Onkologická chirurgie v době COVID-19: Efektivita předoperačního screeningu na Sars-Cov-2 (ASTANA)
4. března 2021 aktualizováno: Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Vyhodnotit výskyt pacientů s pozitivním testem na SARS-CoV-2, provedeným v rámci předoperačního screeningu u pacientů léčených v ústavu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kohortová, prospektivní, observační studie k hodnocení incidence asymptomatických pacientů s pozitivním testem SARS-CoV-2 zjištěným v předoperačním screeningovém programu instituce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alayne Yamada, PhD
- Telefonní číslo: +551134744242
- E-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andre Lopes, MD
- Telefonní číslo: +551134744242
- E-mail: andrelopes1002@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Nábor
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
-
Kontakt:
- Alayne Yamada, PhD
- Telefonní číslo: +551134744242
- E-mail: alayne.pesquisa@ibcc-mooca.org.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andre Lopes, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s plánovanou plánovanou operací, včetně všech typů rakoviny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s plánovanou operací v IBCC, včetně těch, u kterých byl diagnostikován jakýkoli typ rakoviny;
- Pacienti, kteří podstoupí screeningový test na SARS-COV-2 pomocí RT-PCR (nazální výtěr), podle směrnic a protokolu nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Naléhavá nebo nouzová operace;
- Screeningový test na SARS-COV-2 nebyl proveden
- Neúplné údaje v institucionální databázi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti testovaní na SARS-CoV-2
Pacienti, kteří podstoupili předoperační screeningový program na SARS-CoV-2
|
Screeningový test pro diagnostiku SARS-CoV-2 u asymptomatických pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pacientů s pozitivním testem na SARS-CoV-2, zjištěný v programu předoperačního screeningu
Časové okno: Květen–prosinec 2020
|
Popište výskyt pacientů s pozitivním testem na SARS-CoV-2 zjištěným v rámci předoperačního screeningového programu v našem centru
|
Květen–prosinec 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce SARS-CoV-2 v pooperačním období u pacientů s negativním screeningovým testem;
Časové okno: Až 30 dní
|
Popište výskyt infekce SARS-CoV-2 v pooperačním období u pacientů s negativním screeningovým testem.
|
Až 30 dní
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Až 30 dní
|
Pooperační komplikace budou zaznamenány podle klasifikace Clavien-Dindo.
|
Až 30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Vyhodnotit riziko úmrtnosti ze všech příčin
|
30 dní
|
|
Zpoždění v léčbě rakoviny
Časové okno: Květen 2020 – březen 2021
|
Posoudit dopad odložené léčby rakoviny
|
Květen 2020 – březen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andre Lopes, MD, Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wang H, Zhang L. Risk of COVID-19 for patients with cancer. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):e181. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30149-2. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Liang W, Guan W, Chen R, Wang W, Li J, Xu K, Li C, Ai Q, Lu W, Liang H, Li S, He J. Cancer patients in SARS-CoV-2 infection: a nationwide analysis in China. Lancet Oncol. 2020 Mar;21(3):335-337. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30096-6. Epub 2020 Feb 14. No abstract available.
- Shinde RS, Naik MD, Shinde SR, Bhandare MS, Chaudhari VA, Shrikhande SV, Dcruz AK. To Do or Not to Do?-A Review of Cancer Surgery Triage Guidelines in COVID-19 Pandemic. Indian J Surg Oncol. 2020 Jun;11(2):175-181. doi: 10.1007/s13193-020-01086-7. Epub 2020 May 11.
- Romanzi A, Galletti M, Macchi L, Putorti A, Rossi F, Scolaro R, Vannelli A. Awake laparotomy: is locoregional anesthesia a functional option for major abdominal surgeries in the COVID-19 era? Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 May;24(9):5162-5166. doi: 10.26355/eurrev_202005_21211.
- Dai M, Liu D, Liu M, Zhou F, Li G, Chen Z, Zhang Z, You H, Wu M, Zheng Q, Xiong Y, Xiong H, Wang C, Chen C, Xiong F, Zhang Y, Peng Y, Ge S, Zhen B, Yu T, Wang L, Wang H, Liu Y, Chen Y, Mei J, Gao X, Li Z, Gan L, He C, Li Z, Shi Y, Qi Y, Yang J, Tenen DG, Chai L, Mucci LA, Santillana M, Cai H. Patients with Cancer Appear More Vulnerable to SARS-CoV-2: A Multicenter Study during the COVID-19 Outbreak. Cancer Discov. 2020 Jun;10(6):783-791. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-0422. Epub 2020 Apr 28.
- Tan KK, Moran BJ, Solomon MJ. Avoiding collateral mortality in a pandemic - time to change our mindset in surgical oncology. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Jul;17(7):383-385. doi: 10.1038/s41571-020-0383-1.
- Tuech JJ, Gangloff A, Di Fiore F, Michel P, Brigand C, Slim K, Pocard M, Schwarz L. Strategy for the practice of digestive and oncological surgery during the Covid-19 epidemic. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3S1):S7-S12. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2020.03.008. Epub 2020 Mar 31.
- Schrag D, Hershman DL, Basch E. Oncology Practice During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 May 26;323(20):2005-2006. doi: 10.1001/jama.2020.6236. No abstract available.
- Bourget-Murray J, Heard BJ, Bansal R, Johnson AS, Powell J. Postoperative fever in the time of COVID-19. Can J Surg. 2020 May 8;63(3):E231-E232. doi: 10.1503/cjs.004720.
- Bartlett DL, Howe JR, Chang G, Crago A, Hogg M, Karakousis G, Levine E, Maker A, Mamounas E, McGuire K, Merchant N, Shibata D, Sohn V, Solorzano C, Turaga K, White R, Yang A, Yoon S; Society of Surgical Oncology. Management of Cancer Surgery Cases During the COVID-19 Pandemic: Considerations. Ann Surg Oncol. 2020 Jun;27(6):1717-1720. doi: 10.1245/s10434-020-08461-2. Epub 2020 Apr 8. No abstract available.
- Tilmans G, Chenevas-Paule Q, Muller X, Breton A, Mohkam K, Ducerf C, Mabrut JY, Lesurtel M. Surgical outcomes after systematic preoperative severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) screening. Surgery. 2020 Aug;168(2):209-211. doi: 10.1016/j.surg.2020.05.006. Epub 2020 May 18. No abstract available.
- COVIDSurg Collaborative. Mortality and pulmonary complications in patients undergoing surgery with perioperative SARS-CoV-2 infection: an international cohort study. Lancet. 2020 Jul 4;396(10243):27-38. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31182-X. Epub 2020 May 29. Erratum In: Lancet. 2020 Jun 9;:
- Peak CM, Kahn R, Grad YH, Childs LM, Li R, Lipsitch M, Buckee CO. Individual quarantine versus active monitoring of contacts for the mitigation of COVID-19: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2020 Sep;20(9):1025-1033. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30361-3. Epub 2020 May 20.
- Ganesh Kumar N, Drolet BC. COVID-19 - Implications on and of Surgical Practices: Where Do We Draw the Line? Ann Surg. 2020 Aug;272(2):e45-e46. doi: 10.1097/SLA.0000000000004009. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
11. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33467320.0.0000.0072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici ve vědecké publikaci
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neexistují žádná kritéria přístupu pro sdílení
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PT-PCR test na SARS-CoV-2
-
Universidade Nova de LisboaNáborKoronavirová infekce | Těhotenské komplikace | Kojení | Novorozenecká infekce | Vertikální přenos infekčních chorobPortugalsko
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; University Hospital of North Norway; Ostfold Hospital... a další spolupracovníciNáborVážný akutní syndrom dýchací soustavy | Virus SARSNorsko
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončenoCovid19 | Morbidita novorozenců | Kojení, exkluzivníKrocan
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
PfizerDokončeno
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámeNěkteré poruchy zahrnující imunitní mechanismusFrancie
-
LumiraDx UK LimitedDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Infekce RSV | Chřipka typu BSpojené státy
-
Dr. Francisco Ciruela AlférezHospital Universitario de Bellvitge; Gerencia Territorial del Área Metropolitana... a další spolupracovníciDokončenoInfekce SARS-CoV-2Španělsko
-
QIAGEN Gaithersburg, IncNáborSARS-CoV-2 Akutní respirační onemocněníSpojené království