MK-1942/多奈哌齐在阿尔茨海默病参与者中的相互作用 (MK-1942-005) (DDI)

纳入标准：

• 体重指数 (BMI) ≥18 且 ≤35 kg/m^2，包括在内。
• 根据病史、身体检查、生命体征测量和随机分组前进行的心电图，身体健康。
• 在随机化之前尿液药物筛查呈阴性。
• 在筛选前至少一年有认知和功能下降的病史，并伴有逐渐发作和缓慢进展，这一病史得到证实或有据可查。
• 正在接受多奈哌齐（最大剂量：≥10-mg，≤15-mg）对症治疗与阿尔茨海默氏痴呆相关的认知障碍。 筛选前剂量水平必须稳定至少 1 个月。
• 有一位可靠且称职的试验伙伴/看护人，他与受试者关系密切，每周至少有三天面对面接触，每周至少醒着六个小时，并且愿意陪伴受试者，如果欲，试访。 试验合作伙伴/护理人员应了解试验的性质并遵守试验要求（例如剂量、访视时间表以及评估的性质和次数）。
• 男性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
• 男性参与者必须避免捐献精子，并同意在干预期间和最后一次研究干预后至少额外 90 天（一个精子发生周期）研究关于戒酒和/或避孕的指南：
• 如果女性参与者根据研究标准是非生育潜力的女性，则她有资格参与。

排除标准：

• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
• 根据临床访谈和对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (CSSRS) 的回答，处于迫在眉睫的自残风险中，或者研究者认为存在对他人造成伤害的风险。
• 在预审（筛选）访视前 4 周内进行过大手术、捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 毫升）。
• 有不受控制的、具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史。
• 候选人不应有哮喘、慢性阻塞性肺病、尿路梗阻或消化道出血病史。
• 有癌症（恶性）病史的例外情况（1）经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌；或； (2) 其他恶性肿瘤已通过适当的随访成功治疗，因此在研究期间不太可能复发。
• 有明显的多重和/或严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏），或者对处方药或非处方药或食物有过敏反应或明显的不耐受（即全身过敏反应）。
• 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 标准，有临床相关或不稳定精神障碍的证据，包括精神分裂症或其他精神障碍、双相情感障碍或研究前（筛选）时的谵妄) 就诊，或在过去 5 年内有临床上显着的精神障碍病史。
• 在研究前（筛选）访问之前的 4 周内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参加了另一项调查研究。