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MK-1942/Donepezil-Wechselwirkungen bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (MK-1942-005) (DDI)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MK-1942 bei Alzheimer-Patienten, die eine Donepezil-Behandlung erhalten.

Die Studie untersucht die Auswirkungen auf die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von MK-1942 und Donepezil bei gleichzeitiger Verabreichung an Teilnehmer mit Alzheimer-Krankheit mit leichter bis mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung, die stabil mit Donepezil behandelt werden. Zu den Zielen dieser Studie gehört die Feststellung, ob die Kombination von MK-1942 mit Donepezil die Inzidenz oder Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs) erhöht, die zuvor für diese Wirkstoffe gemeldet wurden, oder zu unerwarteten UEs in der Patientenpopulation führt, die für eine Behandlung mit MK-1942 vorgesehen ist. Darüber hinaus werden alle Veränderungen der PK-Parameter von MK-1942 oder Donepezil als Folge einer gleichzeitigen Verabreichung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758-6442
        • Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0004)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0002)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0005)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • ICON ( Site 0003)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤35 kg/m^2, einschließlich.
  • Ist bei guter Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Elektrokardiogramm, das vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  • Führen Sie vor der Randomisierung einen negativen Urin-Drogen-Screen durch.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von kognitivem und funktionellem Rückgang mit allmählichem Beginn und langsamer Progression für mindestens ein Jahr vor dem Screening, die entweder bestätigt oder gut dokumentiert ist.
  • Donepezil (Höchstdosis: ≥ 10 mg, ≤ 15 mg) zur symptomatischen Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Alzheimer-Demenz erhalten. Die Dosis muss mindestens 1 Monat vor dem Screening stabil sein.
  • Haben Sie einen zuverlässigen und kompetenten Versuchspartner/Betreuer, der eine enge Beziehung zum Probanden hat, an mindestens drei Tagen in der Woche für mindestens sechs Wachstunden in der Woche persönlichen Kontakt hat und bereit ist, den Teilnehmer zu begleiten, falls erwünscht, zu Probebesuchen. Der Studienpartner/Betreuer sollte die Art der Studie verstehen und sich an die Studienanforderungen halten (z. B. Dosierung, Besuchspläne sowie Art und Anzahl der Auswertungen).
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  • Männliche Teilnehmer müssen während des Interventionszeitraums und für mindestens weitere 90 Tage (ein Spermatogenesezyklus) nach der letzten Dosis der Studienintervention auf die Spende von Sperma verzichten PLUS den Studienrichtlinien bezüglich Abstinenz und/oder Empfängnisverhütung zustimmen:
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie gemäß den Studienkriterien eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Basierend auf klinischen Interviews und Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) ein unmittelbares Risiko einer Selbstverletzung oder einer Schädigung anderer nach Ansicht des Ermittlers besteht.
  • Hatte eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Untersuchungstermin (Screening).
  • Hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten, klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten.
  • Die Kandidaten sollten keine Vorgeschichte von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Harnwegsobstruktion oder Magen-Darm-Blutungen haben.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität) Ausnahmen für (1) angemessen behandeltes nicht-melanomatöses Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder; (2) Andere bösartige Erkrankungen, die mit angemessener Nachsorge erfolgreich behandelt wurden und daher während der Dauer der Studie unwahrscheinlich sind.
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien (z. B. Lebensmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit (d. h. systemische allergische Reaktion) auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel.
  • Hat Hinweise auf eine klinisch relevante oder instabile psychiatrische Störung, basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), einschließlich Schizophrenie oder anderer psychotischer Störung, bipolarer Störung oder Delirium zum Zeitpunkt der Vorstudie (Screening ) besuchen oder in den letzten 5 Jahren eine klinisch signifikante psychiatrische Störung in der Vorgeschichte hatten.
  • Hat an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Besuch vor der Studie (Screening) teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-1942
Dosisstufe 1: 8 mg MK-1942 zweimal täglich (BID) x 7 Tage (7D), Tag 1 bis Tag 7; Dosisstufe 2: 15 mg MK-1942 BID x 7D, Tag 8 bis Tag 14; Dosisstufe 3: 30 mg MK-1942 BID x 7D, Tag 15 bis Tag 21; Dosisstufe 4: ≤50 mg MK-1942 BID x 7D (vorläufige Dosisstufe), Tag 22 bis Tag 28 Alle Teilnehmer erhalten einmal täglich Donepezil.
Arzneimittel: MK-1942
MK-1942, oral, 1-mg-, 5-mg- und/oder 10-mg-Kapseln, BID-Dosierung bis zu 28 Tage
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil, oral, 5-mg- und/oder 10-mg-Tablette (Höchstdosis 15 mg QD), QD-Dosierung für bis zu 28 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gegen MK-1942 BID x 21 [28] D Alle Teilnehmer erhalten einmal täglich Donepezil.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil, oral, 5-mg- und/oder 10-mg-Tablette (Höchstdosis 15 mg QD), QD-Dosierung für bis zu 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen MK-1942, oral, Kapsel, alle Dosierungsstufen, BID-Dosierung für bis zu 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 42 (Nachstudienbesuch)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE auftritt, wird angezeigt. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der auftretenden medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend betrachtet wird im Laufe des Studiums.
Bis Tag 42 (Nachstudienbesuch)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis Tag 28 (letzter Behandlungstag)
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines UE abgesetzt haben, wird dargestellt. Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis Tag 28 (letzter Behandlungstag)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei den Befunden des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 42
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKGs wird präsentiert. Zwölf Ableitungs-EKGs werden während der Studie unter Verwendung eines EKG-Geräts erhalten, das automatisch die EKG-Parameter PR, QRS, QT und QT gemessen hat, korrigiert durch die Bazett-Formel (QTcB), QT, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) Intervalle. Zwölf Ableitungs-EKGs werden mit dem Teilnehmer in einer halb liegenden Position durchgeführt, nachdem er zuvor mindestens 10 Minuten in dieser Position geruht hat. Messungen, die wesentlich von früheren Messwerten abweichen, werden sofort wiederholt.
Ausgangswert bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen (beeinträchtigten) Ergebnissen bei gezielten neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen (beeinträchtigten) Ergebnissen bei gezielten neurologischen Untersuchungen wird präsentiert. Die gezielte neurologische Untersuchung umfasst die Module 1, 2 und 5 der allgemeinen Untersuchung mit den Schwerpunkten Erregung, Hirnnervenfunktion und Gang und wird während des Behandlungszeitraums ab Tag 1 bis Tag 29 mehrmals durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen (beeinträchtigten) Ergebnissen bei gezielten neurologischen Untersuchungen wird gemeldet. Jede Untersuchung wird mit der beschriebenen Anomalie als normal oder beeinträchtigt eingestuft.
Grundlinie bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, die Suizidgedanken und/oder -verhalten in der Studie berichteten, basierend auf Antworten auf die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur Studiennachbeobachtung (bis Tag 42)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität, die den C-SSRS verwenden, wird präsentiert. Der C-SSR wird in dieser Studie nur zum Zwecke der Sicherheitsüberwachung verwendet, indem das Auftreten verschiedener Arten von Suizidalitätskategorien während der Behandlung gemessen wird. Die C-SSRS-Bewertung basiert auf der Interpretation der Antworten des Teilnehmers auf die C-SSRS-Fragen durch einen Arzt und nicht auf einer nummerierten Skala. Suizidgedanken und/oder Verhaltensweisen, die auf dem C-SSRS identifiziert wurden, dürfen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen werden. Teilnehmer, die mindestens ein Vorkommen von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken melden, werden als Suiziderfahrungen gezählt. Suizidalität umfasst Suizidversuch, abgebrochenen Versuch, unterbrochenen Versuch oder vorbereitendes Verhalten. Suizidgedanken umfassen den Wunsch zu sterben oder aktive Suizidgedanken mit oder ohne Methode, Absicht oder Plan.
Vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zur Studiennachbeobachtung (bis Tag 42)
Prozentuale Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Der Ausgangswert ist Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Post-Baseline-Werten subtrahiert werden. Die durchschnittliche Veränderung von der Baseline bis zu Tag 42 wird dargestellt.
Grundlinie und Tag 42
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des systolischen Blutdrucks an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Der Ausgangswert ist Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Post-Baseline-Werten subtrahiert werden. Die durchschnittliche Veränderung von der Baseline bis zu Tag 42 wird dargestellt.
Grundlinie und Tag 42
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des diastolischen Blutdrucks an Tag 42
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 42
Der Ausgangswert ist Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Post-Baseline-Werten subtrahiert werden. Die durchschnittliche Veränderung von der Baseline bis zu Tag 42 wird dargestellt.
Grundlinie und Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch-chemischen Testergebnissen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch-chemischen Ergebnissen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, wird angegeben.
Bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen hämatologischen Testergebnissen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen hämatologischen Ergebnissen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, wird angegeben.
Bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis Tag 42
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, wird angegeben.
Bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelmenge im Plasma (Cmax) von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma nach Gabe der Dosis. Die Tage 1, 7, 14, 21 und 28 sind intensive PK-Probenahmetage. Blutproben werden vor der Dosis genommen und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. An Tag 28 (oder am letzten Tag der Dosierung) nur die morgendliche Dosis verabreichen und Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis nehmen.
Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Arzneimittelmenge im Plasma von der Dosis bis Stunde 12 (AUC0-12) von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 und 28
AUC0-12 ist ein Maß für die Gesamtmenge des Arzneimittels im Plasma von der Dosis bis Stunde 12. Proben für PK an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28 sind intensive PK-Probenahmetage. Blutproben werden vor der Dosis genommen und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. An Tag 28 (oder am letzten Tag der Dosierung) nur die morgendliche Dosis verabreichen und Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis nehmen.
Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Arzneimittelmenge im Plasma von der Dosis bis Stunde 24 (AUC0-24) von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 und 28
AUC0-24 ist ein Maß für die Gesamtmenge des Arzneimittels im Plasma von der Dosis bis Stunde 24. Die Tage 1, 7, 14, 21 und 28 sind intensive PK-Probenahmetage. Blutproben werden vor der Dosis genommen und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. An Tag 28 (oder am letzten Tag der Dosierung) nur die morgendliche Dosis verabreichen und Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis nehmen.
Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Trough-Plasmakonzentration (Trough, gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State [direkt vor der nächsten Verabreichung genommen]). Die Tage 1, 7, 14, 21 und 28 sind intensive PK-Probenahmetage. Blutproben werden vor der Dosis genommen und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. An Tag 28 (oder am letzten Tag der Dosierung) nur die morgendliche Dosis verabreichen und Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis nehmen. An den Tagen 2, 4, 8, 9, 11, 15, 16, 18, 22, 23 und 25 wird vor der morgendlichen Dosis (Ctrough) eine Probe entnommen.
Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Zeit zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der Medikamentendosis (Tmax) von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Tmax ist ein Maß für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der Arzneimitteldosis. Die Tage 1, 7, 14, 21 und 28 sind intensive PK-Probenahmetage. Blutproben werden vor der Dosis genommen und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. An Tag 28 (oder am letzten Tag der Dosierung) nur die morgendliche Dosis verabreichen und Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis nehmen.
Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Scheinbares Terminal t1/2 von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Die scheinbare terminale T1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit eine gegebene Arzneimittelkonzentration im Plasma um 50 % abnimmt. Die Tage 1, 7, 14, 21 und 28 sind intensive PK-Probenahmetage. Blutproben werden vor der Dosis genommen und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. An Tag 28 (oder am letzten Tag der Dosierung) nur die morgendliche Dosis verabreichen und Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis nehmen.
Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Scheinbare Freigabe im Steady-State (CLss/F) von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Die Rate und das Ausmaß der Resorption von MK-1942 werden durch Beurteilung der offensichtlichen Plasmaclearance nach der Dosierung (CLss/F) bestimmt. Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die Tage 1, 7, 14, 21 und 28 sind intensive PK-Probenahmetage. Blutproben werden vor der Dosis genommen und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. An Tag 28 (oder am letzten Tag der Dosierung) nur die morgendliche Dosis verabreichen und Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis nehmen.
Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vzss/F) von MK-1942
Zeitfenster: Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) war das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State. Die Tage 1, 7, 14, 21 und 28 sind intensive PK-Probenahmetage. Blutproben werden vor der Dosis genommen und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis. An Tag 28 (oder am letzten Tag der Dosierung) nur die morgendliche Dosis verabreichen und Proben vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis nehmen.
Tage 1, 7, 14, 21 und 28
Arzneimittelmenge im Plasma von der Dosis bis Stunde 24 (AUC0-24) von Donepezil
Zeitfenster: Tag -1 und 28
AUC0-24 ist ein Maß für die Gesamtmenge des Arzneimittels im Plasma von der Dosis bis Stunde 24. Die Tage -1 und 28 sind intensive PK-Probenahmetage. Proben sind vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung zu entnehmen. An Tag -1 sind die Zeitpunkte relativ zur morgendlichen Donepezil-Dosis. Wenn Dosisstufe 4 nicht verabreicht wird, ist Tag 21 anstelle von Tag 28 der zweite Tag der intensiven PK-Probenahme.
Tag -1 und 28
Maximale Arzneimittelmenge im Plasma (Cmax) von Donepezil
Zeitfenster: Tag -1 und 28
Cmax ist ein Maß für die maximale Arzneimittelmenge im Plasma nach Gabe der Dosis. Tage -1 und 28; intensive PK-Sampling-Tage. Proben sind vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung zu entnehmen. An Tag -1 sind die Zeitpunkte relativ zur morgendlichen Donepezil-Dosis. Wenn Dosisstufe 4 nicht verabreicht wird, ist Tag 21 anstelle von Tag 28 der zweite Tag der intensiven PK-Probenahme.
Tag -1 und 28
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von Donepezil
Zeitfenster: Tag -1 und 28
Trough-Plasmakonzentration (Trough, gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls im Steady State [direkt vor der nächsten Verabreichung genommen]). Die Tage -1 und 28 sind intensive PK-Probenahmetage. Proben sind vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung zu entnehmen. An Tag -1 sind die Zeitpunkte relativ zur morgendlichen Donepezil-Dosis. Wenn Dosisstufe 4 nicht verabreicht wird, ist Tag 21 anstelle von Tag 28 der zweite Tag der intensiven PK-Probenahme.
Tag -1 und 28
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der Arzneimitteldosis (Tmax) von Donepezil
Zeitfenster: Tag -1 und 28
Tmax ist ein Maß für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der Arzneimitteldosis. Die Tage -1 und 28 sind intensive PK-Probenahmetage. Proben sind vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung zu entnehmen. An Tag -1 sind die Zeitpunkte relativ zur morgendlichen Donepezil-Dosis. Wenn Dosisstufe 4 nicht verabreicht wird, ist Tag 21 anstelle von Tag 28 der zweite Tag der intensiven PK-Probenahme.
Tag -1 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1942-005
  • MK-1942-005 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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