Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reanimación con líquidos dirigida por objetivos agresiva versus no agresiva en la pancreatitis aguda (WATERFALL)

4 de marzo de 2022 actualizado por: Enrique de-Madaria

Efecto de la reanimación temprana con líquidos agresiva basada en el peso versus no agresiva dirigida por objetivos en la fase temprana de la pancreatitis aguda: un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado

WATERFALL es un ensayo clínico aleatorizado abierto multicéntrico internacional iniciado por un investigador que compara la reanimación con líquidos agresiva versus moderada en la pancreatitis aguda. La principal variable de resultado será la proporción de pacientes con PA de moderada a grave. La reanimación agresiva con líquidos consistirá en un bolo de solución de Ringer lactato (LR) de 20 ml/kg (administrado durante 2 horas) seguido de 3 ml/kg/h de LR y un bolo de LR moderado de 10 ml/kg en caso de hipovolemia o sin bolo en los pacientes. con volemia normal, seguida de LR 1,5 ml/kg/h. Los pacientes serán evaluados a las 3 (±1), 12 (±4), 24 (±4), 48 (±4) y 72 (±4) horas desde el reclutamiento, y la reanimación con líquidos se ajustará a las necesidades del paciente. estado clínico y analítico según protocolo. El análisis de subgrupos incluirá pacientes con síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) al ingreso, con SIRS persistente (>48 h) y con hipovolemia al ingreso.

Según los datos disponibles (Sternby et al, Ann Surg 2019), esperamos una incidencia del 35 % de PA moderada a grave en el brazo moderado. Los tamaños de muestra de 372 por brazo de tratamiento (744 pacientes) logran un poder del 80 % para detectar una diferencia del 10 % entre los brazos de tratamiento a un nivel de significación (alfa) de 0,05 usando una prueba z NA bilateral, asumiendo un abandono del 10 % . Estos resultados suponen que se realizan 3 pruebas secuenciales utilizando la función de gasto de O'Brien-Fleming para determinar los límites de la prueba.

Todos los análisis se realizarán por intención de tratar. El ensayo podría detenerse antes de tiempo por su eficacia (criterio de valoración principal) si el valor de p bilateral observado es

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Alicante
      • Alicante, España, 03550
        • Hospital General Universitario de Alicante

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad mayor o igual a 18 años que acuden a alguno de los centros colaboradores
  • Diagnóstico de pancreatitis aguda según la clasificación de Atlanta revisada que requiere 2 de los 3 criterios siguientes: A) Dolor abdominal típico; B) Aumento de los niveles séricos de amilasa o lipasa superiores a 3 veces el límite superior de normalidad; y C) Signos de PA en imagen.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica >180 y/o presión arterial diastólica 100 mmHg);
  • Insuficiencia auditiva de clase II de la New York Heart Association (ligera limitación de la actividad física; fatiga, palpitaciones o disnea con la actividad física ordinaria) o peor, o fracción de eyección
  • Cirrosis descompensada (Child's Class B o C);
  • Hiper o hiponatremia (145 mEq/l);
  • Hiperpotasemia (>5 mEq/l);
  • Hipercalcemia (albúmina o calcio corregido por proteínas >10,5 mg/dl);
  • Insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular basal
  • Signos o síntomas clínicos de sobrecarga de volumen o insuficiencia cardiaca al reclutamiento (disnea, edema periférico, estertores pulmonares o evidente aumento de la ingurgitación yugular a 45º);
  • Shock o insuficiencia respiratoria según la clasificación de Atlanta revisada en el momento del reclutamiento (presión arterial sistólica que no responde a los líquidos < 90 mmHg, PaO2/FIO2≤300 mmHg);
  • Tiempo desde el inicio del dolor hasta la llegada a urgencias >24h;
  • Tiempo desde la confirmación de la pancreatitis hasta la aleatorización >8h;
  • Comorbilidad grave asociada a una esperanza de vida estimada
  • Pancreatitis crónica confirmada (en caso de pancreatitis alcohólica recurrente una reciente (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reanimación agresiva con líquidos

Solución de Ringer Lactato Bolo de 20 ml/kg (administrado durante 2 horas) seguido de una infusión de 3 ml/kg/h.

A las 12(±4) horas:

A) Hipovolemia: mismo bolo e infusión B) Sin hipovolemia: infusión de solución de Ringer lactato 1,5 ml/kg/h C) Sobrecarga de líquidos: la tasa de infusión de solución de Ringer lactato se reducirá o se detendrá

Se repiten ajustes similares a las 24(±4), 48(±4) y 72(±4) horas

La reanimación con líquidos se mantiene al menos 48 h, y luego se puede suspender en caso de tolerar la alimentación oral durante al menos 8 horas.
Droga: Solución de Ringer Lactato
Comparación de reanimación con líquidos basada en Ringer lactato agresiva versus moderada
Otros nombres:
  • Reanimación agresiva con líquidos
  • Reanimación moderada con líquidos
  • Reanimación restrictiva con líquidos
Experimental: Reanimación moderada con líquidos

En el reclutamiento:

A) Hipovolemia: Solución de Ringer Lactato en bolo de 10 ml/kg (administrado durante 2 horas) seguido de una infusión de 1,5 ml/kg/h.

B) Sin hipovolemia: infusión de Solución de Ringer lactato de 1,5 ml/kg/h (sin bolo).

A las 12(±4) horas:

A) Hipovolemia: mismo bolo e infusión B) Sin hipovolemia: infusión de solución de Ringer lactato 1,5 ml/kg/h C) Sobrecarga de líquidos: la tasa de infusión de solución de Ringer lactato se reducirá o se detendrá

Se repiten ajustes similares a las 24(±4), 48(±4) y 72(±4) horas

La reanimación con líquidos puede suspenderse antes de las primeras 48h en caso de tolerar la alimentación oral durante al menos 8 horas
Droga: Solución de Ringer Lactato
Comparación de reanimación con líquidos basada en Ringer lactato agresiva versus moderada
Otros nombres:
  • Reanimación agresiva con líquidos
  • Reanimación moderada con líquidos
  • Reanimación restrictiva con líquidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pancreatitis aguda de moderada a grave
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Categoría moderada o severa de la Clasificación de Atlanta Revisada (Banks et al, Gut 2013)
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte y/o insuficiencia orgánica persistente y/o infección de necrosis pancreática
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Analizado como punto final compuesto y cada uno de sus componentes, incluye mortalidad intrahospitalaria, falla orgánica persistente (según la clasificación revisada de Atlanta, Banks et al, Gut 2013) o infección de necrosis pancreática
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Sobrecarga de fluidos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas

La sobrecarga de líquidos se define por la ausencia del síndrome de dificultad respiratoria aguda y al menos 2 de los siguientes 3 criterios (basado en Sharma et al, Lancet Diabetes Endocrinol 2016, con modificaciones):

Criterio 1. Evidencia hemodinámica por imagen (≥1):

  • Evidencia diagnóstica no invasiva de insuficiencia cardíaca (es decir, ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca)
  • Evidencia radiográfica de congestión pulmonar
  • Cateterismo cardíaco invasivo que sugiere evidencia de insuficiencia cardíaca (es decir, presión de enclavamiento capilar pulmonar [o presión diastólica final del ventrículo izquierdo] > 18 mm Hg, presión arterial derecha [o presión venosa central] > 12 mm Hg o índice cardíaco < 2,2 L/min por m2)

Criterio 2. Síntomas de insuficiencia cardíaca (1):

- Disnea

Criterio 3. Signos de insuficiencia cardiaca (≥1):

  • Edema periférico
  • Estertores o crepitantes pulmonares, o crepitación
  • Aumento de la presión venosa yugular, reflujo hepatoyugular o ambos
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Conmoción
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Presión sanguínea sistólica
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
PaO2/FIO2
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Creatinina >1,9 mg/dL
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Complicaciones locales (colecciones agudas de líquido peripancreático/ necrosis pancreática/necrosis peripancreática)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Como se describe en la clasificación revisada de Atlanta, Banks et al, Gut 2013
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Estancia en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y días de ingreso en la UCI
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Necesidad de tratamiento invasivo
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Tratamiento endoscópico, percutáneo o quirúrgico de las complicaciones de la pancreatitis aguda
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Necesidad de apoyo nutricional.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Necesidad de alimentación enteral/parenteral
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 24 semanas
Escala PAN-PROMESA
Periodo de tiempo: A las 12, 24, 48 y 72 horas
Puntuación en una pancreatitis aguda Medición de resultados informados por el paciente
A las 12, 24, 48 y 72 horas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 48 y 72 horas
Niveles en sangre de proteína C reactiva
48 y 72 horas
Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS)
Periodo de tiempo: Línea base, 12, 24, 48 y 72 horas
SIRS en los diferentes puntos de control. Presencia de SIRS persistente (>48h)
Línea base, 12, 24, 48 y 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enrique de-Madaria

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Asociación Española de Gastroenterología
Asociación Española de Pancreatología

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEIM HGUA 2019/003
  • PI19/01628 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2019-000788-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatitis aguda

Ensayos clínicos sobre Solución de Ringer Lactato

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir