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MyHand 2: un'ortesi della mano attiva per i pazienti colpiti da ictus (MyHand 2)

8 maggio 2023 aggiornato da: Joel Stein, MD, Columbia University
Questo studio è progettato per sviluppare ulteriormente e testare i componenti hardware e software del dispositivo MyHand sulla base del feedback degli utenti e dei risultati del nostro studio pilota. L'obiettivo è perfezionare il dispositivo in modo che sia più efficace e più facile da utilizzare per i pazienti colpiti da ictus per aumentare la funzionalità della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla precedente sperimentazione con il dispositivo MyHand, i ricercatori hanno determinato che il dispositivo può migliorare la capacità di presa dei pazienti colpiti da ictus. Gli investigatori mirano ora a rendere i controlli più intuitivi e accurati per gli utenti, per consentire ai soggetti di afferrare una gamma più ampia di oggetti, per rendere più facile indossare e togliere il dispositivo e continuare a valutare MyHand in quanto aiuta i soggetti a compiti funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joel Stein, MD
  • Numero di telefono: 212-305-4818

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Storia di ictus con l'ictus più recente almeno sei mesi fa
  • Debolezza degli arti superiori con ridotta capacità di completare le attività quotidiane con la mano colpita
  • Intervallo di movimento passivo completo in tutte le dita
  • Cognizione intatta per seguire le indicazioni
  • Controllo grossolano della muscolatura prossimale dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni neurologiche oltre all'ictus
  • Altre condizioni ortopediche all'arto superiore interessato
  • Spasticità significativa nell'arto superiore interessato che compromette l'adattamento del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento MyHand
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo MyHand durante le attività ripetitive di presa e rilascio.
Dispositivo: Dispositivo MyHand
A questi soggetti può essere chiesto di partecipare a 1-40 sessioni (circa 90 minuti) per provare una varietà di controlli e/o componenti del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'usabilità e l'utilità del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno al termine degli studi

I soggetti forniranno feedback sulla loro percezione dell'usabilità e dell'utilità del dispositivo per il recupero dell'arto superiore post-ictus. Quattro domande saranno valutate su una scala Likert a 5 punti (1) fortemente d'accordo a (5) fortemente in disaccordo. Cinque domande saranno valutate su una scala Likert inversa a 5 punti (1) fortemente in disaccordo a (5) fortemente d'accordo.

Il sondaggio di 9 domande ha un punteggio compreso tra 9 e 45 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di usabilità e utilità del dispositivo.
Fino a 1 anno al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Stein, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS8104
  • R01NS115652 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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