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Interacciones de MK-1942/Donepezil en participantes con enfermedad de Alzheimer (MK-1942-005) (DDI)

24 de mayo de 2022 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y la farmacocinética de MK-1942 administrado a pacientes con enfermedad de Alzheimer que reciben tratamiento con donepezilo.

El estudio investigará los efectos sobre la seguridad y la farmacocinética (PK) de MK-1942 y donepezil cuando se administren conjuntamente a participantes con enfermedad de Alzheimer con deterioro cognitivo de leve a moderado tratados de manera estable con donepezil. Los objetivos de este estudio incluyen determinar si la combinación de MK-1942 con donepezil aumenta la incidencia o la gravedad de los eventos adversos (EA) informados anteriormente para estos agentes, o si produce EA imprevistos en la población de pacientes objetivo del tratamiento con MK-1942. Además, se evaluará cualquier cambio en los parámetros farmacocinéticos de MK-1942 o donepezilo como resultado de la administración conjunta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0004)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0005)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON ( Site 0003)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18 y ≤35 kg/m^2, inclusive.
  • Goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las medidas de los signos vitales y el electrocardiograma realizado antes de la aleatorización.
  • Tener un examen de detección de drogas en orina negativo antes de la aleatorización.
  • Tener un historial de deterioro cognitivo y funcional con inicio gradual y progresión lenta durante al menos un año antes de la selección que esté corroborado o bien documentado.
  • Estar recibiendo donepezilo (dosis máxima: ≥10 mg, ≤15 mg) para el tratamiento sintomático del deterioro cognitivo asociado con la demencia de Alzheimer. El nivel de dosis debe ser estable durante al menos 1 mes antes de la selección.
  • Tener un compañero/cuidador de prueba confiable y competente que tenga una relación cercana con el sujeto, tenga contacto cara a cara al menos tres días a la semana durante un mínimo de seis horas de vigilia a la semana y esté dispuesto a acompañar al participante, si es necesario. deseado, a visitas de prueba. El socio/cuidador del ensayo debe comprender la naturaleza del ensayo y cumplir con los requisitos del ensayo (p. ej., dosificación, horarios de visitas y naturaleza y número de evaluaciones).
  • El uso de anticonceptivos por parte de los hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  • Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma ADEMÁS aceptar las pautas del estudio con respecto a la abstinencia y/o la anticoncepción durante el período de intervención y durante al menos 90 días adicionales (un ciclo de espermatogénesis) después de la última dosis de la intervención del estudio:
  • Una participante femenina es elegible para participar si es una mujer en edad fértil según los criterios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Es positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Está en riesgo inminente de autolesionarse, según la entrevista clínica y las respuestas en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS), o de dañar a otros en la opinión del investigador.
  • Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al juicio (de detección).
  • Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) no controladas y clínicamente significativas.
  • Los candidatos no deben tener antecedentes de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, obstrucciones urinarias o hemorragia gastrointestinal.
  • Tiene antecedentes de cáncer (malignidad) con excepciones para (1) Carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino o; (2) Otras neoplasias malignas que se hayan tratado con éxito con un seguimiento adecuado y, por lo tanto, es poco probable que recurran durante la duración del estudio.
  • Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa (es decir, reacción alérgica sistémica) a medicamentos o alimentos recetados o sin receta.
  • Tiene evidencia de un trastorno psiquiátrico clínicamente relevante o inestable, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), que incluye esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar o delirio en el momento del estudio previo (evaluación ) visita, o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años.
  • Ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas (o 5 semividas, lo que sea mayor) antes de la visita previa al estudio (selección).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mk-1942
Nivel de dosis 1: 8 mg de MK-1942 dos veces al día (BID) x 7 días (7D), día 1 a día 7; Nivel de dosis 2: 15 mg de MK-1942 BID x 7D, día 8 a día 14; Nivel de dosis 3: 30 mg MK-1942 BID x 7D, día 15 a día 21; Nivel de dosis 4: ≤50 mg MK-1942 BID x 7D (nivel de dosis provisional), día 22 a día 28 Todos los participantes recibirán donepezilo una vez al día.
Droga: Mk-1942
MK-1942, oral, cápsulas de 1 mg, 5 mg y/o 10 mg, dosificación BID hasta 28 días
Droga: Donepezilo
Donepezil, oral, tableta de 5 mg y/o 10 mg (dosis máxima de 15 mg QD), dosificación QD por hasta 28 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a MK-1942 BID x 21 [28] D Todos los participantes recibirán donepezilo una vez al día.
Droga: Donepezilo
Donepezil, oral, tableta de 5 mg y/o 10 mg (dosis máxima de 15 mg QD), dosificación QD por hasta 28 días
Droga: Placebo
Placebo a MK-1942, oral, cápsula, todos los niveles de dosificación, dosificación BID por hasta 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 (visita posterior al estudio)
Se presentará el número de participantes que experimentan un EA. Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo desfavorable e involuntario que incluye un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el transcurso del estudio.
Hasta el día 42 (visita posterior al estudio)
Número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el día 28 (último día de tratamiento)
Se presentará el número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un AA. Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
Hasta el día 28 (último día de tratamiento)
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 42
Se presentará el número de participantes con ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos. Se obtendrán ECG de doce derivaciones durante el estudio utilizando una máquina de ECG que midió automáticamente los parámetros de ECG de PR, QRS, QT y QT corregidos por la fórmula de Bazett (QTcB), QT corregido por los intervalos de la fórmula de Fridericia (QTcF). Se realizarán ECG de doce derivaciones con el participante en una posición semi-recostada habiendo descansado en esta posición durante al menos 10 minutos antes. Las mediciones que se desvíen sustancialmente de las lecturas anteriores se repetirán inmediatamente.
Línea base hasta el día 42
Número de participantes con resultados anormales (deteriorados) en exámenes neurológicos específicos
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 29
Se presentará el número de participantes con resultados anormales (deteriorados) en exámenes neurológicos específicos. El examen neurológico específico contiene los Módulos 1, 2 y 5 del examen general, que se centran en la excitación, la función de los nervios craneales y la marcha, y se administrarán varias veces durante el período de tratamiento, desde el Día 1 hasta el Día 29. Se informará la cantidad de participantes con resultados anormales (deteriorados) en los exámenes neurológicos específicos. Cada examen se calificará como Normal o Deficiente con la anomalía descrita.
Línea base hasta el día 29
Número de participantes que reportaron ideación y/o comportamiento suicida en el estudio basado en las respuestas a la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento del estudio hasta el seguimiento del estudio (hasta el día 42)
Se presentará el número de participantes con tendencias suicidas que utilizan la C-SSRS. El C-SSR se usará en este estudio solo con el propósito de monitorear la seguridad al medir la incidencia de diferentes tipos de categorías de tendencias suicidas durante el tratamiento. La evaluación de C-SSRS se basará en la interpretación de un médico de las respuestas del participante a las preguntas de C-SSRS, no en una escala numerada. La ideación y/o los comportamientos suicidas identificados en la C-SSRS pueden no considerarse un evento adverso, según el juicio del investigador. Los participantes que informen al menos una ocurrencia de comportamiento suicida o ideación suicida se contarán como que han experimentado tendencias suicidas. El comportamiento suicida incluye intento de suicidio, intento abortado, intento interrumpido o comportamiento preparatorio. La ideación suicida incluye el deseo de morir o el pensamiento suicida activo con o sin método, intención o plan.
Desde el primer día de tratamiento del estudio hasta el seguimiento del estudio (hasta el día 42)
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia cardíaca en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
La línea de base será el día 1. El cambio desde la línea de base se calculará restando los valores de la línea de base de los valores individuales posteriores a la línea de base. Se presentará el cambio medio desde el inicio hasta el día 42.
Línea de base y día 42
Cambio porcentual desde el inicio en la presión arterial sistólica en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
La línea de base será el día 1. El cambio desde la línea de base se calculará restando los valores de la línea de base de los valores individuales posteriores a la línea de base. Se presentará el cambio medio desde el inicio hasta el día 42.
Línea de base y día 42
Cambio porcentual desde el inicio en la presión arterial diastólica en el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
La línea de base será el día 1. El cambio desde la línea de base se calculará restando los valores de la línea de base de los valores individuales posteriores a la línea de base. Se presentará el cambio medio desde el inicio hasta el día 42.
Línea de base y día 42
Número de participantes con resultados anormales en las pruebas químicas clínicas informados como eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Se presentará el número de participantes con resultados anormales de bioquímica clínica informados como eventos adversos.
Hasta el día 42
Número de participantes con resultados anormales de pruebas de hematología clínica informados como eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Se presentará el número de participantes con resultados hematológicos clínicos anormales informados como eventos adversos.
Hasta el día 42
Número de participantes con resultados de análisis de orina anormales informados como eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 42
Se presentará el número de participantes con resultados anormales en el análisis de orina informados como eventos adversos.
Hasta el día 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad máxima de fármaco en el plasma (Cmax) de MK-1942
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 21 y 28
Cmax es una medida de la cantidad máxima de fármaco en el plasma después de administrar la dosis. Los días 1, 7, 14, 21 y 28 son días intensos de muestreo de FC. Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana. El día 28 (o el último día de dosificación), administre la dosis de la mañana únicamente y muestree la dosis previa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Días 1, 7, 14, 21 y 28
Cantidad de fármaco en el plasma desde la dosis hasta la hora 12 (AUC0-12) de MK-1942
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 21 y 28
AUC0-12 es una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma desde la dosis hasta la hora 12. Las muestras para PK en los días 1, 7, 14, 21 y 28 son días intensos de muestreo de PK. Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana. El día 28 (o el último día de dosificación), administre la dosis de la mañana únicamente y muestree la dosis previa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Días 1, 7, 14, 21 y 28
Cantidad de fármaco en el plasma desde la dosis hasta la hora 24 (AUC0-24) de MK-1942
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 21 y 28
AUC0-24 es una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma desde la dosis hasta la hora 24. Los días 1, 7, 14, 21 y 28 son días intensos de muestreo de FC. Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana. El día 28 (o el último día de dosificación), administre la dosis de la mañana únicamente y muestree la dosis previa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Días 1, 7, 14, 21 y 28
Concentración plasmática valle (Ctrough) de MK-1942
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 21 y 28
Concentración plasmática mínima (Cmínima, concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario [tomada directamente antes de la siguiente administración]). Los días 1, 7, 14, 21 y 28 son días intensos de muestreo de FC. Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana. El día 28 (o el último día de dosificación), administre la dosis de la mañana únicamente y muestree la dosis previa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis. Los días 2, 4, 8, 9, 11, 15, 16, 18, 22, 23 y 25 se tomará una muestra antes de la dosis AM (Cmin).
Días 1, 7, 14, 21 y 28
Tiempo para Alcanzar la Concentración Máxima en el Plasma después de la Dosis de Droga (Tmax) de MK-1942
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 21 y 28
Tmax es una medida del tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma después de la dosis del fármaco. Los días 1, 7, 14, 21 y 28 son días intensos de muestreo de FC. Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana. El día 28 (o el último día de dosificación), administre la dosis de la mañana únicamente y muestree la dosis previa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Días 1, 7, 14, 21 y 28
Terminal aparente t1/2 de MK-1942
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 21 y 28
El T1/2 terminal aparente es el tiempo necesario para que una determinada concentración de fármaco en el plasma disminuya en un 50 %. Los días 1, 7, 14, 21 y 28 son días intensos de muestreo de FC. Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana. El día 28 (o el último día de dosificación), administre la dosis de la mañana únicamente y muestree la dosis previa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Días 1, 7, 14, 21 y 28
Juego aparente en estado estacionario (CLss/F) de MK-1942
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 21 y 28
La velocidad y el grado de absorción de MK-1942 se determinarán mediante la evaluación del aclaramiento plasmático aparente después de la dosificación (CLss/F). El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. Los días 1, 7, 14, 21 y 28 son días intensos de muestreo de FC. Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana. El día 28 (o el último día de dosificación), administre la dosis de la mañana únicamente y muestree la dosis previa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Días 1, 7, 14, 21 y 28
El volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vzss/F) de MK-1942
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14, 21 y 28
El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que sería necesario distribuir uniformemente la cantidad total de fármaco para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco. El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) fue el volumen de distribución aparente en estado estacionario. Los días 1, 7, 14, 21 y 28 son días intensos de muestreo de FC. Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 12 horas después de la dosis de la mañana. El día 28 (o el último día de dosificación), administre la dosis de la mañana únicamente y muestree la dosis previa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis.
Días 1, 7, 14, 21 y 28
Cantidad de fármaco en el plasma desde la dosis hasta la hora 24 (AUC0-24) de donepezilo
Periodo de tiempo: Días -1 y 28
AUC0-24 es una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma desde la dosis hasta la hora 24. Los días -1 y 28 son días intensos de muestreo de PK. Muestras a tomar antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis. Los puntos de tiempo del Día -1 son relativos a la dosis matutina de donepezilo. Si no se proporciona el nivel de dosis 4, el día 21 será el segundo día intenso de muestreo de PK en lugar del día 28.
Días -1 y 28
Cantidad máxima de fármaco en el plasma (Cmax) de donepezilo
Periodo de tiempo: Días -1 y 28
Cmax es una medida de la cantidad máxima de fármaco en el plasma después de administrar la dosis. Días -1 y 28; intensos días de muestreo de PK. Muestras a tomar antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis. Los puntos de tiempo del Día -1 son relativos a la dosis matutina de donepezilo. Si no se proporciona el nivel de dosis 4, el día 21 será el segundo día intenso de muestreo de PK en lugar del día 28.
Días -1 y 28
Concentración plasmática valle (Ctrough) de donepezilo
Periodo de tiempo: Días -1 y 28
Concentración plasmática mínima (Cmínima, concentración medida al final de un intervalo de dosificación en estado estacionario [tomada directamente antes de la siguiente administración]). Los días -1 y 28 son días intensos de muestreo de PK. Muestras a tomar antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis. Los puntos de tiempo del Día -1 son relativos a la dosis matutina de donepezilo. Si no se proporciona el nivel de dosis 4, el día 21 será el segundo día intenso de muestreo de PK en lugar del día 28.
Días -1 y 28
Tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma después de la dosis de fármaco (Tmax) de donepezilo
Periodo de tiempo: Días -1 y 28
Tmax es una medida del tiempo para alcanzar la concentración máxima en el plasma después de la dosis del fármaco. Los días -1 y 28 son días intensos de muestreo de PK. Muestras a tomar antes de la dosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis. Los puntos de tiempo del Día -1 son relativos a la dosis matutina de donepezilo. Si no se proporciona el nivel de dosis 4, el día 21 será el segundo día intenso de muestreo de PK en lugar del día 28.
Días -1 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1942-005
  • MK-1942-005 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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