Interakce MK-1942/Donepezilu u účastníků s Alzheimerovou chorobou (MK-1942-005) (DDI)

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35 kg/m^2 včetně.
• Je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a elektrokardiogramu provedeného před randomizací.
• Před randomizací proveďte negativní test na drogy v moči.
• Mít v anamnéze kognitivní a funkční pokles s postupným nástupem a pomalou progresí po dobu alespoň jednoho roku před screeningem, který je buď potvrzený nebo dobře zdokumentovaný.
• Dostávat donepezil (maximální dávka: ≥10 mg, ≤15 mg) k symptomatické léčbě kognitivní poruchy spojené s Alzheimerovou demencí. Úroveň dávky musí být stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
• Mít spolehlivého a kompetentního partnera/pečovatele, který má blízký vztah se subjektem, je v přímém kontaktu alespoň tři dny v týdnu po dobu minimálně šesti hodin v týdnu a je ochoten doprovázet účastníka, pokud požadované, ke zkušebním návštěvám. Partner/pečovatel ve studii by měl rozumět povaze studie a dodržovat požadavky studie (např. dávkování, rozvrh návštěv a povaha a počet hodnocení).
• Používání antikoncepce muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
• Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu PLUS souhlasit se studijními pokyny týkajícími se abstinence a/nebo antikoncepce během období intervence a po dobu alespoň dalších 90 dnů (cyklus spermatogeneze) po poslední dávce studijní intervence:
• Účastnice je způsobilá k účasti, pokud je podle studijních kritérií žena s neplodným potenciálem.

Kritéria vyloučení:

• Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Je vystaven bezprostřednímu riziku sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědí na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) nebo poškození ostatních podle názoru zkoušejícího.
• Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před pretriální (screeningovou) návštěvou.
• Má v anamnéze nekontrolované, klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
• Kandidáti by neměli mít v anamnéze astma, chronickou obstrukční plicní nemoc, močové obstrukce nebo gastrointestinální krvácení.
• Má v anamnéze rakovinu (malignitu) výjimky pro (1) Adekvátně léčený nemelanomatózní kožní karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku nebo; (2) Jiné malignity, které byly úspěšně léčeny s náležitým sledováním, a proto je nepravděpodobné, že by se po dobu trvání studie opakovaly.
• Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémovou alergickou reakci) na léky na předpis nebo bez předpisu nebo na potraviny.
• Má důkazy o klinicky relevantní nebo nestabilní psychiatrické poruše na základě kritérií The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), včetně schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo deliria v době před zahájením studie (screening ) navštívit nebo má v anamnéze za posledních 5 let klinicky významnou psychiatrickou poruchu.
• Zúčastnil se jiné výzkumné studie během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou před studií (screeningem).