Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MyHand 2: een actieve handorthese voor patiënten met een beroerte (MyHand 2)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Joel Stein, MD, Columbia University
Deze studie is bedoeld om de hardware- en softwarecomponenten van het MyHand-apparaat verder te ontwikkelen en te testen op basis van gebruikersfeedback en resultaten van onze pilotstudie. Het doel is om het apparaat te verfijnen zodat het effectiever en gemakkelijker is voor patiënten met een beroerte om hun handfunctie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit eerdere experimenten met het MyHand-apparaat hebben de onderzoekers vastgesteld dat het apparaat het grijpvermogen van patiënten met een beroerte kan verbeteren. De onderzoekers streven er nu naar om de bedieningselementen intuïtiever en nauwkeuriger te maken voor de gebruikers, om proefpersonen in staat te stellen een breder scala aan objecten vast te pakken, om het aan- en uittrekken van het apparaat gemakkelijker te maken en om de MyHand te blijven beoordelen omdat het proefpersonen helpt bij functionele taken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Joel Stein, MD
  • Telefoonnummer: 212-305-4818

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Geschiedenis van beroerte(s) met de meest recente beroerte minstens zes maanden geleden
  • Zwakte van de bovenste ledematen met verminderd vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren met de aangedane hand
  • Volledig passief bewegingsbereik in alle cijfers
  • Intacte cognitie om aanwijzingen op te volgen
  • Grove controle van het proximale spierstelsel van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoeningen naast een beroerte
  • Andere orthopedische aandoeningen aan de bovenste extremiteit
  • Aanzienlijke spasticiteit in de aangedane bovenste extremiteit die de pasvorm van het hulpmiddel belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MyHand-behandeling
Deelnemers zullen het MyHand-apparaat gebruiken tijdens repetitieve taken om vast te pakken en los te laten.
Apparaat: MyHand-apparaat
Deze proefpersonen kunnen worden gevraagd om 1-40 sessies (ongeveer 90 minuten) bij te wonen om verschillende apparaatbesturingen en/of componenten uit te proberen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score bruikbaarheid apparaat en hulpprogramma
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na afronding van de studie

De proefpersonen zullen feedback geven over hun perceptie van de bruikbaarheid en bruikbaarheid van het apparaat voor herstel van de bovenste ledematen na een beroerte. Vier vragen worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1) helemaal mee eens tot (5) helemaal mee oneens. Vijf vragen worden beoordeeld op een 5-punts omgekeerde Likertschaal (1) helemaal mee oneens tot (5) helemaal mee eens.

De enquête met 9 vragen heeft een scorebereik van 9-45, waarbij hogere scores een hoger niveau van bruikbaarheid en bruikbaarheid van het apparaat aangeven.
Tot 1 jaar na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Stein, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS8104
  • R01NS115652 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MyHand-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren