Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyHand 2: Aktivní ortéza ruky pro pacienty s mrtvicí (MyHand 2)

8. května 2023 aktualizováno: Joel Stein, MD, Columbia University
Tato studie je navržena tak, aby dále vyvíjela a testovala hardwarové a softwarové komponenty zařízení MyHand na základě zpětné vazby od uživatelů a výsledků naší pilotní studie. Cílem je vylepšit zařízení tak, aby bylo efektivnější a snadněji použitelné pro pacienty s cévní mozkovou příhodou ke zvýšení funkce ruky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z předchozích experimentů se zařízením MyHand vědci zjistili, že zařízení může zlepšit uchopovací schopnost pacientů s mrtvicí. Vyšetřovatelé se nyní zaměřují na to, aby ovládání bylo pro uživatele intuitivnější a přesnější, aby subjekty mohly uchopit širší pole předmětů, aby bylo nasazování a svlékání zařízení snazší, a aby pokračovali v hodnocení MyHand, protože pomáhá subjektům v funkční úkoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joel Stein, MD
  • Telefonní číslo: 212-305-4818

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Anamnéza cévní mozkové příhody (mrtvic) s poslední mozkovou příhodou před nejméně šesti měsíci
  • Slabost horních končetin se zhoršenou schopností dokončit každodenní činnosti s postiženou rukou
  • Plný pasivní rozsah pohybu ve všech číslicích
  • Neporušené poznání následovat pokyny
  • Hrubá kontrola svalstva proximální horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické stavy kromě mrtvice
  • Jiné ortopedické stavy postižené horní končetiny
  • Výrazná spasticita v postižené horní končetině, která zhoršuje usazení zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba MyHand
Účastníci budou používat zařízení MyHand při opakujících se úlohách uchopení a uvolnění.
Přístroj: Zařízení MyHand
Tyto subjekty mohou být požádány, aby se zúčastnily 1-40 sezení (přibližně 90 minut), aby si vyzkoušeli různé ovládací prvky a/nebo komponenty zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku použitelnosti zařízení a utilit
Časové okno: Až 1 rok po ukončení studia

Subjekty poskytnou zpětnou vazbu o svých představách o použitelnosti a užitečnosti zařízení pro zotavení horních končetin po mozkové příhodě. Čtyři otázky budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1) rozhodně souhlasím až (5) rozhodně nesouhlasím. Pět otázek bude hodnoceno na pětibodové opačné Likertově škále (1) rozhodně nesouhlasím až (5) rozhodně souhlasím.

Průzkum s 9 otázkami má rozsah skóre 9–45, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň použitelnosti a užitečnosti zařízení.
Až 1 rok po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Stein, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS8104
  • R01NS115652 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení MyHand

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit