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Aggressive versus nicht-aggressive zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bei akuter Pankreatitis (WATERFALL)

4. März 2022 aktualisiert von: Enrique de-Madaria

Wirkung einer frühen gewichtsbasierten aggressiven versus nicht-aggressiven zielgerichteten Flüssigkeitswiederbelebung in der frühen Phase der akuten Pankreatitis: eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

WATERFALL ist eine von Prüfärzten initiierte, internationale, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie, in der eine aggressive versus moderate Flüssigkeitswiederbelebung bei akuter Pankreatitis verglichen wird. Die wichtigste Ergebnisvariable wird der Anteil der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AP sein. Aggressive Flüssigkeitswiederbelebung besteht aus Ringerlaktatlösung (LR) 20 ml/kg Bolus (verabreicht über 2 Stunden), gefolgt von LR 3 ml/kg/h und moderatem LR Bolus 10 ml/kg im Falle von Hypovolämie oder fehlendem Bolus bei Patienten mit normaler Volämie, gefolgt von LR 1,5 ml/kg/h. Die Patienten werden 3 (±1), 12 (±4), 24 (±4), 48 (±4) und 72 (±4) Stunden nach der Rekrutierung untersucht, und die Flüssigkeitsreanimation wird an die des Patienten angepasst klinischer und analytischer Status gemäß Protokoll. Die Untergruppenanalyse umfasst Patienten mit systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) bei Aufnahme, mit persistierendem (>48 h) SIRS und mit Hypovolämie bei Aufnahme.

Basierend auf den verfügbaren Daten (Sternby et al., Ann Surg 2019) erwarten wir eine 35-prozentige Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer AP im mittelschweren Arm. Stichprobenumfänge von 372 pro Behandlungsarm (744 Patienten) erreichen eine Trennschärfe von 80 %, um einen Unterschied von 10 % zwischen den Behandlungsarmen bei einem Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 unter Verwendung eines zweiseitigen z-Tests NA zu erkennen, wobei ein Dropout von 10 % angenommen wird . Diese Ergebnisse gehen davon aus, dass 3 sequentielle Tests unter Verwendung der O'Brien-Fleming-Ausgabenfunktion durchgeführt werden, um die Testgrenzen zu bestimmen.

Alle Analysen werden auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt. Die Studie könnte wegen der Wirksamkeit (primärer Endpunkt) vorzeitig beendet werden, wenn der beobachtete zweiseitige P-Wert ist

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Alicante
      • Alicante, Spanien, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich in einem der kooperierenden Zentren vorstellen
  • Diagnose einer akuten Pankreatitis nach der revidierten Atlanta-Klassifikation, die 2 der folgenden 3 Kriterien erfordert: A) typische Bauchschmerzen; B) Anstieg der Amylase- oder Lipasespiegel im Serum auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze; und C) Anzeichen von AP in der Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 und/oder diastolischer Blutdruck 100 mmHg);
  • Hörversagen der New York Heart Association Klasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe bei normaler körperlicher Aktivität) oder schlimmer oder Ejektionsfraktion
  • dekompensierte Zirrhose (Kinderklasse B oder C);
  • Hyper- oder Hyponatriämie (145 mEq/l);
  • Hyperkaliämie (>5 mEq/l);
  • Hyperkalzämie (albumin- oder proteinkorrigiertes Calcium > 10,5 mg/dl);
  • Chronisches Nierenversagen (basale glomeruläre Filtrationsrate
  • Klinische Anzeichen oder Symptome einer Volumenüberlastung oder Herzinsuffizienz bei der Rekrutierung (Dyspnoe, peripheres Ödem, Lungenrasseln oder offensichtlich verstärkte juguläre Inguritation bei 45º);
  • Schock oder respiratorisches Versagen gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation bei der Rekrutierung (nicht auf Flüssigkeit ansprechender systolischer Blutdruck < 90 mmHg, PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg);
  • Zeit vom Schmerzbeginn bis zum Eintreffen in der Notaufnahme >24h;
  • Zeit von der Bestätigung der Pankreatitis bis zur Randomisierung >8h;
  • Schwere Komorbidität in Verbindung mit einer geschätzten Lebenserwartung
  • Bestätigte chronische Pankreatitis (bei rezidivierender alkoholischer Pankreatitis vor kurzem (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aggressive Flüssigkeitswiederbelebung

Ringer-Laktatlösung 20 ml/kg Bolus (verabreicht über 2 Stunden), gefolgt von einer Infusion von 3 ml/kg/h.

Um 12 (±4) Stunden:

A) Hypovolämie: Bolus und Infusion gleich B) Keine Hypovolämie: Infusion von Ringer-Laktatlösung 1,5 ml/kg/h C) Flüssigkeitsüberlastung: Die Infusionsrate von Ringer-Laktatlösung wird verringert oder gestoppt

Ähnliche Anpassungen werden nach 24 (±4), 48 (±4) und 72 (±4) Stunden wiederholt

Die Flüssigkeitszufuhr wird mindestens 48 Stunden aufrechterhalten und kann dann bei tolerierter oraler Nahrungsaufnahme für mindestens 8 Stunden gestoppt werden
Arzneimittel: Lactated Ringer-Lösung
Vergleich zwischen aggressiver und moderater Ringer-Laktat-Flüssigkeits-Wiederbelebung
Andere Namen:
  • Aggressive Flüssigkeitswiederbelebung
  • Moderate Flüssigkeitsreanimation
  • Restriktive Flüssigkeitstherapie
Experimental: Moderate Flüssigkeitsreanimation

Bei der Rekrutierung:

A) Hypovolämie: Ringerlaktatlösung 10 ml/kg Bolus (verabreicht über 2 Stunden), gefolgt von einer Infusion von 1,5 ml/kg/h.

B) Keine Hypovolämie: Infusion von Ringer-Laktatlösung von 1,5 ml/kg/h (kein Bolus).

Um 12 (±4) Stunden:

A) Hypovolämie: Bolus und Infusion gleich B) Keine Hypovolämie: Infusion von Ringer-Laktatlösung 1,5 ml/kg/h C) Flüssigkeitsüberlastung: Die Infusionsrate von Ringer-Laktatlösung wird verringert oder gestoppt

Ähnliche Anpassungen werden nach 24 (±4), 48 (±4) und 72 (±4) Stunden wiederholt

Die Flüssigkeitszufuhr kann vor den ersten 48 Stunden abgebrochen werden, wenn eine orale Nahrungsaufnahme für mindestens 8 Stunden toleriert wird
Arzneimittel: Lactated Ringer-Lösung
Vergleich zwischen aggressiver und moderater Ringer-Laktat-Flüssigkeits-Wiederbelebung
Andere Namen:
  • Aggressive Flüssigkeitswiederbelebung
  • Moderate Flüssigkeitsreanimation
  • Restriktive Flüssigkeitstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelschwere bis schwere akute Pankreatitis
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Mittlere oder schwere Kategorie der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation (Banks et al, Gut 2013)
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod und/oder anhaltendes Organversagen und/oder Infektion durch Pankreasnekrose
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Analysiert als zusammengesetzter Endpunkt und jede seiner Komponenten, umfasst die Mortalität im Krankenhaus, anhaltendes Organversagen (gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation, Banks et al., Gut 2013) oder Infektion durch Pankreasnekrose
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Flüssigkeitsüberlastung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen

Flüssigkeitsüberlastung ist definiert durch das Fehlen eines akuten Atemnotsyndroms und mindestens 2 der folgenden 3 Kriterien (basierend auf Sharma et al, Lancet Diabetes Endocrinol 2016, mit Modifikationen):

Kriterien 1. Nachweis hämodynamischer Bildgebung (≥1):

  • Nicht-invasiver diagnostischer Nachweis einer Herzinsuffizienz (d. h. echokardiographisch, Herz-MRT)
  • Röntgennachweis einer Lungenstauung
  • Invasive Herzkatheterisierung mit Hinweis auf eine Herzinsuffizienz (d. h. pulmonaler Kapillarkeildruck [oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck] > 18 mm Hg, rechtsarterieller Druck [oder zentralvenöser Druck] > 12 mm Hg oder Herzindex < 2,2). l/min pro m2)

Kriterium 2. Herzinsuffizienzsymptome (1):

- Dyspnoe

Kriterium 3. Anzeichen einer Herzinsuffizienz (≥1):

  • Periphere Ödeme
  • Lungenrasseln oder Knistern oder Crepitation
  • Erhöhter Jugularvenendruck, hepatojugulärer Reflux oder beides
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Schock
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Systolischer Blutdruck
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Atemstillstand
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
PaO2/FIO2
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Nierenversagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Kreatinin >1,9 mg/dl
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Lokale Komplikationen (akute peripankreatische Flüssigkeitsansammlungen/Pankreasnekrose/peripankreatische Nekrose)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Wie in der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation beschrieben, Banks et al, Gut 2013
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und Tage, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Notwendigkeit einer invasiven Behandlung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Endoskopische, perkutane oder chirurgische Behandlung akuter Pankreatitis-Komplikationen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Bedarf an Ernährungsunterstützung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
Notwendigkeit einer enteralen/parenteralen Ernährung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bis zu 24 Wochen
PAN-PROMISE-Skala
Zeitfenster: Um 12, 24, 48 und 72 Stunden
Punktzahl bei einer vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung bei einer akuten Pankreatitis
Um 12, 24, 48 und 72 Stunden
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 48 und 72 Stunden
Blutspiegel von C-reaktivem Protein
48 und 72 Stunden
Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS)
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24, 48 und 72 Stunden
SIRS an den verschiedenen Checkpoints. Vorhandensein von anhaltendem (> 48 h) SIRS
Basislinie, 12, 24, 48 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enrique de-Madaria

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Asociación Española de Gastroenterología
Asociación Española de Pancreatología

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEIM HGUA 2019/003
  • PI19/01628 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2019-000788-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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