky anální Crohnovy choroby a zachování anatomického a funkčního kapitálu řitního otvoru. Pouze velká prospektivní kohorta na národní úrovni poskytuje možnost studovat tyto prognostické faktory a specifikovat úroveň optimálních terapeutických odpovědí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Direction de la recherche
  • Telefonní číslo: 33 299282555
  • E-mail: drc@chu-rennes.fr

Studijní místa

      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Rennes
        • Kontakt:
          • Céline Gautier
          • Telefonní číslo: +33 2992843 21
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Siproudhis, PH-PD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoba trpící análním hnisáním souvisejícím s Crohnovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let
  • Lidé trpící análním hnisáním při Crohnově chorobě, u kterých je plánována drenáž.
  • Osoba, která obdržela písemné a ústní informace o protokolu a nevyjádřila nesouhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nikdo, kdo není schopen podstoupit anestetické, strukturální nebo psychologické vyšetření magnetickou rezonancí a/nebo chirurgický zákrok.
  • Osoba plánující plánovanou nepřítomnost, která by mohla bránit účasti na výzkumu (cesta do zahraničí, přemístění, nadcházející transfer);
  • Osoba s přidruženou patologií, která je prioritou péče;
  • Zranitelná osoba (nezletilí, osoby pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím nebo osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a anatomické hojení
Časové okno: 12 měsíců.

Hojení anální píštěle je definováno kombinací dvou kritérií po 12 měsících:

  • Kritéria MRI = nepřítomnost T2 hyper signálu z cesty (cest) A nepřítomnost abscesu AND
  • Kompletní klinická odpověď = žádná bolest, žádný výtok a žádný drenáž
12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent SIPROUDHIS, PH-PD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

3. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

3. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na chirurgická léčba

3
Předplatit