Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av terapeutiska hanteringsstrategier för anala supurationer av Crohns sjukdom (3T-LAP)

11 april 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Bestäm den optimala terapeutiska kombinationen förknippad med fullständig klinisk och anatomisk remission av anala suppurationer av Crohns sjukdom vid 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av anoperineala suppurationer av Crohns sjukdom baseras oftast på rekommendationer från klinisk praxis, resultaten av randomiserade kontrollerade studier och även analys av monocentriska kohortstudier från expertcentrum. I dessa senare studier finns en övergripande förbättring hos patienterna under uppföljningen med en hög nivå av tillfredsställelse (två tredjedelar av fallen), ofta bedömd av operatören själv eller läkaren som ger terapeutisk handläggning. Det mest slående fyndet är det som belyser användningen av kombinerade terapeutiska strategier som kombinerar immunsuppressiva medel, bioterapier, antibiotika, kirurgisk dränering och kirurgiska rekonstruktionsprocedurer i varierande grad. Sålunda är frånvaron av fistelvägflöde på lång sikt konsekvensen av både underhållsbehandling med bioterapier och flera kirurgiska ingrepp. När egenskaperna hos fistelvägar som anses läkta vid klinisk undersökning analyseras med MRT-utforskning, kvarstår en aktiv oläkt väg i två tredjedelar av fallen, vilket återigen understryker otillräckligheten av klinisk undersökning som ett sätt att bedöma återhämtning. Av denna anledning ger förslutningsstrategier för fistelvägar inte mycket större fördel än att enkelt avlägsna dräneringsslingan. Omvänt har medicinska behandlingsoptimeringsstrategier baserade på MRT-utvärdering av det terapeutiska svaret visat hög effekt. Det är nödvändigt att (om)definiera den terapeutiska behandlingen av patienter med anoperineala lesioner. Denna strategi måste baseras på en bättre initial stratifiering av patienter baserad på prognostiska faktorer härledda från tillgängliga vetenskapliga data. Ett andra steg består i att sätta upp mål för terapeutisk effekt som tar hänsyn till kontrollen av den inflammatoriska komponenten av anal Crohns sjukdom och bevarandet av det anatomiska och funktionella kapitalet i anus. Endast en stor prospektiv kohort på nationell nivå ger möjlighet att studera dessa prognostiska faktorer och att specificera nivån på optimala terapeutiska svar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

440

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Direction de la recherche
  • Telefonnummer: 33 299282555
  • E-post: drc@chu-rennes.fr

Studieorter

      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Rennes
        • Kontakt:
          • Céline Gautier
          • Telefonnummer: +33 2992843 21
        • Huvudutredare:
          • Laurent Siproudhis, PH-PD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Person som lider av anal suppuration relaterad till Crohns sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer över 18 år
  • Människor som lider av anal suppuration av Crohns sjukdom för vilka ett dräneringsförfarande är planerat.
  • Person som har fått skriftlig och muntlig information om protokollet och inte har uttryckt motstånd mot att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ingen som inte kan få bedövning, strukturell eller psykologisk undersökning genom MR och/eller operation.
  • Person som planerar en planerad frånvaro som skulle kunna hindra deltagande i forskningen (utlandsresor, omplacering, förestående förflyttning);
  • Person med tillhörande patologi som är prioriterad för vården;
  • Utsatt person (underåriga, personer under förmynderskap eller kurator, eller frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och anatomisk läkning
Tidsram: 12 månader.

Läkningen av analfistel definieras av kombinationen av två kriterier vid 12 månader:

  • MRT-kriterier = frånvaro av en T2 hypersignal från vägen/vägarna OCH frånvaron av en abscess OCH
  • Fullständigt kliniskt svar = ingen smärta, ingen flytning och ingen dränering
12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent SIPROUDHIS, PH-PD, Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

3 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

3 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på kirurgisk behandling

3
Prenumerera