- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04192825
Analys av terapeutiska hanteringsstrategier för anala supurationer av Crohns sjukdom (3T-LAP)
11 april 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Bestäm den optimala terapeutiska kombinationen förknippad med fullständig klinisk och anatomisk remission av anala suppurationer av Crohns sjukdom vid 12 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av anoperineala suppurationer av Crohns sjukdom baseras oftast på rekommendationer från klinisk praxis, resultaten av randomiserade kontrollerade studier och även analys av monocentriska kohortstudier från expertcentrum.
I dessa senare studier finns en övergripande förbättring hos patienterna under uppföljningen med en hög nivå av tillfredsställelse (två tredjedelar av fallen), ofta bedömd av operatören själv eller läkaren som ger terapeutisk handläggning.
Det mest slående fyndet är det som belyser användningen av kombinerade terapeutiska strategier som kombinerar immunsuppressiva medel, bioterapier, antibiotika, kirurgisk dränering och kirurgiska rekonstruktionsprocedurer i varierande grad.
Sålunda är frånvaron av fistelvägflöde på lång sikt konsekvensen av både underhållsbehandling med bioterapier och flera kirurgiska ingrepp.
När egenskaperna hos fistelvägar som anses läkta vid klinisk undersökning analyseras med MRT-utforskning, kvarstår en aktiv oläkt väg i två tredjedelar av fallen, vilket återigen understryker otillräckligheten av klinisk undersökning som ett sätt att bedöma återhämtning.
Av denna anledning ger förslutningsstrategier för fistelvägar inte mycket större fördel än att enkelt avlägsna dräneringsslingan.
Omvänt har medicinska behandlingsoptimeringsstrategier baserade på MRT-utvärdering av det terapeutiska svaret visat hög effekt.
Det är nödvändigt att (om)definiera den terapeutiska behandlingen av patienter med anoperineala lesioner.
Denna strategi måste baseras på en bättre initial stratifiering av patienter baserad på prognostiska faktorer härledda från tillgängliga vetenskapliga data.
Ett andra steg består i att sätta upp mål för terapeutisk effekt som tar hänsyn till kontrollen av den inflammatoriska komponenten av anal Crohns sjukdom och bevarandet av det anatomiska och funktionella kapitalet i anus.
Endast en stor prospektiv kohort på nationell nivå ger möjlighet att studera dessa prognostiska faktorer och att specificera nivån på optimala terapeutiska svar
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
440
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Direction de la recherche
- Telefonnummer: 33 299282555
- E-post: drc@chu-rennes.fr
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Rennes
-
Kontakt:
- Céline Gautier
- Telefonnummer: +33 2992843 21
-
Huvudutredare:
- Laurent Siproudhis, PH-PD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Person som lider av anal suppuration relaterad till Crohns sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över 18 år
- Människor som lider av anal suppuration av Crohns sjukdom för vilka ett dräneringsförfarande är planerat.
- Person som har fått skriftlig och muntlig information om protokollet och inte har uttryckt motstånd mot att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Ingen som inte kan få bedövning, strukturell eller psykologisk undersökning genom MR och/eller operation.
- Person som planerar en planerad frånvaro som skulle kunna hindra deltagande i forskningen (utlandsresor, omplacering, förestående förflyttning);
- Person med tillhörande patologi som är prioriterad för vården;
- Utsatt person (underåriga, personer under förmynderskap eller kurator, eller frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk och anatomisk läkning
Tidsram: 12 månader.
|
Läkningen av analfistel definieras av kombinationen av två kriterier vid 12 månader:
|
12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurent SIPROUDHIS, PH-PD, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
3 augusti 2025
Avslutad studie (Förväntat)
3 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2019
Första postat (Faktisk)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC18_8808_3T-LAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeRekryteringCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland
Kliniska prövningar på kirurgisk behandling
-
University Hospital TuebingenRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.AvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sight Sciences, Inc.Avslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Akut smärtaKalkon
-
The Methodist Hospital Research InstituteAvslutadHjärtsvikt | Ventrikulär dysfunktionFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationAvslutadBlödning | Medfödd hjärtfel | Kirurgi-inducerade vävnadsvidhäftningarFörenta staterna
-
Novus ScientificAvslutad
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien