Zkouška k vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických vlastností BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® a NovoRapid® dodávaných inzulínovou pumpou
11. prosince 2017 aktualizováno: Adocia
Zkouška euglykemické svorky k vyhodnocení farmakokinetických a farmakodynamických vlastností bolusové dávky BioChaperone® Insulin Lispro, Fiasp® a NovoRapid® pomocí inzulínové pumpy
Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, třídobou, kompletní zkříženou studii srovnávající farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti BioChaperone® inzulínu lispro a dvou aktivních komparátorů Fiasp® a Novorapid® při podání jako bolus. horní část bazálního podání inzulínovou pumpou u subjektů s diabetes mellitus 1. typu. Každému subjektu bude náhodně přidělena léčebná sekvence sestávající ze 3 dávkovacích návštěv, během kterých subjekt obdrží zkoumané produkty. Při nastavení euglykemické svorky bude subjektům podána bolusová dávka 0,15 U/kg tělesné hmotnosti.
V průběhu glukózového clampu bude glukóza v krvi stabilizována na cílové úrovni 100 mg/dl pomocí intravenózní infuze glukózy. Vzorky krve pro farmakokinetické hodnocení budou odebírány ve specifikovaných časových bodech a rychlost infuze glukózy a koncentrace glukózy v krvi budou zaznamenávány pro farmakodynamické hodnocení během 10hodinové vypínací procedury po podání dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než 12 měsíců.
- BMI mezi 18,5 a 28,5 kg/m².
- Hladina HbA1C <=9,0 %.
- Léčba inzulínem po dobu nejméně 12 měsíců s celkovou dávkou inzulínu <1,2 U/kg/den.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu.
- Anamnéza mnohočetných a/nebo závažných alergií na léky nebo potraviny.
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, respiračních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, metabolických, endokrinologických (s výjimkou stavů spojených s diabetes mellitus), hematologických, dermatologických, neurologických, osteomuskulárních, kloubních, psychiatrických, systémových, očních, gynekologické (pokud jsou ženy) nebo infekční onemocnění nebo známky akutního onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
- Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců.
- Proliferativní retinopatie nebo makulopatie a/nebo těžká neuropatie, zejména autonomní neuropatie.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BioChaperone® inzulín lispro
Jednorázové subkutánní podání BioChaperone® inzulínu lispro
|
Jednorázové subkutánní podání bolusu 0,15 U/kg těla pomocí pumpy
|
|
Aktivní komparátor: Fiasp®
Jednorázové subkutánní podání Fiasp® (insulin aspart)
|
Jednorázové subkutánní podání bolusu 0,15 U/kg těla pomocí pumpy
|
|
Aktivní komparátor: Novorapid®
Jednorázové subkutánní podání přípravku Novorapid® (insulin aspart)
|
Jednorázové subkutánní podání bolusu 0,15 U/kg těla pomocí pumpy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCGIR (0–60 minut)
Časové okno: 60 minut
|
Plocha korigovaná na základní linii pod křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 do 60 minut po podání bolusu
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCins (0–30 minut)
Časové okno: 30 minut
|
Plocha korigovaná na základní linii pod časovou křivkou koncentrace inzulínu od 0 do 30 minut po podání bolusu
|
30 minut
|
|
AUCins (0–60 minut)
Časové okno: 60 minut
|
Plocha korigovaná na základní linii pod časovou křivkou koncentrace inzulínu od 0 do 60 minut po bolusovém podání
|
60 minut
|
|
AUCins (0–600 minut)
Časové okno: 600 minut
|
Plocha korigovaná na základní linii pod časovou křivkou koncentrace inzulínu od 0 do 600 minut po podání bolusu
|
600 minut
|
|
Cmax inzulínu
Časové okno: 10 hodin
|
Maximální pozorovaná výchozí korigovaná koncentrace inzulínu
|
10 hodin
|
|
Tmax inzulínu
Časové okno: 10 hodin
|
Čas od podání bolusu do výchozí hodnoty korigované Cmax
|
10 hodin
|
|
TmaxGIR
Časové okno: 10 hodin
|
Doba od podání bolusu do maximální výchozí korigované rychlosti infuze glukózy
|
10 hodin
|
|
GIRmax
Časové okno: 10 hodin
|
Maximální základní korigovaná rychlost infuze glukózy
|
10 hodin
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 8 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod v každé paži
|
až 8 týdnů
|
|
Laboratoř klinické bezpečnosti
Časové okno: až 8 týdnů
|
Hematologie, biochemie a analýza moči: změny a nálezy od výchozího stavu v laboratorních parametrech klinické bezpečnosti během trvání studie, ze screeningu a při následné návštěvě.
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT032-ADO02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNáborSyndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1Spojené státy
Klinické studie na BioChaperone® inzulín lispro
-
AdociaEli Lilly and CompanyDokončeno