- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04192825
Analisi delle strategie di gestione terapeutica per suppurazioni anali della malattia di Crohn (3T-LAP)
11 aprile 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Determinare la combinazione terapeutica ottimale associata alla completa remissione clinica e anatomica delle suppurazioni anali della malattia di Crohn a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle suppurazioni anoperineali della malattia di Crohn si basa molto spesso sulle raccomandazioni della pratica clinica, sui risultati di studi controllati randomizzati e anche sull'analisi di studi di coorte monocentrici di centri esperti.
In questi ultimi studi si riscontra un miglioramento complessivo dei pazienti durante il follow-up con un alto livello di soddisfazione (due terzi dei casi), spesso valutato dall'operatore stesso o dal clinico che provvede alla gestione terapeutica.
Il dato più eclatante è quello che evidenzia l'utilizzo di strategie terapeutiche combinate che combinano a vari livelli immunosoppressori, bioterapie, antibiotici, drenaggi chirurgici e procedure di ricostruzione chirurgica.
Pertanto, l'assenza di flusso del percorso della fistola a lungo termine è la conseguenza sia del trattamento di mantenimento con bioterapie che di diverse procedure chirurgiche.
Quando le caratteristiche delle vie della fistola considerate guarite all'esame clinico vengono analizzate mediante esplorazione MRI, una via attiva non cicatrizzata persiste in due terzi dei casi, sottolineando ancora una volta l'inadeguatezza dell'esame clinico come mezzo per valutare il recupero.
Per questo motivo, le strategie di chiusura del percorso della fistola non forniscono benefici molto maggiori rispetto alla semplice rimozione dell'ansa di drenaggio.
Al contrario, le strategie di ottimizzazione del trattamento medico basate sulla valutazione MRI della risposta terapeutica hanno dimostrato un'elevata efficacia.
È necessario (ri)definire la gestione terapeutica dei pazienti con lesioni anoperineali.
Questa strategia deve basarsi su una migliore stratificazione iniziale dei pazienti basata su fattori prognostici derivati dai dati scientifici disponibili.
Un secondo passo consiste nel fissare obiettivi di efficacia terapeutica che tengano conto del controllo della componente infiammatoria della malattia di Crohn anale e della conservazione del capitale anatomico e funzionale dell'ano.
Solo un'ampia coorte prospettica a livello nazionale offre l'opportunità di studiare questi fattori prognostici e di specificare il livello di risposte terapeutiche ottimali
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
440
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Direction de la recherche
- Numero di telefono: 33 299282555
- Email: drc@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de Rennes
-
Contatto:
- Céline Gautier
- Numero di telefono: +33 2992843 21
-
Investigatore principale:
- Laurent Siproudhis, PH-PD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persona che soffre di suppurazione anale correlata alla malattia di Crohn
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 18 anni
- Persone che soffrono di suppurazione anale del morbo di Crohn per le quali è prevista una procedura di drenaggio.
- Persona che ha ricevuto informazioni scritte e orali sul protocollo e non ha espresso opposizione a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno che non sia in grado di sottoporsi a un esame anestetico, strutturale o psicologico mediante risonanza magnetica e/o intervento chirurgico.
- Persona che pianifica un'assenza programmata che potrebbe ostacolare la partecipazione alla ricerca (viaggio all'estero, trasferimento, trasferimento imminente);
- Persona con una patologia associata che è una priorità per la cura;
- Persona vulnerabile (minori, persone sotto tutela o tutela, o private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione clinica e anatomica
Lasso di tempo: 12 mesi.
|
La guarigione della fistola anale è definita dalla combinazione di due criteri a 12 mesi:
|
12 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent SIPROUDHIS, PH-PD, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
3 agosto 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
3 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC18_8808_3T-LAP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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