Léčba těžké neutropenie vyvolané chemoterapií u pokročilého karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥ 19 let
2. Subjekty, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas před screeningovými testy k účasti ve studii
3. Subjekty, u kterých byl diagnostikován adenokarcinom prsu a u kterých došlo k relapsu po adjuvantní nebo primární (neoadjuvantní) chemoterapii, a tudíž v anamnéze bylo potvrzeno, že jsou kandidáty na chemoterapii druhé linie nebo vyšší (včetně hormonální terapie) kombinovanou s doxorubicinem a cyklofosfamidem k léčbě recidivující nebo metastatické onemocnění.

4. Jedinci s adekvátní orgánovou funkcí na základě následujících klinických laboratorních hodnot při závěrečném vyšetření provedeném během 14 dnů před podáním dávky:

   • Počet neutrofilů (ANC): ≥1 500/mm3
   • Počet krevních destiček: ≥10,0×104/mm3
   • Hemoglobin: ≥9,0 g/dl
   • AST, ALT: ≤3,0 x ULN
   • Celkový bilirubin v séru: ≤ 1,5 mg/dl • Sérový kreatinin: ≤ 1,5 mg/dl
5. Subjekty, jejichž výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1.
6. U žen ve fertilním věku by subjekty měly mít ochotu používat přijatelné antikoncepční metody během celého období klinické studie.
7. Subjekty, které jsou schopny porozumět celkovému postupu klinického hodnocení a jsou ochotny se zúčastnit v souladu se všemi testovacími postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s aktivní a neaktivní hepatitidou, pacienti s HIV nebo jiným nekontrolovaným infekčním onemocněním.
2. Subjekty, které v současné době podstupují/dostávají antiretrovirovou terapii kvůli předchozí nebo současné imunosupresivní virové infekci, pozitivnímu povrchovému antigenu hepatitidy B nebo pozitivnímu onemocnění hepatitidou C.
3. Subjekty, které dostaly radiační terapii do 4 týdnů od dávkování.
4. Subjekty, u kterých byly během 5 let diagnostikovány jiné typy rakoviny kromě těch, kteří byli vhodně léčeni pro povrchovou nemelanomovou rakovinu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazii.
5. Subjekty s anamnézou intolerance na léčbu faktorem stimulujícím kolonie granulocytů
6. Subjekty, u kterých se očekává, že budou vykazovat přecitlivělost na studovaný lék nebo jeho složky
7. Subjekty s pozitivním výsledkem těhotenského testu moči před screeningovou návštěvou nebo prvním podáním studovaného léku
8. Subjekty, které užily jakýkoli jiný studovaný lék použitý v klinické studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
9. Klinicky významná nestabilní zdravotní abnormalita; psychiatrická porucha, chronické onemocnění, porucha související s užíváním alkoholu nebo drog nebo jiný významný biologický, psychologický nebo sociální faktor, který podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivňuje poměr rizika a přínosu účasti ve studii, pravděpodobně naruší uspokojivé dokončení studie nebo zmate její výsledek.
10. Subjekty s nestabilním srdečním onemocněním (Příklad: městnavé srdeční selhání, arytmie, symptomatické onemocnění koronárních tepen); Infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením studie.
11. Subjekty s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % při screeningu.
12. Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně demence nebo záchvatů.
13. Subjekty se špatně kontrolovanou hypertriglyceridémií (>500 mg/dl) s použitím hypolipidemik.
14. Subjekty se špatně kontrolovaným diabetem (glukóza nalačno > 150 mg/dl nebo HbA1c ≥ 8 %).
15. Subjekty, které podstoupily systémovou chemoterapii s doxorubicinem proti rakovině k léčbě metastatického nebo recidivujícího karcinomu prsu
16. Subjekty s periferní senzorickou neuropatií stupně 2 nebo vyšším před screeningovou návštěvou nebo první dávkou studovaného léku
17. Jedinci, kteří podstoupili významnou gastrektomii s nezvladatelnou nevolností a zvracením, chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo klinicky významnými následky, které by narušovaly správnou absorpci studovaného léku
18. Subjekty, kterým byla podávána systémová antibiotika během 14 dnů před podáním studovaného léčiva
19. Subjekty, jejichž kumulativní dávka doxorubicinu přesahuje 240 mg/m2'
20. Subjekty, které v současné době dostávají trastuzumab