Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bone Remodeling Around Implants With Two Different Surfaces Placed in Horizontally Augmented Bone

22. října 2020 aktualizováno: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

Clinical and Radiographic Evaluation of Bone Remodeling Around Implants With Two Different Surfaces Placed in Horizontally Augmented Bone: a 1-year Randomized Controlled Study

The aim of this prospective controlled clinical trial is to evaluate the clinical and radiographical outcomes of two implant surfaces inserted in a crest that has been horizontally augmented at least 6 months prior to the implant placement. The horizontal GBR should be done with a xenogenic graft mixed with autologous bone particles, and a collagen membrane stabilized using tacks or screws.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, randomized clinical and radiographical evaluation of bone remodeling around implants with two different surfaces placed in a previously augmented crest.

Patients requiring dental implants in previously horizontally augmented bone crest are recruited at the Department of Periodon¬tics, Faculty of dental medicine, Saint-Joseph University, Beirut, and will be treated with either T3 (contemporary hybrid collar), tapered, ex-hex, CP4 or Full Osseotite, tapered, ex-hex, CP4.

A total of 30 implants will be placed (15 per group). Random allocation of implant type per site will be done by the sealed envelope method.

The implants will be placed using a one-stage surgical approach. A final crown will be placed (screw-retained on multiunit abutment) between 3 and 4 months post-implant placement.

The patients will be followed-up at 6 months and 1 year. Only patients meeting inclusion/exclusion criteria and providing a dated and signed informed consent form will be enrolled in the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient age: between 20 and 65
  • No systematic contraindication for implant surgery
  • No more than 10 cigarettes/day
  • Previous horizontal bone augmentation 6 months prior to implant placement
  • Adequate oral hygiene i.e. Full mouth bleeding score (FMBS) <20% and Full mouth plaque score (FMPS) < 20%)

Exclusion Criteria:

  • Smokers more than 10 cigarettes/day
  • Pregnant/lactating women
  • Alcoholics/drug addicts
  • Uncontrolled diabetics, immunocompromised, blood hemostasis problems
  • Patients taking IV bisphosphonates or drugs affecting bone metabolism or mucosal healing
  • Patients not willing to sign the consent form
  • History of radiotherapy in the head and neck region in the last 5 years
  • Active periodontitis on the remaining teeth

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: External hex implant
External hexagone implant connection
Přístroj: Implant insertion

In both groups, the implants will be placed using a two-stage surgical approach at the crestal level in previously horizontally augmented bony sites.

A final crown will be placed (screw-retained on multiunit abutment) between 3- and 4-months post-implant placement.

Random allocation of implant type per site will be done by the sealed envelope method.

Follow-up measurements will be done at 6 months and 1-year post-loading. The measurements are done by a blinded investigator. Before starting the study, the examiner will be trained in a calibration process.

Exam sheets are kept confidential and anonymous. Inclusion criteria are: patient aged 20 to 65, no systematic contraindication for implant surgery, smoking < 10 cigarettes, previous horizontal bone augmentation, FMBS <20% and FMPS < 20%. Exclusion criteria are: general contraindication for implant surgery, pregnant/lactating women, uncontrolled diabetics, patients not willing to sign the consent form, active periodontitis.

Ostatní jména:
  • Radiological bone level
Experimentální: Internal hex implant
Internal implant connection
Přístroj: Implant insertion

In both groups, the implants will be placed using a two-stage surgical approach at the crestal level in previously horizontally augmented bony sites.

A final crown will be placed (screw-retained on multiunit abutment) between 3- and 4-months post-implant placement.

Random allocation of implant type per site will be done by the sealed envelope method.

Follow-up measurements will be done at 6 months and 1-year post-loading. The measurements are done by a blinded investigator. Before starting the study, the examiner will be trained in a calibration process.

Exam sheets are kept confidential and anonymous. Inclusion criteria are: patient aged 20 to 65, no systematic contraindication for implant surgery, smoking < 10 cigarettes, previous horizontal bone augmentation, FMBS <20% and FMPS < 20%. Exclusion criteria are: general contraindication for implant surgery, pregnant/lactating women, uncontrolled diabetics, patients not willing to sign the consent form, active periodontitis.

Ostatní jména:
  • Radiological bone level

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline of alveolar ridge thickness at 4 months
Časové okno: During procedure and at 4 months
Peroperative surgical measurements of the alveolar ridge width at implant sites
During procedure and at 4 months
Change from baseline of radiographic bone level on CBCT at 1 year post-op
Časové okno: During procedure and at 1 year
CBCT for buccal bone thickness measurements of the bone crest width at the implant site.
During procedure and at 1 year
Change from baseline of radiographic bone level assessment at 1 year post-op, on periapical x-ray
Časové okno: During procedure, at 4 months, at 6 months and 1 year
Radiographic measurements on standardized periapical radiograph of the bone dimensions, for interproximal bone remodeling, from the shoulder of the implant (reference point), to the coronal bone to implant contact
During procedure, at 4 months, at 6 months and 1 year
Change from baseline of bone plate thickness at 4 months
Časové okno: During procedure and at 4 months
Peroperative buccal and lingual residual bone thickness following implant insertion
During procedure and at 4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insertion torque
Časové okno: During procedure
Manual torque insertion are registered at implant placement.
During procedure
Change of Clinical parameters from baseline to 1 year post-op
Časové okno: During procedure, at 6 months and at 1 year
FMBS, FMPS,
During procedure, at 6 months and at 1 year
Change of FMBS parameters from baseline to 1 year post-op
Časové okno: During procedure, at 6 months and at 1 year
Change in full mouth bleeding score
During procedure, at 6 months and at 1 year
Change of Keratinized tissue height from Baseline to 4 months
Časové okno: During procedure and at 4 months
Measured using a 1.0-mm marked periodontal probe
During procedure and at 4 months
Histological analysis
Časové okno: During procedure
Bone core taken with a 2mm trephine bur at the site of implant placement for non-demineralized histological assessment of regenerated bone quality
During procedure
Change of FMPS parameters from baseline to 1 year post-op
Časové okno: During procedure, at 6 months and at 1 year
Change in full mouth plaque score
During procedure, at 6 months and at 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint-Joseph University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FMD195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The outcome measurements and patients characteristics might be shared

Časový rámec sdílení IPD

1 year from date of publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Following a direct request, for meta-analysis or literature review report.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantace

Klinické studie na Implant insertion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit