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MK-1942/Donepezil-Wechselwirkungen bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (MK-1942-005) (DDI)

13. August 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-1942 bei Alzheimer-Patienten, die eine Donepezil-Behandlung erhalten.

Die Studie untersucht die Auswirkungen auf die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von MK-1942 und Donepezil bei gleichzeitiger Verabreichung an Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, die stabil mit Donepezil behandelt werden. Zu den Zielen dieser Studie gehört die Feststellung, ob die Kombination von MK-1942 mit Donepezil die Inzidenz oder Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs) erhöht, die zuvor für diese Wirkstoffe gemeldet wurden, oder zu unerwarteten UEs in der Patientenpopulation führt, die für eine Behandlung mit MK-1942 vorgesehen ist. Darüber hinaus werden alle Veränderungen der PK-Parameter von MK-1942 oder Donepezil als Folge einer gleichzeitigen Verabreichung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0004)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0005)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON ( Site 0003)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 kg/m^2, einschließlich.
  • Ist bei guter Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogramm, das vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  • Führen Sie vor der Randomisierung einen negativen Urin-Drogen-Screen durch.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von kognitivem und funktionellem Rückgang mit allmählichem Beginn und langsamer Progression für mindestens ein Jahr vor dem Screening, die entweder bestätigt oder gut dokumentiert ist.
  • Donepezil (Höchstdosis: ≥ 10 mg, ≤ 15 mg) zur symptomatischen Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz erhalten. Die Dosis muss mindestens 1 Monat vor dem Screening stabil sein.
  • Haben Sie einen zuverlässigen und kompetenten Versuchspartner/Betreuer, der eine enge Beziehung zum Probanden hat, an mindestens drei Tagen in der Woche für mindestens sechs Wachstunden in der Woche persönlichen Kontakt hat und bereit ist, den Teilnehmer zu begleiten, falls erwünscht, zu Probebesuchen. Der Studienpartner/Betreuer sollte die Art der Studie verstehen und sich an die Studienanforderungen halten (z. B. Dosierung, Besuchspläne sowie Art und Anzahl der Auswertungen).
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  • Männliche Teilnehmer müssen während des Interventionszeitraums und für mindestens weitere 90 Tage (ein Spermatogenesezyklus) nach der letzten Dosis der Studienintervention auf die Spende von Sperma verzichten PLUS den Studienrichtlinien bezüglich Abstinenz und/oder Empfängnisverhütung zustimmen:
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie gemäß den Studienkriterien eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Basierend auf klinischen Interviews und Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ein unmittelbares Risiko einer Selbstverletzung oder einer Schädigung anderer nach Ansicht des Ermittlers besteht.
  • Hatte eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Untersuchungstermin (Screening).
  • Hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten, klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten.
  • Die Kandidaten sollten keine Vorgeschichte von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Harnwegsobstruktion oder Magen-Darm-Blutungen haben.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität) Ausnahmen für (1) angemessen behandeltes nicht-melanomatöses Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder; (2) Andere bösartige Erkrankungen, die mit angemessener Nachsorge erfolgreich behandelt wurden und daher während der Dauer der Studie unwahrscheinlich sind.
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien (z. B. Lebensmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit (d. h. systemische allergische Reaktion) auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel.
  • Hat Hinweise auf eine klinisch relevante oder instabile psychiatrische Störung, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), einschließlich Schizophrenie oder anderer psychotischer Störung, bipolarer Störung oder Delirium zum Zeitpunkt der Vorstudie (Screening ) besuchen oder in den letzten 5 Jahren eine klinisch signifikante psychiatrische Störung in der Vorgeschichte hatten.
  • Hat an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Besuch vor der Studie (Screening) teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gegen MK-1942 BID x 21 [28] D Alle Teilnehmer erhalten einmal täglich Donepezil.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 5 mg und/oder 10 mg Tabletten werden einmal täglich (QD) oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel passend zu MK-1942, zweimal täglich oral eingenommen.
Experimental: Donepezil
Die Teilnehmer erhalten Dosisstufe 1: 8 mg MK-1942 zweimal täglich (BID) x 7 Tage (7D), Tag 1 bis Tag 7; Dosisstufe 2: 15 mg MK-1942 BID x 7D, Tag 8 bis Tag 14; Dosisstufe 3: 30 mg MK-1942 BID x 7D, Tag 15 bis Tag 21; Dosisstufe 4: ≤50 mg MK-1942 BID x 7D (vorläufige Dosisstufe), Tag 22 bis Tag 28 Alle Teilnehmer erhalten einmal täglich Donepezil.
Arzneimittel: MK-1942
MK-1942 1 mg, 5 mg und/oder 10 mg Kapseln, zweimal täglich (BID) oral eingenommen.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 5 mg und/oder 10 mg Tabletten werden einmal täglich (QD) oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis Tag 42
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Befunden des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKGs. Während der gesamten Studie wurden Aufzeichnungen gemacht, wobei der Teilnehmer in einer halbliegenden Position zuvor mindestens 10 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen (beeinträchtigten) Ergebnissen bei gezielten neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen (beeinträchtigten) Ergebnissen bei gezielten neurologischen Untersuchungen wird vorgestellt. Die gezielte neurologische Untersuchung umfasst die Module 1, 2 und 5 der allgemeinen Untersuchung, wobei der Schwerpunkt auf Erregung, Hirnnervenfunktion und Gang liegt, und wird während des gesamten Behandlungszeitraums vom ersten Tag bis zum 29. Tag mehrmals durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen (beeinträchtigten) Ergebnissen bei gezielten neurologischen Untersuchungen wird gemeldet. Jede Prüfung wird mit der beschriebenen Anomalie als „Normal“ oder „Beeinträchtigt“ bewertet.
Bis zu 29 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die in der Studie Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten angaben, basierend auf den Antworten auf die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität, die das C-SSRS nutzen. Der C-SSR wird in dieser Studie nur zum Zweck der Sicherheitsüberwachung verwendet, indem die Inzidenz verschiedener Arten von Suizidalitätskategorien während der Behandlung gemessen wird. Die C-SSRS-Bewertung basiert auf der Interpretation der Antworten des Teilnehmers auf die C-SSRS-Fragen durch einen Arzt und nicht auf einer nummerierten Skala. Suizidgedanken und/oder suizidale Verhaltensweisen, die im C-SSRS identifiziert werden, können nach Einschätzung des Prüfarztes nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen werden. Teilnehmer, die über mindestens ein Vorkommnis von suizidalem Verhalten oder suizidalen Gedanken berichten, werden als Suizidgefährdete gezählt. Suizidales Verhalten umfasst Suizidversuche, abgebrochene Suizidversuche, unterbrochene Suizidversuche oder vorbereitendes Verhalten. Suizidgedanken umfassen den Wunsch zu sterben oder aktive Suizidgedanken mit oder ohne Methode, Absicht oder Plan.
Bis zu 42 Tage
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 1, 8, 15 und 22: 2 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Veränderung der HR gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt. Die Veränderung der Herzfrequenz wurde am ersten Tag der Behandlung mit einer neuen Dosis MK-1942 festgestellt. Ein negativer Wert weist auf einen Rückgang der Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert hin, ein positiver Wert auf einen Anstieg.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 1, 8, 15 und 22: 2 Stunden nach der Einnahme
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 1, 8, 15 und 22: 2 Stunden nach der Einnahme
Dargestellt ist die mittlere Veränderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert. Die Veränderung des SBP wurde am ersten Tag der Behandlung mit einer neuen Dosis MK-1942 festgestellt. Negative Werte bedeuten einen Rückgang des SBP im Vergleich zum Ausgangswert, positive Werte bedeuten einen Anstieg.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 1, 8, 15 und 22: 2 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1) und Tage 1, 8, 15 und 22: 2 Stunden nach der Einnahme
Dargestellt ist die mittlere Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert. Die Veränderung des DBP wurde am ersten Tag der Behandlung mit einer neuen Dosis MK-1942 festgestellt. Negative Werte bedeuten einen Rückgang des DBP im Vergleich zum Ausgangswert, positive Werte bedeuten einen Anstieg.
Ausgangswert (Tag -1) und Tage 1, 8, 15 und 22: 2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch-chemischen Testergebnissen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen chemiebedingten Nebenwirkungen wird angegeben.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen hämatologischen Testergebnissen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologiebedingten Nebenwirkungen wird angegeben.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem abnormalen Urinanalyseergebnis (AE) wird gemeldet.
Bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von der Dosierung bis 12 Stunden nach der Dosierung (AUC0-12) von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC0-12 wird für den ersten Behandlungstag jeder MK-1942-Dosis angegeben.
Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC von der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC0-24) von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 wird für den ersten Behandlungstag jeder MK-1942-Dosis angegeben. Aufgrund der zweimal täglichen Dosierung wurde AUC0-24 wie folgt berechnet: „AUC0-24 = AUC0-12 x 2“.
Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax wird für den ersten Behandlungstag jeder MK-1942-Dosis angegeben.
Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Talplasmakonzentration (Ctrough) von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Der Ctrough wird für den ersten Behandlungstag jeder MK-1942-Dosis angegeben. Daten von gesunden älteren Teilnehmern, die für statistische Analysen verwendet werden, sind unveröffentlichte Ergebnisse aus der Studie MK-1942-004.
Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax wird für den ersten Behandlungstag jeder MK-1942-Dosis angegeben.
Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Plasmahalbwertszeit (t½) von MK-1942
Zeitfenster: Tag 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
t½ wird für MK-1942 50 mg angegeben.
Tag 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Clearance im stationären Zustand (CLss/F) von MK-1942
Zeitfenster: Tag 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
CLss/F wird für MK-1942 50 mg angegeben.
Tag 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vzss/F) von MK-1942
Zeitfenster: Tag 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Vzss/F wird für MK-1942 50 mg angegeben.
Tag 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 von Donepezil
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 wird für Donepezil 10 mg allein (Tag -1) oder mit MK-1942 50 mg (Tag 28) angegeben. Aufgrund der zweimal täglichen Dosierung wurde AUC0-24 als „AUC0-12 x 2“ berechnet.
Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Donepezil
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax wird für Donepezil 10 mg allein (Tag -1) oder mit MK-1942 50 mg (Tag 28) angegeben.
Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Durch Donepezil
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Der Ctrough wird für Donepezil 10 mg allein (Tag -1) oder mit MK-1942 50 mg (Tag 28) berichtet.
Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Donepezil
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
Tmax wird für Donepezil 10 mg allein (Tag -1) oder mit MK-1942 50 mg (Tag 28) angegeben.
Tage 1, 7, 14 und 21 (nur Morgendosis): vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1942-005
  • MK-1942-005 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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