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MyHand 2: uma órtese de mão ativa para pacientes com AVC (MyHand 2)

8 de maio de 2023 atualizado por: Joel Stein, MD, Columbia University
Este estudo foi desenvolvido para desenvolver e testar ainda mais os componentes de hardware e software do dispositivo MyHand com base no feedback do usuário e nos resultados de nosso estudo piloto. O objetivo é refinar o dispositivo para que seja mais eficaz e fácil de usar para pacientes com AVC para aumentar a função da mão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A partir de experimentos anteriores com o dispositivo MyHand, os pesquisadores determinaram que o dispositivo pode melhorar a capacidade de preensão de pacientes com AVC. Os investigadores agora pretendem tornar os controles mais intuitivos e precisos para os usuários, permitir que os sujeitos agarrem uma variedade maior de objetos, facilitar a colocação e retirada do dispositivo e continuar a avaliar o MyHand, pois ajuda os sujeitos a tarefas funcionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Joel Stein, MD
  • Número de telefone: 212-305-4818

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos
  • Histórico de AVC(s) com AVC mais recente há pelo menos seis meses
  • Fraqueza da extremidade superior com capacidade prejudicada de concluir as atividades diárias com a mão afetada
  • Amplitude passiva total de movimento em todos os dedos
  • Cognição intacta para seguir instruções
  • Controle grosseiro da musculatura proximal da extremidade superior

Critério de exclusão:

  • Outras condições neurológicas além do AVC
  • Outras condições ortopédicas para membro superior afetado
  • Espasticidade significativa na extremidade superior afetada que prejudica o ajuste do dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento MyHand
Os participantes usarão o dispositivo MyHand durante tarefas repetitivas de agarrar e soltar.
Dispositivo: Dispositivo MyHand
Esses indivíduos podem ser solicitados a participar de 1 a 40 sessões (aproximadamente 90 minutos) para testar uma variedade de controles e/ou componentes do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário de Usabilidade e Utilidade do Dispositivo
Prazo: Até 1 ano após a conclusão do estudo

Os participantes fornecerão feedback sobre suas percepções sobre a usabilidade e a utilidade do dispositivo para a recuperação da extremidade superior pós-AVC. Quatro questões serão avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos (1) concordo totalmente a (5) discordo totalmente. Cinco questões serão avaliadas em uma escala Likert reversa de 5 pontos (1) discordo totalmente a (5) concordo totalmente.

A pesquisa de 9 perguntas tem uma pontuação de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de usabilidade e utilidade do dispositivo.
Até 1 ano após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Stein, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS8104
  • R01NS115652 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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