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Bone Remodeling Around Implants With Two Different Surfaces Placed in Horizontally Augmented Bone

22 octobre 2020 mis à jour par: Nada BOU ABBOUD NAAMAN, Saint-Joseph University

Clinical and Radiographic Evaluation of Bone Remodeling Around Implants With Two Different Surfaces Placed in Horizontally Augmented Bone: a 1-year Randomized Controlled Study

The aim of this prospective controlled clinical trial is to evaluate the clinical and radiographical outcomes of two implant surfaces inserted in a crest that has been horizontally augmented at least 6 months prior to the implant placement. The horizontal GBR should be done with a xenogenic graft mixed with autologous bone particles, and a collagen membrane stabilized using tacks or screws.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, randomized clinical and radiographical evaluation of bone remodeling around implants with two different surfaces placed in a previously augmented crest.

Patients requiring dental implants in previously horizontally augmented bone crest are recruited at the Department of Periodon¬tics, Faculty of dental medicine, Saint-Joseph University, Beirut, and will be treated with either T3 (contemporary hybrid collar), tapered, ex-hex, CP4 or Full Osseotite, tapered, ex-hex, CP4.

A total of 30 implants will be placed (15 per group). Random allocation of implant type per site will be done by the sealed envelope method.

The implants will be placed using a one-stage surgical approach. A final crown will be placed (screw-retained on multiunit abutment) between 3 and 4 months post-implant placement.

The patients will be followed-up at 6 months and 1 year. Only patients meeting inclusion/exclusion criteria and providing a dated and signed informed consent form will be enrolled in the study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1104 2020
        • Saint-Joseph University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient age: between 20 and 65
  • No systematic contraindication for implant surgery
  • No more than 10 cigarettes/day
  • Previous horizontal bone augmentation 6 months prior to implant placement
  • Adequate oral hygiene i.e. Full mouth bleeding score (FMBS) <20% and Full mouth plaque score (FMPS) < 20%)

Exclusion Criteria:

  • Smokers more than 10 cigarettes/day
  • Pregnant/lactating women
  • Alcoholics/drug addicts
  • Uncontrolled diabetics, immunocompromised, blood hemostasis problems
  • Patients taking IV bisphosphonates or drugs affecting bone metabolism or mucosal healing
  • Patients not willing to sign the consent form
  • History of radiotherapy in the head and neck region in the last 5 years
  • Active periodontitis on the remaining teeth

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: External hex implant
External hexagone implant connection
Dispositif: Implant insertion

In both groups, the implants will be placed using a two-stage surgical approach at the crestal level in previously horizontally augmented bony sites.

A final crown will be placed (screw-retained on multiunit abutment) between 3- and 4-months post-implant placement.

Random allocation of implant type per site will be done by the sealed envelope method.

Follow-up measurements will be done at 6 months and 1-year post-loading. The measurements are done by a blinded investigator. Before starting the study, the examiner will be trained in a calibration process.

Exam sheets are kept confidential and anonymous. Inclusion criteria are: patient aged 20 to 65, no systematic contraindication for implant surgery, smoking < 10 cigarettes, previous horizontal bone augmentation, FMBS <20% and FMPS < 20%. Exclusion criteria are: general contraindication for implant surgery, pregnant/lactating women, uncontrolled diabetics, patients not willing to sign the consent form, active periodontitis.

Autres noms:
  • Radiological bone level
Expérimental: Internal hex implant
Internal implant connection
Dispositif: Implant insertion

In both groups, the implants will be placed using a two-stage surgical approach at the crestal level in previously horizontally augmented bony sites.

A final crown will be placed (screw-retained on multiunit abutment) between 3- and 4-months post-implant placement.

Random allocation of implant type per site will be done by the sealed envelope method.

Follow-up measurements will be done at 6 months and 1-year post-loading. The measurements are done by a blinded investigator. Before starting the study, the examiner will be trained in a calibration process.

Exam sheets are kept confidential and anonymous. Inclusion criteria are: patient aged 20 to 65, no systematic contraindication for implant surgery, smoking < 10 cigarettes, previous horizontal bone augmentation, FMBS <20% and FMPS < 20%. Exclusion criteria are: general contraindication for implant surgery, pregnant/lactating women, uncontrolled diabetics, patients not willing to sign the consent form, active periodontitis.

Autres noms:
  • Radiological bone level

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from baseline of alveolar ridge thickness at 4 months
Délai: During procedure and at 4 months
Peroperative surgical measurements of the alveolar ridge width at implant sites
During procedure and at 4 months
Change from baseline of radiographic bone level on CBCT at 1 year post-op
Délai: During procedure and at 1 year
CBCT for buccal bone thickness measurements of the bone crest width at the implant site.
During procedure and at 1 year
Change from baseline of radiographic bone level assessment at 1 year post-op, on periapical x-ray
Délai: During procedure, at 4 months, at 6 months and 1 year
Radiographic measurements on standardized periapical radiograph of the bone dimensions, for interproximal bone remodeling, from the shoulder of the implant (reference point), to the coronal bone to implant contact
During procedure, at 4 months, at 6 months and 1 year
Change from baseline of bone plate thickness at 4 months
Délai: During procedure and at 4 months
Peroperative buccal and lingual residual bone thickness following implant insertion
During procedure and at 4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insertion torque
Délai: During procedure
Manual torque insertion are registered at implant placement.
During procedure
Change of Clinical parameters from baseline to 1 year post-op
Délai: During procedure, at 6 months and at 1 year
FMBS, FMPS,
During procedure, at 6 months and at 1 year
Change of FMBS parameters from baseline to 1 year post-op
Délai: During procedure, at 6 months and at 1 year
Change in full mouth bleeding score
During procedure, at 6 months and at 1 year
Change of Keratinized tissue height from Baseline to 4 months
Délai: During procedure and at 4 months
Measured using a 1.0-mm marked periodontal probe
During procedure and at 4 months
Histological analysis
Délai: During procedure
Bone core taken with a 2mm trephine bur at the site of implant placement for non-demineralized histological assessment of regenerated bone quality
During procedure
Change of FMPS parameters from baseline to 1 year post-op
Délai: During procedure, at 6 months and at 1 year
Change in full mouth plaque score
During procedure, at 6 months and at 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint-Joseph University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nada Naaman, PhD, Saint-Joseph University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMD195

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

The outcome measurements and patients characteristics might be shared

Délai de partage IPD

1 year from date of publication

Critères d'accès au partage IPD

Following a direct request, for meta-analysis or literature review report.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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