Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MyHand 2: Активный ортез кисти для пациентов, перенесших инсульт (MyHand 2)

8 мая 2023 г. обновлено: Joel Stein, MD, Columbia University
Это исследование предназначено для дальнейшей разработки и тестирования аппаратных и программных компонентов устройства MyHand на основе отзывов пользователей и результатов нашего пилотного исследования. Цель состоит в том, чтобы усовершенствовать устройство, чтобы оно было более эффективным и простым в использовании для пациентов, перенесших инсульт, для улучшения функции рук.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из предыдущих экспериментов с устройством MyHand исследователи определили, что устройство может улучшить хватательную способность пациентов, перенесших инсульт. Теперь исследователи стремятся сделать элементы управления более интуитивными и точными для пользователей, чтобы субъекты могли брать в руки более широкий набор объектов, упростить надевание и снятие устройства, а также продолжать оценивать MyHand, поскольку он помогает испытуемым в функциональные задачи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Winterbottom, MS
  • Номер телефона: 212-305-6722
  • Электронная почта: lbw2136@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joel Stein, MD
  • Номер телефона: 212-305-4818

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Lauren Winterbottom, MS
          • Номер телефона: 212-305-6722
          • Электронная почта: lbw2136@cumc.columbia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • История инсульта(ов) с последним инсультом не менее шести месяцев назад
  • Слабость верхних конечностей с нарушением способности выполнять повседневные действия пораженной рукой
  • Полный пассивный диапазон движений всех пальцев
  • Неповрежденное познание, чтобы следовать указаниям
  • Общий контроль проксимальной мускулатуры верхней конечности

Критерий исключения:

  • Другие неврологические состояния, кроме инсульта
  • Другие ортопедические заболевания пораженной верхней конечности
  • Значительная спастичность в пораженной верхней конечности, которая ухудшает посадку устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура MyHand
Участники будут использовать устройство MyHand во время повторяющихся задач захвата и отпускания.
Устройство: Устройство MyHand
Этим субъектам может быть предложено посетить от 1 до 40 сеансов (примерно 90 минут), чтобы опробовать различные элементы управления и/или компоненты устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удобства использования и полезности устройства
Временное ограничение: До 1 года по окончании обучения

Субъекты оставят отзыв о своем восприятии удобства использования и полезности устройства для восстановления верхних конечностей после инсульта. Четыре вопроса будут оценены по 5-балльной шкале Лайкерта (1) полностью согласен, (5) полностью не согласен. Пять вопросов будут оцениваться по 5-балльной обратной шкале Лайкерта (1) категорически не согласен и (5) полностью согласен.

Опрос из 9 вопросов имеет диапазон баллов от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удобства использования и полезности устройства.
До 1 года по окончании обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Joel Stein, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS8104
  • R01NS115652 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство MyHand

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться