Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agresivní versus neagresivní cílená tekutinová resuscitace u akutní pankreatitidy (WATERFALL)

4. března 2022 aktualizováno: Enrique de-Madaria

Účinek časné agresivní a neagresivní cílené tekutinové resuscitace v časné fázi akutní pankreatitidy: otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

WATERFALL je mezinárodní multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, která srovnává agresivní versus středně těžkou tekutinovou resuscitaci u akutní pankreatitidy. Hlavní výslednou proměnnou bude podíl pacientů se středně těžkou až těžkou AP. Agresivní tekutinová resuscitace bude spočívat v bolusu s laktátovým Ringerovým roztokem (LR) 20 ml/kg (podávaném po dobu 2 hodin), po kterém následuje LR 3 ml/kg/h a v případě hypovolemie nebo bez bolusu u pacientů mírní bolus LR 10 ml/kg. s normální volémií, následně LR 1,5 ml/kg/h. Pacienti budou vyšetřeni za 3 (±1), 12 (±4), 24 (±4), 48 (±4) a 72 (±4) hodin od náboru a tekutinová resuscitace bude přizpůsobena pacientově klinický a analytický stav podle protokolu. Analýza podskupin bude zahrnovat pacienty se syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) při přijetí, s přetrvávajícím (>48h) SIRS as hypovolémií při přijetí.

Na základě dostupných dat (Sternby et al, Ann Surg 2019) očekáváme 35% výskyt středně těžké až těžké AP ve středně těžké větvi. Velikosti vzorků 372 na rameno léčby (744 pacientů) dosahují 80% síly k detekci 10% rozdílu mezi léčebnými rameny na hladině významnosti (alfa) 0,05 pomocí oboustranného z-testNA, za předpokladu 10% výpadku . Tyto výsledky předpokládají, že byly provedeny 3 po sobě jdoucí testy s použitím O'Brien-Flemingovy výdajové funkce k určení hranic testu.

Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčby. Studie by mohla být předčasně zastavena kvůli účinnosti (primární cílový bod), pokud je pozorovaná oboustranná hodnota P

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Alicante
      • Alicante, Španělsko, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou starší nebo rovni 18 let, kteří přicházejí do jednoho ze spolupracujících center
  • Diagnóza akutní pankreatitidy podle revidované klasifikace z Atlanty, která vyžaduje 2 z následujících 3 kritérií: A) Typická bolest břicha; B) Zvýšení hladin sérové ​​amylázy nebo lipázy vyšší než trojnásobek horní hranice normality; a C) Známky AP při zobrazování.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak >180 a/nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg);
  • Sluchové selhání třídy II podle New York Heart Association (mírné omezení fyzické aktivity; únava, bušení srdce nebo dušnost při běžné fyzické aktivitě) nebo horší nebo ejekční frakce
  • dekompenzovaná cirhóza (dětská třída B nebo C);
  • Hyper nebo hyponatremie (145 mEq/l);
  • Hyperkalémie (>5 mEq/l);
  • Hyperkalcémie (albumin nebo vápník korigovaný na bílkoviny > 10,5 mg/dl);
  • Chronické selhání ledvin (bazální glomerulární filtrace
  • Klinické známky nebo příznaky objemového přetížení nebo srdečního selhání při náboru (dušnost, periferní edém, plicní šelesty nebo evidentní zvýšená jugulární ingurgitace při 45º);
  • Šok nebo respirační selhání podle revidované klasifikace z Atlanty při náboru (systolický krevní tlak nereagující na tekutiny < 90 mmHg, PaO2/FIO2≤300 mmHg);
  • Doba od nástupu bolesti do příjezdu na pohotovost > 24 hodin;
  • Doba od potvrzení pankreatitidy do randomizace > 8 hodin;
  • Závažná komorbidita spojená s odhadovanou délkou života
  • Potvrzená chronická pankreatitida (v případě recidivující alkoholické pankreatitidy nedávné (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Agresivní tekutinová resuscitace

Laktátový Ringerův roztok 20 ml/kg bolus (podávaný během 2 hodin) následovaný infuzí 3 ml/kg/h.

Ve 12 (±4) hodinách:

A) Hypovolemie: stejný bolus a infuze B) Žádná hypovolemie: infuze Ringerova roztoku s laktátem 1,5 ml/kg/h C) Přetížení tekutinami: rychlost infuze Ringerova roztoku s laktátem bude snížena nebo zastavena

Podobné úpravy se opakují po 24(±4), 48(±4) a 72(±4) hodinách

Tekutinová resuscitace je udržována nejméně 48 hodin a poté může být zastavena v případě tolerance perorálního podávání po dobu nejméně 8 hodin
Lék: Laktátový Ringerův roztok
Srovnání agresivní a středně těžké resuscitace tekutinou na bázi laktátu Ringer
Ostatní jména:
  • Agresivní tekutinová resuscitace
  • Mírná tekutinová resuscitace
  • Restrikční tekutinová resuscitace
Experimentální: Mírná tekutinová resuscitace

Při náboru:

A) Hypovolemie: Laktátový Ringerův roztok 10 ml/kg bolus (podávaný po dobu 2 hodin) následovaný infuzí 1,5 ml/kg/h.

B) Žádná hypovolémie: infuze Ringerova roztoku s laktátem 1,5 ml/kg/h (žádný bolus).

Ve 12 (±4) hodinách:

A) Hypovolemie: stejný bolus a infuze B) Žádná hypovolemie: infuze Ringerova roztoku s laktátem 1,5 ml/kg/h C) Přetížení tekutinami: rychlost infuze Ringerova roztoku s laktátem bude snížena nebo zastavena

Podobné úpravy se opakují po 24(±4), 48(±4) a 72(±4) hodinách

Tekutinová resuscitace může být zastavena před prvních 48 hodin v případě tolerance orální výživy po dobu alespoň 8 hodin
Lék: Laktátový Ringerův roztok
Srovnání agresivní a středně těžké resuscitace tekutinou na bázi laktátu Ringer
Ostatní jména:
  • Agresivní tekutinová resuscitace
  • Mírná tekutinová resuscitace
  • Restrikční tekutinová resuscitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžká až těžká akutní pankreatitida
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Střední nebo závažná kategorie revidované klasifikace Atlanta (Banks et al, Gut 2013)
Od přijetí do propuštění do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt a/nebo přetrvávající selhání orgánů a/nebo infekce pankreatické nekrózy
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Analyzováno jako složený cílový bod a každá z jeho složek zahrnuje mortalitu v nemocnici, přetrvávající selhání orgánů (podle revidované klasifikace z Atlanty, Banks et al, Gut 2013) nebo infekci pankreatické nekrózy
Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Přetížení tekutinami
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 24 týdnů

Přetížení tekutinami je definováno nepřítomností syndromu akutní respirační tísně a alespoň 2 z následujících 3 kritérií (na základě Sharma et al, Lancet Diabetes Endocrinol 2016, s úpravami):

Kritéria 1. Důkazy hemodynamického zobrazení (≥1):

  • Neinvazivní diagnostické důkazy srdečního selhání (tj. echokardiografické, srdeční MRI)
  • Radiografický důkaz plicní kongesce
  • Invazivní srdeční katetrizace svědčící pro známky srdečního selhání (tj. plicní kapilární tlak v zaklínění [nebo tlak levé komory na konci diastoly] >18 mm Hg, tlak v pravé tepně [nebo centrální žilní tlak] >12 mm Hg nebo srdeční index < 2,2 L/min na m2)

Kritéria 2. Příznaky srdečního selhání (1):

- Dušnost

Kritéria 3. Příznaky srdečního selhání (≥1):

  • Periferní edém
  • Plicní chroptění nebo praskání nebo krepitace
  • Zvýšený jugulární žilní tlak, hepatojugulární reflux nebo obojí
Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Šokovat
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Systolický krevní tlak
Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Respirační selhání
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
PaO2/FIO2
Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Selhání ledvin
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Kreatinin >1,9 mg/dl
Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Lokální komplikace (akutní nahromadění peripankreatické tekutiny/ pankreatická nekróza/peripankreatická nekróza)
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Jak je popsáno v revidované klasifikaci z Atlanty, Banks et al, Gut 2013
Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a dny přijetí na JIP
Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Potřeba invazivní léčby
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Endoskopická, perkutánní nebo chirurgická léčba komplikací akutní pankreatitidy
Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Potřeba nutriční podpory
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Potřeba enterální/parenterální výživy
Od přijetí do propuštění do 24 týdnů
Váha PAN-PROMISE
Časové okno: Ve 12, 24, 48 a 72 hodin
Skóre při měření akutní pankreatitidy hlášené pacientem
Ve 12, 24, 48 a 72 hodin
C-reaktivní protein
Časové okno: 48 a 72 hodin
Hladiny C-reaktivního proteinu v krvi
48 a 72 hodin
Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 48 a 72 hodin
SIRS na různých kontrolních bodech. Přítomnost přetrvávajících (>48h) SIRS
Výchozí stav, 12, 24, 48 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enrique de-Madaria

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Asociación Española de Gastroenterología
Asociación Española de Pancreatología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIM HGUA 2019/003
  • PI19/01628 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2019-000788-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktátový Ringerův roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit