アルツハイマー病の参加者における MK-1942/ドネペジルの相互作用 (MK-1942-005) (DDI)

包含基準:

• 体格指数 (BMI) ≥18 かつ ≤35 kg/m^2 (両端を含む)。
• -無作為化前に行われた病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および心電図に基づいて健康です。
• -無作為化の前に尿中薬物スクリーニングが陰性であること。
• -認知および機能低下の病歴があり、徐々に発症し、進行が遅く、スクリーニング前に少なくとも1年間、裏付けられているか、十分に文書化されています。
• -アルツハイマー型認知症に伴う認知障害の対症療法のためにドネペジル（最大用量：10mg以上、15mg以下）を受けている。 用量レベルは、スクリーニングの少なくとも 1 か月前から安定している必要があります。
• 信頼できる有能な治験パートナー/介護者がいて、被験者と密接な関係にあり、少なくとも週に 3 日、週に 6 時間以上起きていて、喜んで参加者に同行してくれます。希望、お試し訪問へ。 治験パートナー/介護者は、治験の性質を理解し、治験の要件 (例: 投薬、来院スケジュール、評価の性質と回数) を遵守する必要があります。
• 男性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
• 男性の参加者は、精子の提供を控える必要があります。また、介入期間中および研究介入の最後の投与後、少なくとも追加の 90 日間 (精子形成サイクル) の間、禁欲および/または避妊に関する研究ガイドラインに同意する必要があります。
• 女性参加者は、研究基準により出産の可能性がない女性である場合、参加する資格があります。

除外基準:

• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性です。
• 臨床面接およびコロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) の回答に基づいて、自傷行為の差し迫ったリスクがある、または調査官の意見で他人に危害を加える可能性がある。
• -試験前（スクリーニング）の訪問前の4週間以内に、大手術を受け、献血または1単位の血液（約500 mL）を失いました。
• -制御されていない、臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）異常または疾患の病歴がある。
• 候補者は、喘息、慢性閉塞性肺疾患、尿路閉塞、または消化管出血の病歴を持ってはなりません。
• -（1）適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌の例外の癌（悪性腫瘍）の病歴があります。 (2) 適切なフォローアップにより治療に成功したため、研究期間中に再発する可能性が低い他の悪性腫瘍。
• 重大な複数および/または重度のアレルギー（食物、薬物、ラテックスアレルギーなど）の病歴がある、または処方薬または非処方薬または食物に対するアナフィラキシー反応または重大な不耐性（すなわち、全身性アレルギー反応）があった。
• -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準に基づいて、臨床的に関連する、または不安定な精神障害の証拠がある 統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害、または事前調査時のせん妄（スクリーニング）訪問、または過去5年間の臨床的に重大な精神障害の病歴があります。
• -研究前（スクリーニング）訪問の前に、4週間（または5半減期のいずれか大きい方）以内に別の調査研究に参加しました。