HER2 řízená vakcína proti dendritickým buňkám během neoadjuvantní terapie HER2 + rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu II nebo III ERPR- HER2+ (podle kritérií CAP)
• Z lékařského a chirurgického hlediska vhodné podstoupit neoadjuvantní chemoterapii s režimem TCH-P Taxotere (docetaxel), Carboplatin, Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) s následnou standardní péčí lokální terapií, jak stanoví jejich ošetřující lékař
• Věk ≥18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší než 2

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • leukocyty ≥3 000/μl
  • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/μl
  • krevní destičky ≥100 000/μl
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) menší nebo rovno 2,5násobku institucionální horní hranice normálu
  • kreatinin v normálních institucionálních limitech - NEBO -
  • clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Srdeční ejekční frakce v rámci ústavních normálních limitů podle MUGA nebo ECHO na začátku.
• Ženy ve fertilním věku a jejich mužští partneři musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Sexuálně aktivní mužští účastníci by měli během podávání chemoterapie až do operace používat bariérovou metodu nebo cvičit abstinenci.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se zánětlivým karcinomem prsu, rozšířeným lokálně pokročilým neresekabilním onemocněním zahrnujícím hrudní stěnu/nodální povodí, u kterých nelze provést kurativní chirurgickou resekci, nebo pacienti, u kterých je podezření nebo potvrzení de novo metastatického onemocnění
• Nemusí dostávat žádné jiné zkoumané látky pro léčbu rakoviny prsu.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako složky studované vakcíny a kterékoli z chemoterapeutických léků (docetaxel, karboplatina, trastuzumab, pertuzumab)
• Neochotní nebo neschopní podstoupit aferézu pro výrobu své vakcíny
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Známá vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost (včetně pacientů, kteří potřebují systémová imunosupresiva pro autoimunitní onemocnění nebo transplantaci orgánů).
• Preexistující periferní neuropatie, která by omezovala léčbu taxany a platinovými látkami