- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192825
Analyse therapeutischer Behandlungsstrategien für anale Eiterungen bei Morbus Crohn (3T-LAP)
11. April 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Bestimmen Sie die optimale therapeutische Kombination, die mit einer vollständigen klinischen und anatomischen Remission von Analvereiterungen bei Morbus Crohn nach 12 Monaten verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung anoperinealer Eiterungen bei Morbus Crohn basiert meist auf Empfehlungen aus der klinischen Praxis, den Ergebnissen randomisierter kontrollierter Studien sowie der Analyse monozentrischer Kohortenstudien von Expertenzentren.
In diesen letztgenannten Studien gibt es eine allgemeine Verbesserung bei den Patienten während der Nachsorge mit einem hohen Maß an Zufriedenheit (zwei Drittel der Fälle), was häufig vom Operateur selbst oder dem Kliniker, der das therapeutische Management übernimmt, beurteilt wird.
Das auffälligste Ergebnis ist dasjenige, das die Verwendung kombinierter therapeutischer Strategien hervorhebt, die Immunsuppressiva, Biotherapien, Antibiotika, chirurgische Drainage und chirurgische Rekonstruktionsverfahren in unterschiedlichem Ausmaß kombinieren.
Somit ist das Ausbleiben des Fistelgangflusses auf lange Sicht die Folge sowohl einer Erhaltungsbehandlung mit Biotherapien als auch mehrerer chirurgischer Eingriffe.
Wenn die Merkmale von Fisteln, die bei der klinischen Untersuchung als geheilt gelten, durch MRT-Untersuchung analysiert werden, bleibt in zwei Dritteln der Fälle ein aktiver, nicht geheilter Weg bestehen, was wiederum die Unzulänglichkeit der klinischen Untersuchung als Mittel zur Beurteilung der Genesung unterstreicht.
Aus diesem Grund bieten Strategien zum Schließen des Fistelwegs keinen viel größeren Nutzen als das einfache Entfernen der Drainageschleife.
Umgekehrt haben Strategien zur Optimierung der medizinischen Behandlung, die auf der MRT-Evaluierung des therapeutischen Ansprechens basieren, eine hohe Wirksamkeit gezeigt.
Es ist notwendig, das therapeutische Management von Patienten mit anoperinealen Läsionen (neu) zu definieren.
Diese Strategie muss auf einer besseren anfänglichen Stratifizierung der Patienten basierend auf prognostischen Faktoren basieren, die aus verfügbaren wissenschaftlichen Daten abgeleitet werden.
Ein zweiter Schritt besteht darin, therapeutische Wirksamkeitsziele festzulegen, die die Kontrolle der entzündlichen Komponente des analen Morbus Crohn und die Erhaltung des anatomischen und funktionellen Kapitals des Anus berücksichtigen.
Nur eine große prospektive Kohorte auf nationaler Ebene bietet die Möglichkeit, diese prognostischen Faktoren zu untersuchen und das Ausmaß des optimalen therapeutischen Ansprechens zu spezifizieren
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
440
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Direction de la recherche
- Telefonnummer: 33 299282555
- E-Mail: drc@chu-rennes.fr
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Rennes
-
Kontakt:
- Céline Gautier
- Telefonnummer: +33 2992843 21
-
Hauptermittler:
- Laurent Siproudhis, PH-PD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Person, die an anale Eiterung im Zusammenhang mit Morbus Crohn leidet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahre
- Menschen, die an einer analen Eiterung bei Morbus Crohn leiden, bei denen ein Drainageverfahren geplant ist.
- Person, die schriftliche und mündliche Informationen über das Protokoll erhalten hat und keinen Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie geäußert hat.
Ausschlusskriterien:
- Niemand, der nicht in der Lage ist, sich einer anästhetischen, strukturellen oder psychologischen Untersuchung durch MRT und/oder einer Operation zu unterziehen.
- Person, die eine geplante Abwesenheit plant, die die Teilnahme an der Forschung behindern könnte (Auslandsreise, Umzug, bevorstehende Versetzung);
- Person mit einer assoziierten Pathologie, die für die Pflege Priorität hat;
- Schutzbedürftige Person (Minderjährige, Personen, die unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehen oder denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische und anatomische Heilung
Zeitfenster: 12 Monate.
|
Die Heilung der Analfistel wird durch die Kombination von zwei Kriterien nach 12 Monaten definiert:
|
12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent SIPROUDHIS, PH-PD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
3. August 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
3. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC18_8808_3T-LAP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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