Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af terapeutiske styringsstrategier for anale suppurationer af Crohns sygdom (3T-LAP)

11. april 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Bestem den optimale terapeutiske kombination forbundet med fuldstændig klinisk og anatomisk remission af anale suppurationer af Crohns sygdom efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​anoperineale suppurationer af Crohns sygdom er oftest baseret på kliniske anbefalinger, resultaterne af randomiserede kontrollerede forsøg og også analysen af ​​monocentriske kohortestudier fra ekspertcentre. I disse sidstnævnte undersøgelser er der en generel forbedring hos patienterne under opfølgningen med en høj grad af tilfredshed (to tredjedele af tilfældene), ofte vurderet af operatøren selv eller klinikeren, der yder terapeutisk ledelse. Det mest slående fund er det, der fremhæver brugen af ​​kombinerede terapeutiske strategier, der kombinerer immunsuppressiva, bioterapier, antibiotika, kirurgisk dræning og kirurgiske rekonstruktionsprocedurer i varierende grad. Således er fraværet af fistel pathway flow på lang sigt konsekvensen af ​​både vedligeholdelsesbehandling med bioterapier og flere kirurgiske indgreb. Når karakteristikaene af fistelbaner, der anses for helbredet ved klinisk undersøgelse, analyseres ved MRI-udforskning, fortsætter en aktiv uhelet pathway i to tredjedele af tilfældene, hvilket igen understreger utilstrækkeligheden af ​​klinisk undersøgelse som et middel til at vurdere helbredelse. Af denne grund giver strategier for lukning af fistelveje ikke meget større fordel end simpel fjernelse af drænsløjfen. Omvendt har medicinske behandlingsoptimeringsstrategier baseret på MRI-evaluering af den terapeutiske respons vist høj effektivitet. Det er nødvendigt at (om)definere den terapeutiske behandling af patienter med anoperineale læsioner. Denne strategi skal baseres på en bedre indledende stratificering af patienter baseret på prognostiske faktorer udledt af tilgængelige videnskabelige data. Et andet trin består i at opstille terapeutiske effektivitetsmål, der tager højde for kontrollen af ​​den inflammatoriske komponent af anal Crohns sygdom og bevarelsen af ​​den anatomiske og funktionelle hovedstad i anus. Kun en stor prospektiv kohorte på nationalt plan giver mulighed for at studere disse prognostiske faktorer og for at specificere niveauet af optimale terapeutiske responser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

440

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Direction de la recherche
  • Telefonnummer: 33 299282555
  • E-mail: drc@chu-rennes.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Rennes
        • Kontakt:
          • Céline Gautier
          • Telefonnummer: +33 2992843 21
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Siproudhis, PH-PD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person, der lider af anal suppuration relateret til Crohns sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 18 år
  • Mennesker, der lider af anal suppuration af Crohns sygdom, for hvem der er planlagt en dræningsprocedure.
  • Person, der har modtaget skriftlig og mundtlig information om protokollen og ikke har udtrykt modstand mod at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen, der ikke er i stand til at få foretaget en bedøvelse, strukturel eller psykologisk undersøgelse ved MR og/eller operation.
  • Person, der planlægger et planlagt fravær, der kan hindre deltagelse i forskningen (rejse til udlandet, flytning, forestående overførsel);
  • Person med en tilhørende patologi, der er en prioritet for pleje;
  • Sårbar person (mindreårige, personer under værgemål eller kuratorskab eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og anatomisk helbredelse
Tidsramme: 12 måneder.

Heling af anal fistel er defineret ved kombinationen af ​​to kriterier efter 12 måneder:

  • MR-kriterier = fravær af et T2 hypersignal fra stien(e) OG fraværet af en byld OG
  • Fuldstændig klinisk respons = ingen smerte, ingen udledning og ingen dræn
12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent SIPROUDHIS, PH-PD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

3. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC18_8808_3T-LAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner