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알츠하이머병 환자의 MK-1942/도네페질 상호작용(MK-1942-005) (DDI)

2022년 5월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

Donepezil 치료를 받는 알츠하이머병 환자에게 투여된 MK-1942의 안전성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

이 연구는 도네페질로 안정적으로 치료받은 경도-중등도 인지 장애가 있는 알츠하이머병 참가자에게 MK-1942와 도네페질을 병용투여했을 때 안전성과 약동학(PK)에 미치는 영향을 조사할 예정이다. 이 연구의 목적은 MK-1942와 도네페질의 병용이 이들 제제에 대해 이전에 보고된 부작용(AE)의 발생률 또는 중증도를 증가시키는지 또는 MK-1942 치료를 목표로 하는 환자 집단에서 예상치 못한 AE를 초래하는지 여부를 결정하는 것을 포함합니다. 또한, 병용투여의 결과로서 MK-1942 또는 도네페질의 PK 매개변수의 모든 변화를 평가할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0004)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0005)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • ICON ( Site 0003)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤35kg/m^2(포함)
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 무작위화 전에 수행된 심전도를 기준으로 건강 상태가 양호합니다.
  • 무작위화 전에 음성 소변 약물 선별 검사를 받으십시오.
  • 확증되거나 잘 문서화된 스크리닝 전 최소 1년 동안 점진적 발병 및 느린 진행으로 인지 및 기능 쇠퇴의 병력이 있어야 합니다.
  • 알츠하이머 치매와 관련된 인지 장애의 증상 치료를 위해 도네페질(최대 용량: ≥10mg, ≤15mg)을 투여받고 있습니다. 용량 수준은 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 신뢰할 수 있고 유능한 시험 파트너/간병인이 피험자와 긴밀한 관계를 유지하고, 일주일에 최소 6시간 깨어 있는 동안 일주일에 최소 3일 이상 대면 접촉을 하며, 다음과 같은 경우 참가자와 동행할 의향이 있습니다. 시험 방문에 원하는. 시험 파트너/간병인은 시험의 특성을 이해하고 시험 요구 사항(예: 투약, 방문 일정, 평가의 특성 및 횟수)을 준수해야 합니다.
  • 남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 남성 참가자는 정자 기증을 삼가해야 하며 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 추가 90일(정자 형성 주기) 동안 금욕 및/또는 피임에 관한 연구 지침에 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 연구 기준에 따라 가임 가능성이 있는 여성인 경우 참가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
  • 콜럼비아-자살 심각도 평가 척도(CSSRS)에 대한 임상 인터뷰 및 응답에 근거하여 자해 또는 조사관의 의견에 따라 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우.
  • 대수술을 받았거나, 사전심사(선별) 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500mL)를 기증했거나 손실했습니다.
  • 통제되지 않고 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경계(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
  • 응시자는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 요로 폐쇄 또는 위장관 출혈의 병력이 없어야 합니다.
  • (1) 적절하게 치료된 비흑색종성 피부 암종 또는 자궁경부 상피내암종에 대한 예외적인 암(악성) 병력이 있거나; (2) 적절한 후속 조치로 성공적으로 치료되어 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 기타 악성 종양.
  • 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성(예: 전신 알레르기 반응)이 있었습니다.
  • 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 사전 연구(선별 ) 방문, 또는 지난 5년 동안 임상적으로 의미 있는 정신 장애의 병력이 있습니다.
  • 사전 연구(선별) 방문 전 4주(또는 5개의 반감기, 둘 중 더 큰 것) 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-1942
용량 수준 1: 8-mg MK-1942 1일 2회(BID) x 7일(7D), 1일부터 7일까지; 용량 수준 2: 15-mg MK-1942 BID x 7D, 8일에서 14일; 용량 수준 3: 30-mg MK-1942 BID x 7D, 15일 내지 21일; 용량 수준 4: ≤50-mg MK-1942 BID x 7D(임시 용량 수준), 22일차부터 28일차까지 모든 참가자는 Donepezil을 1일 1회 투여받습니다.
의약품: MK-1942
MK-1942, 경구, 1mg, 5mg 및/또는 10mg 캡슐, 최대 28일까지 BID 투여
의약품: 도네페질
Donepezil, 경구, 5mg 및/또는 10mg 정제(최대 용량 15mg QD), 최대 28일 동안 QD 투여
위약 비교기: 위약
MK-1942 위약 BID x 21 [28] D 모든 참가자는 Donepezil을 1일 1회 투여받습니다.
의약품: 도네페질
Donepezil, 경구, 5mg 및/또는 10mg 정제(최대 용량 15mg QD), 최대 28일 동안 QD 투여
의약품: 위약
MK-1942에 대한 위약, 경구, 캡슐, 모든 용량 수준, 최대 28일 동안 BID 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 42일까지(연구 후 방문)
AE를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다. 유해 사례(AE)는 발생하는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 비정상적인 실험실 소견, 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 공부하는 동안.
42일까지(연구 후 방문)
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 28일까지(치료 마지막 날)
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 제시될 것입니다. AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
28일까지(치료 마지막 날)
12-리드 심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 42일차
임상적으로 중요한 12-리드 ECG를 가진 참가자의 수가 제시될 것입니다. Bazett의 공식(QTcB)으로 보정된 PR, QRS, QT 및 QT, Fridericia의 공식(QTcF) 간격으로 보정된 QT의 ECG 매개변수를 자동으로 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중에 12개의 리드 ECG를 얻을 것입니다. 최소 10분 전에 이 자세에서 휴식을 취한 반 누운 자세의 참가자와 함께 12개의 리드 ECG가 수행됩니다. 이전 판독값과 크게 다른 측정은 즉시 반복됩니다.
기준선 최대 42일차
표적 신경학적 검사에서 비정상(장애) 결과를 보인 참가자 수
기간: 29일까지 기준선
대상 신경학적 검사에서 비정상(손상된) 결과를 가진 참가자의 수가 표시됩니다. 표적 신경학적 검사는 각성, 뇌신경 기능, 보행에 초점을 맞춘 일반 검사의 모듈 1, 2, 5를 포함하며 1일차부터 29일차까지 치료 기간 동안 여러 차례 시행된다. 대상 신경학적 검사에서 비정상(손상된) 결과를 가진 참가자의 수가 보고됩니다. 각 검사는 설명된 이상과 함께 정상 또는 장애로 등급이 매겨집니다.
29일까지 기준선
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 응답을 바탕으로 연구에서 자살 생각 및/또는 행동을 보고한 참가자 수
기간: 연구 치료 첫 날부터 연구 후속 조치까지(최대 42일차)
C-SSRS를 사용하여 자살하려는 참가자의 수가 표시됩니다. C-SSR은 치료 중 다양한 유형의 자살 경향 카테고리 발생률을 측정하여 안전성 모니터링의 목적으로만 본 연구에서 사용됩니다. C-SSRS 평가는 번호가 매겨진 척도가 아니라 C-SSRS 질문에 대한 참가자의 응답에 대한 임상의의 해석을 기반으로 합니다. C-SSRS에서 확인된 자살 생각 및/또는 행동은 연구자의 판단에 따라 부작용으로 간주되지 않을 수 있습니다. 적어도 한 번 이상 자살 행동 또는 자살 생각을 보고한 참가자는 자살 충동을 경험한 것으로 간주됩니다. 자살 행동에는 자살 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행동이 포함됩니다. 자살 생각에는 방법, 의도 또는 계획이 있든 없든 죽고 싶다는 소망 또는 적극적인 자살 생각이 포함됩니다.
연구 치료 첫 날부터 연구 후속 조치까지(최대 42일차)
42일째 심박수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 42일
기준선은 1일입니다. 기준선으로부터의 변경은 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산됩니다. 기준선에서 42일까지의 평균 변화가 표시됩니다.
기준선 및 42일
42일째 수축기 혈압의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 42일
기준선은 1일입니다. 기준선으로부터의 변경은 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산됩니다. 기준선에서 42일까지의 평균 변화가 표시됩니다.
기준선 및 42일
42일째 이완기 혈압의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 42일
기준선은 1일입니다. 기준선으로부터의 변경은 개별 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산됩니다. 기준선에서 42일까지의 평균 변화가 표시됩니다.
기준선 및 42일
이상반응으로 보고된 임상화학검사 결과가 비정상인 참여자 수
기간: 42일까지
부작용으로 보고된 비정상적인 임상 화학 결과를 가진 참가자의 수가 제시될 것입니다.
42일까지
이상반응으로 보고된 비정상적인 임상혈액검사 결과 참가자 수
기간: 42일까지
부작용으로 보고된 비정상적인 임상 혈액학 결과를 가진 참가자의 수가 제시될 것입니다.
42일까지
이상 반응으로 보고된 비정상 소변 검사 결과를 보인 참여자 수
기간: 42일까지
부작용으로 보고된 비정상적인 요검사 결과를 가진 참가자의 수가 제시될 것입니다.
42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MK-1942의 혈장 내 최대 약물량(Cmax)
기간: 1, 7, 14, 21, 28일
Cmax는 투여 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다. 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일은 강도 높은 PK 샘플링일입니다. 혈액 샘플은 투약 전과 AM 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 12시간에 채취됩니다. 28일(또는 투여 마지막 날)에 AM 용량만 투여하고 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 시료를 채취합니다.
1, 7, 14, 21, 28일
MK-1942의 투여량에서 시간 12(AUC0-12)까지의 혈장 내 약물의 양
기간: 1, 7, 14, 21, 28일
AUC0-12는 용량에서 12시간까지 혈장 내 총 약물량을 측정한 것입니다. 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일의 PK 샘플은 강렬한 PK 샘플링일입니다. 혈액 샘플은 투약 전과 AM 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 12시간에 채취됩니다. 28일(또는 투여 마지막 날)에 AM 용량만 투여하고 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 시료를 채취합니다.
1, 7, 14, 21, 28일
MK-1942의 Dose to Hour 24(AUC0-24)에서 혈장 내 약물의 양
기간: 1, 7, 14, 21, 28일
AUC0-24는 용량에서 24시간까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다. 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일은 강도 높은 PK 샘플링일입니다. 혈액 샘플은 투약 전과 AM 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 12시간에 채취됩니다. 28일(또는 투여 마지막 날)에 AM 용량만 투여하고 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 시료를 채취합니다.
1, 7, 14, 21, 28일
MK-1942의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1, 7, 14, 21, 28일
최저 혈장 농도(Ctrough, 정상 상태에서 투약 간격 종료 시 측정된 농도[다음 투여 직전에 취함]). 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일은 강도 높은 PK 샘플링일입니다. 혈액 샘플은 투약 전과 AM 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 12시간에 채취됩니다. 28일(또는 투여 마지막 날)에 AM 용량만 투여하고 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 시료를 채취합니다. 2일, 4일, 8일, 9일, 11일, 15일, 16일, 18일, 22일, 23일 및 25일에 AM 용량(Ctrough) 전에 샘플을 채취합니다.
1, 7, 14, 21, 28일
MK-1942의 약물 투여 후 혈장 내 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1, 7, 14, 21, 28일
Tmax는 약물 투여 후 혈장의 최대 농도에 도달하는 시간을 측정한 것입니다. 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일은 강도 높은 PK 샘플링일입니다. 혈액 샘플은 투약 전과 AM 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 12시간에 채취됩니다. 28일(또는 투여 마지막 날)에 AM 용량만 투여하고 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 시료를 채취합니다.
1, 7, 14, 21, 28일
MK-1942의 명백한 터미널 t1/2
기간: 1, 7, 14, 21, 28일
겉보기 말단 T1/2는 혈장 내 주어진 약물 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간입니다. 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일은 강도 높은 PK 샘플링일입니다. 혈액 샘플은 투약 전과 AM 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 12시간에 채취됩니다. 28일(또는 투여 마지막 날)에 AM 용량만 투여하고 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 시료를 채취합니다.
1, 7, 14, 21, 28일
MK-1942의 정상 상태(CLss/F)에서 겉보기 간극
기간: 1, 7, 14, 21, 28일
MK-1942의 흡수 속도 및 정도는 투여 후 겉보기 혈장 청소율(CLss/F)을 평가하여 수행할 것입니다. 약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일은 강도 높은 PK 샘플링일입니다. 혈액 샘플은 투약 전과 AM 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 12시간에 채취됩니다. 28일(또는 투여 마지막 날)에 AM 용량만 투여하고 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 시료를 채취합니다.
1, 7, 14, 21, 28일
MK-1942의 정상 상태 분포의 겉보기 부피(Vzss/F)
기간: 1, 7, 14, 21, 28일
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의되었습니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적이었습니다. 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일은 강도 높은 PK 샘플링일입니다. 혈액 샘플은 투약 전과 AM 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 12시간에 채취됩니다. 28일(또는 투여 마지막 날)에 AM 용량만 투여하고 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 시료를 채취합니다.
1, 7, 14, 21, 28일
Donepezil의 용량 24시간(AUC0-24)에서 혈장 내 약물의 양
기간: -1일 및 28일
AUC0-24는 용량에서 24시간까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다. -1일 및 28일은 강렬한 PK 샘플링일입니다. 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간에 샘플을 채취합니다. -1일째 시점은 아침 도네페질 용량과 관련이 있습니다. 용량 수준 4가 주어지지 않으면 21일은 28일이 아닌 두 번째 집중 PK 샘플링일이 됩니다.
-1일 및 28일
Donepezil의 혈장 내 최대 약물량(Cmax)
기간: -1일 및 28일
Cmax는 투여 후 혈장 내 약물의 최대량을 측정한 것입니다. -1일 및 28일; 강렬한 PK 샘플링 일. 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간에 샘플을 채취합니다. -1일째 시점은 아침 도네페질 용량과 관련이 있습니다. 용량 수준 4가 주어지지 않으면 21일은 28일이 아닌 두 번째 집중 PK 샘플링일이 됩니다.
-1일 및 28일
Donepezil의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: -1일 및 28일
최저 혈장 농도(Ctrough, 정상 상태에서 투약 간격 종료 시 측정된 농도[다음 투여 직전에 취함]). -1일 및 28일은 강렬한 PK 샘플링일입니다. 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간에 샘플을 채취합니다. -1일째 시점은 아침 도네페질 용량과 관련이 있습니다. 용량 수준 4가 주어지지 않으면 21일은 28일이 아닌 두 번째 집중 PK 샘플링일이 됩니다.
-1일 및 28일
Donepezil의 약물 투여 후 혈장 내 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: -1일 및 28일
Tmax는 약물 투여 후 혈장의 최대 농도에 도달하는 시간을 측정한 것입니다. -1일 및 28일은 강렬한 PK 샘플링일입니다. 투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 및 24시간에 샘플을 채취합니다. -1일째 시점은 아침 도네페질 용량과 관련이 있습니다. 용량 수준 4가 주어지지 않으면 21일은 28일이 아닌 두 번째 집중 PK 샘플링일이 됩니다.
-1일 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1942-005
  • MK-1942-005 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MK-1942에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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스폰서 / 협력자

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